'엘리델'과 '프로토픽'에 대한 美 FDA 결정에 대한 美 피부과 학회 입장

[운영자-비니]

엘리델을 사용하여 아토피 피부염을 관리해 나가면서 꾸준히 좋아지고 있는 사용자입니다.
작년 초의 비슷한 상황이 벌어졌네요.
미국 FDA의 발표에 대한 미국 피부과 학회의 글입니다. 간단히 말하자면 해당 의약품은 안전다는 것입니다. 과학적 증거도 없이 입증되지 않은 위험성만으로 환자들에게 혼란을 줄 수 있는 결정에 대해 동의하지 않는다고 입장을 밝혔습니다.

다음은 미국 피부과 학회 보도자료 번역본과 원본 그리고 출처입니다. 참고하시기 바랍니다.
 

- 다    음 -

아토피성 피부염 치료제의 美 FDA 결정에 대한 美 피부과 학회 입장
-미국 피부과 학회 보도자료 번역본
 
[2006년 1월 19일]미국 피부과 학회는 지난 19일 국소 칼시뉴린 억제제 피메크로리무스와 tacrolimus의 라벨과 복약설명문에 블랙박스 경고문이 삽입될 것이라는 美 FDA 발표에 대해 학회의 입장을 밝히는 성명서를 발표했다. 이러한 국소 의약품은 염증을 비롯, 아토피성 피부염과 관련된 다른 증상들을 효과적으로 감소시킨다.
 
美 피부과 학회 회장인 피부과 전문의 클레이 카커렐(Clay J. Cockerrell)은 “美 피부과 학회는 FDA의 이번 결정에 동의하지 않는다”며, “FDA의 데이터는 피메크로리무스와 tacrolimus를 국소적으로 적절히 처방하는 것이 위험하다는 사실을 입증해내지 못했다는 것이 우리의 의견이다”라고 밝혔다. 또한 “피부에 해당 의약품들을 도포했을 때, 실제 몸 안으로 침투하는 양은 0%라고 해도 과언이 아니다”라며, “이것은 알약 복용의 경우와는 다르다. 둘 다 가치 있는 의약품이며, 적절히 사용된다면 수백만명의 아토피 환자들이 정상적인 생활을 영위해나갈 수 있게 해줄 수 있다”라고 설명했다.
 
지난해 여름, 학회는 FDA의 결정이 발표될 경우 과학, 규제, 임상 그리고 공중에 제기될 수 있는 우려에 대해 논의하기 위해 회의를 개최했다. 이번 회의에 참석한 피부과 전문의, 환자, 약사, 그리고 면역학자들은 해당 의약품에 대한 최근의 자료와 안전성 관련 데이터들에 대해 검토했다. 이번 결정으로 인해 피메크로리무스와 tacrolimus을 필요로 하는 환자들이 발암을 우려해 해당 의약품 사용을 거부하는 경우가 생길 수 있다. 이 경우, 블랙 박스 경고문과 복약설명문의 추가는 정당하다고 인정할 수 없으며, 국소 칼시뉴린 억제제에 대한 접근성을 제한하거나 혹은 치료 옵션 자체를 제한할 것이라는 결론을 내렸다.
 
카커렐 박사는 “피부과 전문의에게 해당 국소 의약품들로 치료받는 환자들의 건강, 안전성, 복지는 매우 중요하다”라며 “이 경고문으로 인해 환자들이 혼란에 빠지거나 불필요한 우려를 하게 될까 염려된다. 환자들은 피부 전문의로부터 아토피성 피부염을 가장 효과적으로 치료할 수 있는 방법에 대해 사실 (facts)이 무엇인지 알아야 한다”라고 말했다.
 
1938년에 설립된 미국 피부과 학회는 피부과 관련 단체들 가운데 가장 크고 영향력 있으며, 다른 모든 피부과 관련 단체들을 대표하고 있다. 전세계 14,000명 이상의 전문의들로 구성되어 피부, 모발, 손톱 등의 진단법과 의료, 수술, 미용 치료법을 발전시키고 있다. 피부과 분야의 임상 실험, 교육, 연구 부문에서 모범이 되고 있으며, 환자들이 건강한 피부, 모발, 손톱을 평생 지속할 수 있도록 관리하고 있다. (www.aad.org)
 

영문 보도자료 원본
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American Academy of Dermatology Responds to FDA Decision on Eczema Medications

SCHAUMBURG, ILL., (January 19, 2006) ? The American Academy of Dermatology (Academy) today issued a statement in response to the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) announcement that a black box warning will be added to the labeling and a medication guide will be distributed for the topical calcineurin inhibitors (TCIs), pimecrolimus and tacrolimus.  These topical medications effectively reduce the inflammation and other symptoms associated with the skin disease eczema.   

“The American Academy of Dermatology disagrees with this action taken by the FDA.  We believe that the data does not prove that the proper topical use of pimecrolimus and tacrolimus is dangerous,” said dermatologist Clay J. Cockerell, M.D., president of the American Academy of Dermatology.  “Because these medications are applied to the skin, virtually none of it gets inside the body.  It’s not the same as taking a pill.  These are valuable medications, and if used properly, they allow millions of our patients with eczema to live normal lives.”

This past summer, the Academy held a conference to discuss the scientific, regulatory, clinical, and public concerns raised by this potential FDA action.  The dermatologists, patients, pharmacists and immunologists participating in the conference reviewed the current literature and safety data for these medications.  It was determined that the addition of a black box warning and medication guide was unwarranted and could limit access to TCIs, or limit treatment options if qualified patients decide not to use these medications based on fear of a malignancy risk.

“The health, safety and welfare of our patients being treated with these topical medications are of paramount importance to dermatologists,” said Dr. Cockerell.  “We are concerned that this warning will confuse and unnecessarily worry our patients.  We urge patients to get the facts on how to appropriately manage their eczema from their dermatologist.”

The American Academy of Dermatology (Academy), founded in 1938, is the largest, most influential, and most representative of all dermatologic associations.  With a membership of more than 14,000 physicians worldwide, the Academy is committed to: advancing the diagnosis and medical, surgical and cosmetic treatment of the skin, hair and nails; advocating high standards in clinical practice, education, and research in dermatology; and supporting and enhancing patient care for a lifetime of healthier skin, hair and nails.  For more information, contact the Academy at 1-888-462-DERM (3376) or www.aad.org.

출처 : http://www.aad.org/public/News/NewsReleases/fda_decision.htm

[찢어진청바지]

믿을수 있을란지..... 내생각은 무슨 약이든 부작용이 없는 약은 없다..이다.. 부작용 사례가 극소수라서 그렇지 분명히 엘리델이나 프로토픽 에서도 스테로이제 같이 부작용이 있다고 생각한다.-_-..

[운영자-비니]

전문가가 안전하다고 하니...그렇다고 생각하려고요. 미국 FDA하고 미국 의사들하고 힘겨루기 하는듯한 느낌이네요. 정말 약 사용하지 않고 좋아지는 것이 모든 아토피안의 바램일꺼예요.

[온화함]

별로였어요 엘리델 프로토픽 순하지도 안아요~뻣뻣하니...의사들은 모하는겁니까?아토피 연고하나 개발 못하고?의사가 개발하는건 아니지만 요즘은 의사들이 원망스럽습니다.

[초코향아탕]

아토피가 다방면에서 원인이있다보니 약을 찾기 힘든게 현실입니다..그리고 프로토픽이나 엘리델이 부작용이있다고는하지만 아직 이까페에서도 사용해서 부작용이 났다는 글이아직없으니..아직은 안전하지않을까요?