제조공정 파문에 기름부은 한국신약, 한방의약품까지 확산?

[게시물관리자]

식약처, 생산 관리의무 위반으로 30개 품목 제조업무정지 처분
용량편차 시험 거짓 작성·사용기한 지난 원료 사용 등 의도적 위반사례 논란 예고

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 바이넥스, 비보존제약의 제조공정 조작 파문이 확산되고 있는 가운데 한방의약품에 대한 제조공정 문제도 도마위에 올라 논란이 커질 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 18일 한국신약의 30개 품목에 대해 약사법 위반으로 제조판매정지 등 행정처분을 내렸다.

한방의약품 전문 회사로 알려진 한국신약의 행정처분 사유는 의약품등의 생산 관리의무 위반으로 나타나 최근 의약품 제조과정을 둘러싼 논란에 기름을 붓는 모양새다.

구체적인 위반사항을 보면 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓 작성해 해당 품목을 판매한 사실이 있었다.

또 원료 시험지시 및 성적서를 작성하면서 시험완료일 이전에 적합판정을 하거나 자사 기준서(안정성 시험규정)에서 정한 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않고 제조·판매한 사례도 덜미를 잡혔다.

자사 기준서(원료보관 관리규정)에 따라 공급업체에서 규정한 사용기한 이내의 원료를 사용하지 않고 사용기한이 지난 원료 '멘톨'을 사용해 제조·판매한 사실도 밝혀졌다.

이에 따라 메시마엑스산(상황), 청위단에프, 패트로산, 한신강혈환(소경활혈탕), 한신공진단, 한신당귀수산엑스과립, 한신백호탕엑스과립, 한신승감탕액(쌍화탕), 한신우황청심원, 한신작약엑스산은 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

마성원엑스과립(향성파적환), 크린톤액(구풍해독산), 패독산엑스과립, 한신마로이신캡슐, 한신맥담엑스과립(맥문동탕엑스과립), 한신백호탕액, 한신보인환(청상보하환), 한신소기음액(삼소음), 한신스토반엑스과립(반하사심탕), 한신시박탕엑스과립(소시호합반하후박탕), 한신십미패독탕엑스과립, 한신은교산엑스과립, 한신콜론엑스과립(곽향정기산), 한신태화환은 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

천심액(천왕보심단), 한신감치원액(갈근탕), 한신안티캄캡슐(은교산), 한신우황청심원액, 한신우황첨심원액(사향대체물질함유), 한신평장환은 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.

이번 행정처분은 단순 제조업무를 중단하는 의미를 넘어 바이넥스를 시작으로 제약업계에 불고 있는 의약품 제조공정 논란과 맞물려 향후 한방의약품 제조공정 점검으로도 확산될 가능성이 높아 보인다.

특히 한국신약이 한방의약품을 전문적으로 제조하는 대표적 회사로 의도적으로 규정을 지키지 않은 생산과정이 드러난 만큼 한방제제를 기반으로 한 전반적인 생산시설과 제조공정 역시 짚고 넘어가야 한다는 분위기다.

일선 약사들 역시 터질 것이 터졌다는 반응을 보이며 이번 기회에 안전한 의약품 생산을 위한 재발 방지 대책이 마련되길 바란다는 목소리가 높다.

한 약사는 "한방을 기반으로 하는 의약품을 생산하는 회사가 많지는 않은데 한국신약이 대표적인 곳으로 알고 있다"며 "의도적으로 제조공정 의무 규정을 지키지 않았다면 제품 안정성 역시 의심이 들 수밖에 없다. 제조과정에서 문제가 발생하는 일이 계속되면 회사에 대한 신뢰를 넘어 전체적인 제약업계에 대한 신뢰가 떨어질 수 있다. 재발 방지 대책 마련이 필요하다"고 지적했다.

원본ULR

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제조공정 파문에 기름부은 한국신약, 한방의약품까지 확산?