보로노이 : 기대가 현실로

[주식 이야기]

『보로노이(310210.KQ) - 기대가 현실로』 
기업분석부 엄민용 
 
▶️ 신한생각: VRN11 임상 1상 중간 결과 상당히 고무적으로 판단
지난 23일 미국에서 열린 AACR-NCI-EORTC 2025에서 비소세포폐암 신약 VRN11의 EGFR C797S 변이 ORR 75%, 뇌전이 CR 2명의 상당히 고무적 1상 중간 결과 발표. 12월 ESMO asia에서 400mg 이상 유효성 발표 예정이며 이미 240mg 결과로 약효 검증이 충분히 이뤄졌다고 판단

▶️ 3개 부분 서프라이즈: C797S 효과 확인, 뇌투과율, 부작용 큰 이점
VRN11은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 타그리소(매출 약 9조원)의 내성으로 약 10% 환자에게 발생하는 C797S 변이 대상 1a상 진행 중. AACR에서 240mg 중간 용량까지 유효성 발표. C797S 변이 대상 ORR 75% 확인. 아직 C797S 환자 수 4명으로 낮지만 목표 변이에서 중간 또는 그 이하 용량이었음에도 효과와 부작용이 확인되었다는 점에 주목. 오히려 지금부터는 PR*의 유지, 말 그대로 PFS 6개월을 넘느냐가 더욱 중요

PR 3명은 종양의 크기 감소가 최대 44~51%였으며 그 중 뇌전이 병변의 CR 2명까지 확인. 뇌전이는 환자의 생존기간과 직결되는 부분으로 중요. ESMO asia에서 구체적으로 발표될 예정인 400mg의 고용량 데이터 중 Grade 3 부작용 환자 미발견된 부분 또한 서프라이즈

▶️ Valuation & Risk: 이제 주요 결과 발표이어질 것, 주목 필요
VRN11 2026년 4분기 FDA 가속승인 신청 목표. 아미반타맙+레이저티닙 처방 증가에 따라 C797S 획득 변이 소폭 감소 가능하나 내년 naïve L858R/Del19 대상 최초 임상 진입 및 C797S + unknown 시장만으로 블록버스터 가능. VRN11의 직접 판매 계획 + VRN10(HER2)을 ADC 병용 목적으로 L/O한다면 좋은 약(VRN11)은 직접 팔고 병용 목적(VRN10)은 빅파마와 협업한다는 시장 설득력 강화될 것. 현시점부터 주목 필요

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=340932