셀트리온 : 트룩시마, 미국 FDA로부터 판매 허가 획득

[쌍포]

미국 최초 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마 (Truxima, rituximab-abbs)

— 셀트리온의 리툭산 (Rituxan, rituximab) 바이오시밀러인 트룩시마가 28일 (현지시간) 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득. 오리지널 리툭산이 가진 3가지 적응증 (비호치킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스관절염) 중에서 비호치킨림프종 (Non-Hodgkin’s Lymphoma, NHL)에 대한 사용을 승인받음

— 미국 리툭시맙 시장은 2017년 기준 41억 9,800만 달러 규모로 리툭산의 전 세계 매출액의 55.9%에 달하는 최대 시장. 리툭산의 비호치킨림프종 관련 미국 매출액은 2017년 기준 34억 4,200만 달러 규모로 미국 전체 매출액의 82.0%를 차지하는 것으로 추정

— FDA국장인 Scott Gottlieb은 이에 대해 “우리는 바이오시밀러 업계가 점차 성숙함에 따라 해당 제품들이 더 높은 점유율을 확보할 것이라 보고 있다.”고 언급
First Biosimilar 지위 획득 확실시

— 주요 경쟁사였던 산도즈 (Sandoz)가 미국 출시 포기를 선언함에 따라 초기 선점이 중요한 바이오시밀러 시장에서 독보적인 위치 차지할 전망. 트룩시마는 이미 유럽시장에서 지난 2017년 4월 첫 출시 이후 폭발적으로 점유율을 확대해, 지난 2분기 기준 18개 출시 국가 내에서 32%에 달하는 점유율 달성

— 현재 가장 가까운 경쟁자로는 화이자 (Pfizer)의 PF-05280586이 있음. 지난 2018년 9월 FDA에 허가 신청서를 접수하였으며, 예상 허가 시기는 2019년 3분기로 트룩시마와의 격차는 최소 7개월 이상 발생. 이외 경쟁자의 경우 아직 임상 3상을 진행 중이므로 세 번째 이후 경쟁 제품은 2020년 하반기에나 미국 시장 진입 가능 예상

2019년 상반기 출시 예상

— 오리지널 리툭산의 주요 특허 만료 시점은 2018년 12월 18일로, 판매사인 셀트리온헬스케어 (091990)와 마케팅 파트너인 테바 (Teva)가 시장 조기 진입을 위한 준비 작업 진행 중. 리툭산은 레미케이드와는 달리 오리지널의 리베이트 수준이 높지 않음. 따라서 초기부터 공격적인 약가 정책을 통해 사보험회사의 처방의약품목록 (Formulary) 등재 도전 예상

[키튼]

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[기냥33]

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