혈압 치료제 리콜이 다시 확대되어 losartan

[아름이]

혈압 치료제 리콜이 다시 확대되어 losartan

일반적인 혈압 및 심부전 치료제가 널리 보급됨에 따라 losartan을 함유 한 약물이 더 많이 포함되었습니다. 리콜은 잠재적 인 인간 발암 물질로 분류되는 "불순물"로 인한 것입니다.

불순물, N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid 또는 NMBA는 알려진 동물 발암 물질로 분류된다고  미국 식약청 (Food and Drug Administration)이  금요일 회고 에 대한 보도에서 언급했다 .

캠버 제약 (Camber Pharmaceuticals Inc.)  은 목요일 미국에서 로사르탄 정제 87 개를 자발적으로  회수했다 . Hetero Labs Ltd가 인도에서 제조하고 Camber Pharmaceuticals가 배포 한 리콜 된 정제에는 미량의 불순물이 포함되어있는 것으로 밝혀졌습니다.

리콜은 Camber가 리콜과 관련된 부작용에 대한 어떠한보고도받지 못했다고 지적했다.

이번 리콜은  발사르탄, 로사 르탄, 또는 이르 베 사르 탄을 함유하고 고혈압 및 기타 질환을 앓고있는 환자에게 사용되는 안지오텐신 수용체 차단제 또는 ARB 로 알려진 약제에 대한 지속적인 조사에서 최신이다  .

7 월에 시작하여   여러 회사 의 ARB  혈압 및 심부전 치료제 가 미국 내를 포함하여 전 세계적으로 회수되었는데, 이는 잠재적 인 또는 의심되는 인간 발암 물질 인  N-nitrosodimethylamine  또는 NDMA와  N-  니트로 소디 에틸 아민 또는 NDEA.

리콜 의약품의 NDMA와 NDEA에 대한 최근의 FDA 분석에 따르면 "전반적으로 개별 환자에 대한 위험은 매우 낮다"고 밝혀졌지만이 연구 결과는이 연구 결과가이 문제의 중요성을 감소시키지 않고 계속해서 환자에게 가해지는 위험.

현재 FDA는 특정 ARB 약물에 3 번째 불순물이 존재한다는 사실에 깊은 우려를 표하고 있다고 Scott Gottlieb 위원은 보도 자료에서 밝혔다. NMBA는 이전에 회수 된 ARB 제품에서 발견되지 않았지만 FDA는 조사를 계속합니다.

"FDA의 초기 평가에 따르면, NMBA 노출 환자의 암 위험 증가는 NDMA 노출과 동일하지만 NDEA 노출 위험보다 낮다는 것을 강조하는 것이 중요합니다. 즉, 의약품에 이러한 불순물이 있으면 받아 들일 수 없다는 것입니다. 지난 몇 개월 동안 FDA는 주요 조사를 수행했으며 이들 제품의 불순물 존재를 다루기 위해 제약 회사와 협력 해왔다 "라고 Gottlieb 씨는 말했다.

"우리의 지속적인 노력은 약물의 활성 약제 성분의 제조 과정에서 특정 화학 반응에 의해 불순물이 생성 될 수 있다고 판단했다. FDA 과학자들은 ARB 의약품에서 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) 및 N-Nitrosodiethylamine (NDEA) 불순물을 탐지하고 측정하도록 특별히 고안된 새롭고 정교한 검사 방법을 개발했습니다. 다른 nitrosamine 불순물을 발견 할 가능성이 있기 때문에, 우리는 NMBA를 포함하여 추가적인 nitrosamine 불순물을 검출하기위한 새로운 테스트 방법을 개발하기 위해 광범위한 유기 화학 분석을 수행하고있다 "고 그는 말했다.

"우리는 잠재적 인 니트로사민 불순물에 대해 제조사와 다른 규제 기관이 이들 제품을 평가할 수 있도록하기 위해이 테스트 방법을 국제 규제 기관, 업계 및 대중과 공유하고있다."

 Samford University의 건강 관리 혁신 및 환자 결과 연구 센터 (Center for Healthcare Innovation and Patient Outcomes Research) 의 교수이자 이사 인 Maisha Kelly Freeman은 약물 오염을 예방할 수있는 FDA 안전 장치가 마련되어  있다고 이번 주 밝혔다.

예를 들어 제조업 자들은 불순물을 신고해야하며, 기관은 위험 우선 순위에 따라 공장을 검사합니다. 그러나, 잡기가있다.

"분명히, 그들이 그것을 찾고 있지 않다면, 그들은 그것이 실제로 발생하고 있는지를 알지 못한다"고 프리먼은 말했다. 그리고 그것은 오염 된 ARB의 경우에 일어난 일입니다.

"이 화합물을 발견하기 전에 화합물을 생산할 수있는 화학 반응이 있는지조차 알지 못했습니다."

리콜이 환자와 약사에게 어떻게 영향을 주 었는지에 관해서는, "대부분의 환자가 들어 와서 그들의 약물을 영향을받지 않은 많은 약제로 바꾸어야한다"고 Freeman은 말했다. 다른 사람들은 처방전을 변경하고 있습니다.

Freeman은 지역 약국의 관점에서 많은 약국이 약품을 투여 한 후에 많은 약품을 보관하지 않기 때문에이 리콜은 어려웠습니다. "그 정보는 효과적으로 추적되지 않습니다."

그녀는 향후 수년 내에 바코드와 같은 기술이 영향을받는 환자를 확인하는 데 도움이되기를 희망합니다.

최신 리콜에 관해서는 FDA는 의사 나 약사가 대체 요법을 제공하거나 다른 치료 옵션을 제공 할 때까지 환자가 ARB 약을 리콜 한 약품을 계속 복용하도록 상기시켰다. 환자는 가능한 한 빨리 의사 나 약사와 상담하는 것이 좋습니다.

FDA 에 따르면  "모든 ARB 제품에는 NDMA, NDEA 또는 NMBA 불순물이 포함되어 있지 않으므로 약사는 리콜의 영향을받지 않는 대체 약물을 제공 할 수 있거나 건강 관리 전문가가 동일한 상태를 치료하는 다른 약물을 처방 할 수 있습니다."