Sildenafil 경구제(품명: 파텐션정20밀리그램)

허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(제2013-75호) - 아   래 -  가. 대상환자     WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자    - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는    - Familial pulmonary arterial hypertension 또는    - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는    - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts  나. 금기환자    - 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자    - 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자    - 중증 간부전환자    - 저혈압 (혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압 170mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100mmHg 초과)    - 지난 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 등이 있었던 환자    - 색소성 망막염(retinitis pigmentosa) 환자 (이들 환자 중 일부는 망막 포스포디에스테라제의 유전성질환을 가짐)    - 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자 * 시행일: 2013.6.1. * 신설사유: 신규등재 예정 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여 허가사항 범위 및 임상시험 환자군을 대상으로 요양급여를 인정하고, 허가사항의 금기 환자를 명시함. * 관련근거: ㆍHarrison's online 18th. Pulmonary Arterial Hypertension ㆍBraunwald's Heart Disease - A Textbook of Cardiovascular Medicine, 9th ed.;Chapter 78 - Pulmonary Hypertension ㆍGoldman's Cecil medicine, 24th ed, ㆍGuidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. European Heart Journal (2009) 30, 2493-2537 ㆍACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary Hypertension ㆍMedical Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension-Updated ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines, 2007 ㆍGali？ N, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2005 Nov 17;353(20):2148-57. ㆍRubin LJ, et al. Long-term treatment with sildenafil citrate in pulmonary arterial hypertension: the SUPER-2 study. Chest. 2011 Nov;140(5):1274-83. ㆍBarst RJ et al, A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study of oral sildenafil citrate in treatment-naive children with pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):324-34. ㆍSingh TP, et al. A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study to eval‎uate the efficacy of oral sildenafil therapy in severe pulmonary artery hypertension. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):851.e1-5. ㆍLeibovitch L, et al. Therapeutic applications of sildenafil citrate in the management of paediatric pulmonary hypertension. Drugs. 2007;67(1):57-73. ㆍKaratza AA, et al. Int J Cardiol. 2005 Apr 20;100(2):267-73. Safety and efficacy of Sildenafil therapy in children with pulmonary hypertension.