한미약품 폐암신약 부작용 사망자는 1명..다른 1명은 기존질병 사망

[지평선]

한미약품 폐암신약 부작용 사망자는 1명..다른 1명은 기존질병 사망

투약자 731명 중 중증 부작용 3명 전체 투약자의 0.4% 식약처 "예상치 못한 부작용 발생에 일단 신규 처방 금지" 뉴스1 | 이영성 기자 | 입력 2016.10.01. 21:04 | 수정 2016.10.01. 22:01

             

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 한미약품이 개발한 폐암치료 신약성분 '올무티닙' 투여과정에서 사망한 2명 중 약물에 의한 중증 부작용으로 인한 사망은 1명인 것으로 나타났다. 나머지 1명은 암환자를 대상으로 한 임상연구에서 기존 질병이 진행돼 사망했다는 것이 식품의약품안전처 설명이다.

1일 식약처에 따르면, 올무티닙은 국내외 임상참여자를 포함해 현재까지 전체 투약자 731명 중 3명에서 중증피부이상반응이 발생했다. 비율로는 0.4%다. 약물에 의한 사망자 비율은 0.1%가 된다.

© News1

중증피부이상반응이란 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)로 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사와 점막침범 특징을 내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

3명 중 스티븐스증후군 발생자 1명은 부작용이 아닌 질병 진행으로 사망했고, 독성표피괴사용해 환자 2명 중 1명은 약물 부작용으로 사망했다. 다른 1명은 입원 후 회복했다. 사망자는 모두 한국인이다.

일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만인 경우 스티븐스존슨증후군, 30% 이상일 때는 독성표괴사용해로 분류한다. 약물 투여 후 4~30일 이내 증상이 발생한다.

올무티닙은 국내에서 ‘올리타정’이란 이름으로 지난 5월 국산 27호 신약 품목허가를 받았다. 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상3상을 실시하는 조건으로 허가를 받았다.

임상이 국내외에서 진행되고 국내서 신속허가후 실제 치료에까지 이용되며 약물 복용자가 731명으로 크게 늘어나면서 발견되지 않았던 중증부작용이 드러난 것으로 보인다. 국내서는 임상 2상까지 끝낸후 허가를 받았고 미국에서는 임상1상만 마쳤다. 유럽은 임상기록이 없으며 나머지 지역에선 일부 임상이 진행됐다.

◇식약처 "일단 올무티닙 신규 처방 금지..중앙약심 통해 논의"

식약처는 올무티닙의 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생하면서 이에 대한 주의 조치를 내렸다.

식약처는 일단 올무티닙에 대한 신규 환자 처방을 금지했다. 이미 사용중인 환자는 의료인 판단 하에 신중 투여토록 권고했다. 단 임상시험 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재동의를 거쳐 사용하도록 조치했다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이다.

식약처 관계자는 "보통 항암제에 대한 임상연구는 말기암 환자를 대상으로 하기 때문에 사망자가 발생하는 경우가 있다. 이번 사례는 중앙약사심의위원회를 통해 다양한 분석으로 올무티닙의 처방권 유지 혹은 처방 제한 해지 등에 대해 논의할 것"이라고 밝혔다.

한편 지난해 7월 한미약품으로부터 올무티닙에 대한 라이센싱 인을 진행한 베링거인겔하임은 30일 개발권한을 반환한다고 밝혔다.

올무티닙은 기존 약물로 치료받은 적이 있는 유전자 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. 기존 약물로 내성이 있는 환자들의 유일한 치료제인 셈이다.

lys@news1.kr

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참 묘하죠..

폐암치료제가 부작용으로 피부병이 생기다니요..

아마 양의학적으로는 폐암과 피부병과의 인과관계를 밝히기가 어려울 겁니다.

하지만 음양오행의 동양의학은 아주 쉽죠.

폐와 피부는 辛입니다. 같은 오행(金)입니다.

그래서 폐에 문제가 생기면 피부에도 문제가 생긴다고 보고, 그 반대도 마찬가지입니다.

이번실험은 약물이 辛에 독으로 작용한 것인데, 폐는 이미 암으로 망가진 상태이고 열어볼 수도 없고,

대신에 피부에 독으로 나타난것이 보인것입니다.

약과 독은 종이한장 차이여서, 순수하게 약, 또는 독 만으로 다루는것이 쉽지 않습니다.

그래도 위 결과가 확실히 그 약물이 효과가 있기는 한 치료법인것은 맞습니다.

엉터리였다면 아얘 그러한 부작용도 보이지 않았을테니까요.