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해외인증정보

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인증정보

품목명	샴푸 및 헤어용품
작성일	2017-02-08	작성자
국가	미국	무역관	뉴욕무역관
인증마크		제도명	FDA자발적 화장품 등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)
인증구분	강제	인증유형	현행
도입시기	지속적인 법 개정을 통해 규제제도가 점차적으로 강화됨 ▪1938년 3월 5일. FD C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪1966년 11월 3일. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
근거규정	▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)16 C.F.R. Parts 500, 501, 502, 503
제도내용	ㅇ FDA는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나, 일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고  있음.  ㅇ FDA는 시장감시를 통해 사용이 금지된 원료의 사용과 부적절한 제품의 생산과 판매(부정생산), 허위사실표시(부정표시) 등이 적발될 시 FDA가 법적인 규제를 발동할 수 있으며, 시장으로부터 제품을 회수할   것을 요청할 수 있고, 경우에 따라 불법제품의 압수와 함께 위법업자에게 형사상 조치를 취할 것을 연방지방법원에 제안할 수 있음.  - 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.  - 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함.
품목정의	1) 용도: 두발 관리용  2) 기능: 두피와 모발에 묻은 먼지나 기름, 땀 등의 더러운 물질을 씻어내거나 미용목적으로 사용하는 제품
적용대상품목	샴푸, 헤어린스, 헤어크림, 헤어용 염색제 등
확대적용품목	▪FD and C Act(연방 식품, 의약품, 화장품법)에 따른 화장품의 정의  -몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 인체의 피부에 펴바르거나, 붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품  -피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약, 염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨.  ▪만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 미치는 제품이면 일반의약품으로 분류됨.  ▪기능성화장품의 경우 의약품의 용도가 적용되어 일반의약품인증 필수
인증절차	Food and Drug Administration(FDA)
시험기관
인증기관	Food and Drug Administration(FDA)
유의사항	▪수입검사  - FDA는 미 관세청과 긴밀히 협력해서 화장품 수입을 감시함.  - 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따르면 수입된 모든 화장품은 미 관세청을 통해 반입되는 시점에 FDA의 심사를 받아야 하며, FDA 규정을 준수하지 않은 제품들은 미국 내 반입이 거부됨.  - FDA는 미국 내로 수입되는 모든 화장품들을 검사하지는 않고 있지만 반입 시 검사 받지 않았다 하더라도 수입된 모든 화장품들은 FDA의 규정을 준수해야 함.  - 규정을 위반한 제품들은 (가능한 경우) FDA 규정에 맞게 조정되거나, 파기 또는 압류되므로 막대한 피해가 발생 할 수 있음.  ▪부정생산 및 부정표시 처벌  - 부적절한 레이블 표시 또는 거짓포장으로 판단되는 경우 FDA는 제조업체 또는 유통업체에 판매 금지 명령을 내릴 것을 연방지방법원에 요청할 수 있고 형사소송을 취할 수 있음.

인증획득절차

시험기관 #1	기관명	U.S. Food and Drug Administration(FDA)
	홈페이지	http://www.fda.gov/
	담당부서	Center for Food Safety and Applied Nutrition
	전화번호	1-888-723-3366
	팩스번호
	이메일	http://cfsan.force.com/Inquirypage
	기타

첨부파일		인증절차도

비용, 소요 기간 등

시험	시험규격 혹은 시험항목	화장품 성분분석
	시험비용	200만원  (등록절차 대행비용)
	소요기간	1-2개월
인증	초기공장심사 비용	-
	인증비용	-
	소요기간	2주
인증유효기간	유효기간 없음
사후관리비용	▪사후관리 비용 없음. ▪FDA 화장품 자율등록제도 하에 제품 정보가 변경되는 경우, 반드시 변경사항 Form 2512를 이용하여 FDA에 제출해야 함.
자료원	㈜해외인증경영센터

유의사항

필요서류
유의사항	◦ FDA 화장품 자율 등록제도(VCRP) 필요서류  - 등록신청: FDA Form 2511  - 성분등록 및 등록변경: FDA Form 2512  - 등록취소: FDA Form 2514  ◦ FDA 일반의약품(OTC) 인증 필요서류 - DUNS number, 전 성분표(%포함), 제품라벨  ◦ 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 할 책임이 있으며 FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.
기타
첨부파일