지난 1998 년 2 월 27 일 오전 11시 롯데호텔(소공동) 36층 피콕 룸에서, 자사측 김동연
부회장, 구창휘 중앙연구소장, 이성구 개발 마케팅 상무와 Triangle측 Dr.David Barry회
장, Dr.Chris A. Rallis 부사장, Dr. R. F. Schinazi L - FMAU ( 2'-Fluoro-5-MethyI-β
-L-Arabino furanosyI Uridine)기술이전 및 공동 개발에 관한 계약을 체결햇습니다.
본 물질은 Nucleoside 계열의 약물로서, 매우 정교하고 위험한 합성
공정을 갖고 있습니 다.부광약품 중앙연구소 합성팀은, 조지아 대학의
Dr.Chu와 공동 개발햇던 이전의 소규모 실험 실적합성 공정을 2년여에
걸친 각고의 노력끝에 대규모의 공업적 합성 공정으로 발전시키는데 성
공하였습니다.
또한 본 물질은, 미국 조지아대학의 주중광 교수와 예일대학의 영치첸
교수가 공동연구중이던 물질이며, 부광은 1995년 12월 28일자로 두 대학
과 상품화 실시권 및 특성권 전용실시권등을 포함한 권리를 부여받는 공
동 개발 계약을 체결했었고, 1996년 4월 15일자로 미국정부의 공식 승인
을 받아 실제 이날로부터 계약이 운영되었습니다.
지금까지 시행한 동물실험에서 우수한 항바이러스 효과가 입증되었고, 부작용은 발견되지
않았으며, 현재 B형 간염 백신은 더러 있었지만 아직까지 B형 간염치료제는 전무했었다는
현실및 전세계적인 B형 바이러스 감염 환자의 수를 고려하면, 상품화 단계 이후에는 큰시
장이 될것으로 추정하고 있습니다. 우선은, 향후 3~4년 이내에 한국에서 의약품 허가등록
을 마치고 상품화될것을 목표로 하고 있으며, 이후 미국 FDA 를 필두로 전세계 여러 국가
들에 제품을 등록, 발매할 계획입니다.
1. 시장 현황 및 치료제
B형 간염 바이러스(HBV)는 세계적으로 질병과 사망의 주 원인인 급/만성 B형 간염의 원인으
로서, WHO(세계보건기구)의 보고에 의하면 B형 간염의 만성 보균자는 전세계적으로 약 3억
5천만명이고, 매년 1-2백만명이 이 질병으로 사망하여, 사망원인 9위로 분석되고 있습니다.
특히, 중국, 한국, 인도 등의 아시아 지역 개발도상국에서는, 이 바이러스와 접촉한 사람들
의 대부분은 출생시 (모자감염) 또는 초기 유년시절에 감염이 됩니다. 이들 중 약 25%는 후
반기에 간암이나 간경화 같은 합병증에 의해 사망하게 됩니다.(우리나라 B형 간염 보균자는
450 만명으로 추정)
현재 HBV감염을 예방해 주는 백신은 있지만, 이것은 이미 바이러스에 감염된 사람들(보균자)
에게는 효과가 없습니다.따라서, 현재 진행성 감염의 상태인 B형 간염 환자들 또는 이후10년
내에 그런 상태로 발전할 수 있는 보균자들을 위한 치료법의 개발이 절실합니다. 치료제로서
는 최초로 Interferon γ-2b가 1991년 FDA 에 의하여 의약품으로서 승인되었지만, 치료율이
30 % 수준을 밑돌고 부작용이 심하고, 치료 중단시 높은 재발율 때문에 사용이 매우 한정적
이었습니다. B형 간염의 예방 및 치료를 위한 인터페론 및 백신의 세계적인 판매액은 1991년
에는 2억달러, 2005년에는 약 10억 달러정도가 됩니다.
동물 실험 모델은 미국산 woodchuck이며, 감염의 진행과정도 사람의 B형 간염 바이러스 감
염과 비슷합니다. 실험결과, L-FMAU를 3개월간 투여했을 때 혈액 뿐만 아니라 간에서도 바
이러스가 사라졌습니다. 또한, 가장 앞서가던 경쟁품인 3TC(lamivudine)의 인체실험 결과 6
개월에서 12개월간의 투약 후 약물 중단시 혈중에서 바이러스가 다시 나타났지만, L - FMAU
는 후보 약물들과는 달리 치료를 중단했을때에도 혈중에 바이러스가 다시 나타나지 안았습
니다. 실제로, 고용량(10mg/kg)을 단지 3개월동안 투여받은 몇몇 동물들에서, 1년 이상의 관
찰기간 동안 바이러스가 다시 관찰되지 않았고,심각한 부작용 없이 이 동물들은 치료를 잘 견
뎌냈습니다.
2.발매
현재는 전임상시험 단계(동물시험 또는 약물 시험)이며, 1~2 년 후에 임상 시험이 실시 및
완료되면, 2001년 ~ 2002년 즈음, 우선 한국에서 발매될 예정에 있습니다.
3.Triangle Pharmaceuticals
1995년, 현재 Glaxo Wellcome사의 항 바이러스 연구의 주최였던 연구진에 의하여 설립되었
으며, 내한한 Dr. Barry 는 최초의 에이즈 치료제 AZT(Zidovudine)을 발견한 팀의 리더이자,
최초의 강력한 효과를 지닌 항바이러스제인 헤르페스 치료 약물 acyclovir의 개발자입니다.
또한, 뇌와 폐암 치료제인 alanosine이 올해 임상 시험이 계획되어 있다고 합니다.