전동휠체어 및 의료용스쿠터 기준 개정 행정예고

[하린마호]

전동휠체어 및 의료용스쿠터 기준 개정 행정예고

식품의약품안전청 공고 제2008－186호

  「전자의료기기기준규격」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제41조 및 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2008년 10월 1일

식품의약품안전청장

전자의료기기기준규격 일부개정고시안 입안예고

1. 개정 이유

  「전자의료기기기준규격」중 ‘전동휠체어 및 의료용스쿠터’의 조명등 및 반사경에 대한 요구사항을 명확히 설정하고, ‘정형용운동장치(고정식 상하지 운동치료기)’, ‘정형용운동장치(보행훈련기기)’에 대한 기준규격을 마련하고자 함.

2. 주요 내용

  가. ‘전동휠체어 및 의료용스쿠터’의 조명등 및 반사경 설치와 이를 확인하기 위한 기준?규격을 개정하고, 편의기구를 사용할 수 있도록 함(별표 중 ‘50. 전동휠체어 및 의료용스쿠터’ 7.11절).

    ○ 전동휠체어와 의료용스쿠터의 사용자가 자동차 도로변을 지나다니는 경우가 있어, 이로 인한 안전사고 발생이 우려되고 있음

    ○ 특히, 야간 운행시 자동차 운전자에게 쉽게 식별되지 않아 이로 인한 교통사고 발생이 예상되고 있으며 따라서, 전동휠체어 및 의료용스쿠터에 조명등과 반사경의 장착과 이를 확인하기 위한 기준?규격을 개정할 필요가 있음.

    ○ 야외 주행을 목적으로 하는 전동휠체어 및 의료용스쿠터의 조명등 및 반사경에 대한 형태, 색상, 반사각도, 주행등의 밝기 등에 대한 기준?규격을 명확히 설정함. 또한, 장애인용 편의기구를 사용할 있도록 함.

  나. 정형용운동장치(고정식 상하지 운동치료기), 정형용운동장치(보행훈련기기)의 기준규격을 제정함

    ○ 사지마비 등 환자들의 상?하지 근육의 재건, 관절 운동의 회복 등 재활치료에 사용되는 정형용운동장치가 일반 운동기구와 구별하지 않고 사용되는 경우가 있어, 사용자의 안전사고 발생 우려가 있음.

    ○ 일반 운동기구와 의료기기의 구분을 명확히 하고, 안전성 및 성능이 확보된 의료기기의 사용이 필요함

    ○ 이에, 정형용운동장치(고정식 상하지 운동치료기, 보행훈련기기)의 적용범위를 정의하고, 전기?기계적 안전에 관한 시험, 전자파 장해에 관한 시험, 성능에 관한 시험 등의 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 신설함.

3. 부칙(2008.  .  . 식품의약품안전청고시 제2008-  호)

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 별표 ‘50. 전동휠체어 및 의료용스쿠터’, ‘58. 정형용운동장치(고정식 상하지 운동치료기)’, ‘59. 정형용운동장치(보행훈련기기)’의 기준규격은 이 고시 시행 후 의료기기 제조(수입) 품목허가신청서(기술문서 심사필요, 안전성?유효성 심사필요), 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 등을 제출하는 품목에 대하여 적용한다.

4. 의견제출

  「전자의료기기기준규격」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008년 11월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704), 참조 : 전자의료기기과 전화 02-380-1759 팩스 02-388-0123)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

  가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

  나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

  다. 기타 참고사항

전자의료기기기준규격 일부개정고시안 공고.hwp