한올바이오파마 : 진흙 속에서 피는 꽃

[주식 이야기]

[한올바이오파마(009420)/ BUY(유지)/ TP 64,000원(유지)/ 다올투자증권 박종현]

★ 진흙 속에서 피는 꽃

▶️[임상 결과]

IMVT, 4/2일 갑상선안병증(TED) 적응증 대상 임상 3상 등록임상(3201, 3202) 탑라인 결과 발표. 두 임상 모두 주평가지표인 24주 안구돌출 ≥2mm 반응률에서 통계적 유의성 미달성. 안전성에서 새로운 이상반응 미확인

12주(고용량 680mg 투여 시점) 안구돌출 개선 효과는 Pooled 기준 명목상 유의성(p=0.0152) 달성. Step-down 설계에 따른 저용량(340mg) 전환이 주평가지표 달성 희석시킨 요인으로 해석

▶️ [임상 의의]

임상적 효능 달성 실패에도 불구, 갑상선기능항진 동반 TED 서브군(N=20)에서 ATD 증량 없이 T3·T4 정상 범위 또는 정상 하한 이하 감소 환자 비율이 12주 기준 80%, 24주 기준 72% 확인

2025.09월 공개된 바토클리맙 GD 임상 2상 결과 (80%/72%)와 수치 일치. 동 서브군은 TRAb 양성에 ATD 치료 중 갑상선기능항진 지속이라는 조건에서 GD 환자군과 병태생리학적으로 동일. 두 임상에서 FcRn 억제 > TRAb 감소 > 갑상선기능 정상화 메커니즘의 독립적 재현 확인으로, IMVT-1402 GD 등록임상 성공 확률 상향 근거

▶️ [투자의견]

금번 임상 결과로 IMVT는 IMVT-1402로의 집중을 재확인하였으며, 이는 기존 SOTP에 기반영된 요소

신규 TED 서브군 데이터 및 기존 GD remission 데이터를 통한 FcRn 메커니즘 재현성 추가 확인에 근거해 IMVT-1402 GD 성공확률을 기존 55%에서 62%로 상향 조정하나, 일본 바토클리맙 LO 신약가치를 하향 조정하여, 적정주가 64,000원 유지

임상 실패 공시에 따른 단기 주가 하락 압력 불가피하나, 이번 TED 결과는 본질적 가치 훼손 없음

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://buly.kr/8IxkWXv >