스타틴 계열 약물, 면역매개성 괴사성 근육병증 발현

[김은숙]

스타틴 계열 약물, 면역매개성 괴사성 근육병증 발현

식약처, 허가사항 변경안 마련...3월11일까지 의견조회 실시

• 2016-02-26 12:00:03   엄태선 기자
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동맥경화용제인 스타틴계열 약물이 면역매개성 괴사성 근육병증이 발현된 것으로 나타났다.

식약처는 25일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 '스타틴 계열 약물' 함유제제 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 3월11일까지 관련 업계의 의견조회를 실시한다.

허가사항 변경안을 보면 이상반응에 근골격계 및 결합조직 장애에 면역매개성 괴사성 근육병증이 신설됐다.

아울러 일반적 주의사항에 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증이 보고됐다고 안내하고 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다는 점을 알렸다.

또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여시 증상이 개선된다고 설명했다.

허가변경 대상품목은 로바스타틴의 경우 광동제약의 '로바스틴정' 등 33품목, 프라바스타틴은 대웅제약 '스타프라정10mg' 등 25품목, 프라바스타틴·페노피브레이트는 유영제약의 '프라바페닉스캡슐', 심바스타틴·암로디핀은 한올바이오파마의 '코아틴정20/5', 피타바스타틴은 한독 '한독피타바스타틴칼슘정2mg' 등 43품목, 피타바스타틴·발사르탄은 제이더블유중외제약의 '리바로브이정' 등 4품목, 플루바스타틴은 한국노바티스 '레스콜캡슐40mg' 등 6품목, 아토르바스타틴·이르베사르탄은 한미약품 '로벨리토정' 등 4품목, 로수바스타틴·발사르탄은 엘지생명과학의 '로바티탄정' 등 6품목, 로수바스타틴·올베사탄은 대웅제약의 '올로스타정' 등 6품목이다.

·  품목 및 업체 현황_스타틴계열약물변경안의견조회