Tolvaptan 경구제 (품명: 삼스카정15밀리그램, 30밀리그램)

[안선생]

허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(제2013-75호)
- 아   래 -
  가. 투여대상: 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우
  나. 투여기간: 30일 이내
  다. 동 약제의 허가사항중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여토록 함.

* 시행일: 2013.6.1.
* 신설사유: 신규등재 예정 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여 기존치료에 반응이 없거나 사용할 수 없는 심한 저나트륨혈증에 요양급여를 인정함.
* 관련근거: · Harrison's Online, Chapter 45 Fluid and Electrolyte Disturbances
  · Hyponatremia treatment guideline 2007: Expert Panel Recommendations. The American Journal of Medicine(2007) Vol. 120(11A), S1-S21
  · EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. Journal of Hepatology 2010 vol.53, 397-417
  · ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008. European Heart Journal(2008)29, 2388-442.
  · Konstam MA, et al. Effects of oral tolvaptan in patients hospitalized for worsening heart failure: the EVEREST Outcome Trial. JAMA. 2007 Mar 28;297(12):1319-31.
  · Schrier RW, et al. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2099-112.