포장의 책 37 쓰기 쉽고, 안전한 안심이 가장 중요

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37. 의약품의 종류, 특성과 의료품의 포장

의약품에는 산제(분말), 정제, 약액 등 다양한 형태가 있고, 후생노동성에 신청하여 허가를 얻는 데에는, 포장된 의약품이 대상이기 때문에, 포장의 역할이 큰 것임을 알고 있다. 포장 의약품은 후생노동성에서 정한 “안정성 시험 가이드라인”에 기초하여 장기 보존시험(1년간)이나 가속시험(40℃/6개월)에 적합한 것이다. 이러한 가혹한 조건 하에서도 약제 효과가 떨어지지 않도록 우수한 포장이 요구된다.

의약품 포장은 위생적으로 사용이 편하고 오용하지 않는 안전, 안심이 요구되고, 의약품 의료 기기법에는 “밀봉하는 것”과 “미 개봉성”이 필요하다. 포장형태의 예를 표에 나타내었다.

정제 포장에는 PTP(Pressure Through Package)가 자주 이용되고, 방습성이 우수한 장기 보존이 가능하고, 또한 미사용성의 판별이 가능하다. 사용법은 그림과 같이 플라스틱 시트의 포켓측으로부터 정제를 누르면 알루미늄박이 파괴되어 정제를 꺼낸다. 사용하기 쉽게 1정씩 절취선을 넣고 있었는데, 포재 자체를 먹어 위를 손상시키는 사고가 있어, 오용을 방지하기 위해 2정씩 하여 먹기 어렵게 되어 있다. 또한 병원 내 사용에는 스트립 포장, 판매용 스틱 포장 등도 채용되고 있다.

의료품은 주사기의 사용 회수 금지나 멸균하는 방법 등 때문에, 플라스틱의 disposal 기구로 이행하고 있다. 2차 오염을 막기 위해 밀폐성 포장하기 때문에 γ선이나 유해 가스 등으로 멸균을 하고 있다.

포장재료의 품질은 엄격하여, 직접 혈관에 넣는 의료기구와 동일한 레벨의 위생성이 요구되고, 멸균이 필요 조건이다. 또한 의사가 왕진으로 갖고 다녀도 밀폐성이 유지되고, 또한 수술이나 응급 시에는 빠른 시간 내에 꺼낼 수 있는 peel(박리)성이 요구되어진다. 품종에는 주사침, 주사통, catheter(체내에 넣는 혈관), 인공 투석기구, 수액 bag 등 다방면에 걸쳐서 사용되고 있다.

요점 BOX
의약품은 무포장으로는 허가되지 않는다.
포장형태는 PTP 포장, 스틱 포장 등
의약품은 disposal 기구의 멸균 포장이 필수

<의약품의 포장형태>

의약품 형상	포장형태
산제(분말)	플라스틱 복합 파우치
과립제	스트립 포장, 스틱 포장, 심교 포장
정제, 캡슐	PTP 포장, 유리병, 각종 적층 파우치
주사제	플라스틱 병
액제	플라스틱 용기, 유리병
점안액, 점비액	플라스틱 성형 용기
연고	금속 튜브, 플라스틱 복합 튜브

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