생약과 한약에 대하여

[도토리]

약사공론에서도 어떤 분이 주장하셨듯이, 생약제제란 용어는 식약처에서 만들어낸 약사법에도 없는 용어입니다. 생약제제는 한약제제의 다른 이름일 뿐입니다. 약사들이 생약의 범위에 한약이 포함된다고 하는데 생약은 곧 한약이므로, 한조시만 생약(한약)을 제한된 범위에서 다룰 수 있고, 97학번 이후 약사들은 생약을 다룰 수 없다고 인지시켜야 합니다. 레일라정 등의 전문의약품도 한약제제로 나누어서 점차적으로 약사들은 조제하지 못하도록 해야 합니다.

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식약처 "천연물신약은 한약제제" 스스로 인정?

"천연물신약이 한약제제 아님을 의미하진 않는다" 소송 중 자인하는 답변

[0호] 2013년 08월 06일 (화)

홍창희 기자 editor@mjmedi.com

한의협 "일관성 없는 행정 실토"…보건복지부와 식약처 간 '이견'도 드러나

대한한의사협회(회장 김필건)는 식품의약품안전처(처장 정승)가 스스로 천연물신약이 한약제제임을 자인했다고 밝혔다.

한의협은 지난해 12월 천연물신약 관련 고시 무효 소송(대리인 법무법인 화우)을 식약처(당시 식약청) 상대로 제기했다. 이 소송은 올 2월 제기된 레일라정 요양급여 취소소송과 함께 진행되고 있으며, 답변과 변론 3차례, 요양급여 취소소송 변론 1차례 등 총 4차례의 변론을 거쳤다. 한의협은 소송이 진행되면서 “식약처의 일관성 없는 행정이 이번에 여실히 드러났다”며 “식약처 스스로 ‘천연물신약이 한약제제임’을 자인했다”고 강조했다.

지금까지 식약처는 천연물신약을 생약제제로 분류하고 있었으나, 지난 5월 16일 법원의 구석명 신청에 의한 답변에서 “천연물신약은 한약제제가 아님을 의미하는 것은 아님”이라고 답함으로써 식약처 스스로 지금까지는 이에 대한 구체적 규정이 미비하였음을 인정하고 현재의 천연물신약이 한약제제임을 확인 한 것이라고 한의협은 전했다.

식약처가 “천연물신약은 생약제제인지 한약제제인지 명시가 안 돼 있기 때문에 한약제제가 아니라고 할 수 없다”는 애매한 답변을 한 것에 대해 보건의료계에서는 해당 고시 안에서 식약처 자신이 규정한 생약제제의 정의를 무력화시켰다는 말들이 나오고 있다.

또한 "생약제제는 양의학과 관련된 제제이고, 한약제제는 한의학과 관련된 제제이기 때문에 의료법에서 한방과 양방으로 이원화된 대한민국의 의료체계에서는 현재 그 처방권한이 나뉠 수밖에 없음에도 불구하고, 식약처가 약사법상에서는 현재 의료법상 이원화된 의료체계를 일원화하는 무책임한 태도"라는 비판의 목소리도 있다.

식약처의 이런 답변과 달리, 보건복지부는 천연물신약 레일라정 요양급여 취소소송에서 “생약제제로 허가 받은 천연물신약은 한약제제가 아닌 양약으로써 급여 적용을 받는 것이 당연하다”는 입장을 보이고 있다. 하지만 정작 허가를 담당하고 있는 주무 관청인 식약처는 “천연물신약을 생약제제로 허가하였다고 하더라도 이것이 양의사와 한의사의 처방권한을 결정한 것은 아니다”라는 답변을 함으로써 보건복지부의 답변을 정면으로 부정하고 있다.

이처럼 의약품을 책임지고 있는 두 부처간의 견해가 엇갈리는 것에 대해 한의계와 법률 전문가들은 “지금까지 수많은 관계자들이 지적했듯이 대한민국에서의 의약품 허가과정에 대한 전면재정비가 필요함에도 식약처가 이를 거부하고 주먹구구로 의약품 허가를 해왔음을 스스로 실토한 것”이라고 지적했다.
이와 관련해 한의협 김지호 기획이사는 “소위 천연물신약이 약사법상 한약제제임에도 불구하고 그 중 일부는 식약처가 생약제제라는 이름으로 허가를 내주어 한의사의 업무범위를 침해하고 있다”고 주장했다.
또한 김지호 이사는 “전문가인 한의사가 처방해야하는 한약제제를 식약처가 고시를 통해 임의로 천연물신약이라고 이름 붙여 양의사에게 처방권한을 넘겨준 것으로, 이 또한 한의사의 업무범위를 침해한 것”이라고 목소리를 높였다.

"한의계에서는 지금까지 한약제제에 대한 정의가 약사법에 버젓이 있는데도 불구하고 약사들이 한약제제를 강탈해가기 위해서 생약제제라는 정의를 만들어 한의사의 업무범위를 침해했다는 주장을 지속적으로 해왔으나, 식약처는 지금까지 이에 대해서 특별한 답변을 해오지 않았다"고 한의협은 입장을 피력했다. 
한의협은 또 “현재의 고시무효소송 결과에 따라 현재까지 정부에서 1조원 가까운 세금을 투입했음에도 실패한 것으로 판단되는 천연물신약 정책이 또 한번 논란에 휩싸일 것”이라고 밝히고 “아울러 세금으로 자기 잇속만 챙겼다는 눈총을 받았던 식약처와 제약회사들은 더 강한 비난을 감수해야 할 것”이라고 주장했다.

[한목들]

이런 부분을 생각있는 약사들은 잠재적으로 두려워합니다. ^^
생각없는 대부분의 약사들은 그냥 짖어대고 있는 것이고,,, 우리가 일깨워 줍시다. 이넘들을 .... ^^

[김성용(서울 느티나무)]

한의사협회에서 아주 중요한 핵심을 잡았다고 생각됩니다. 그 애매모호했던 생약제제의 정체가 이제야 꼬리가 잡힌듯 합니다. 생약제제는 의약품분류의 용어가 아니라, 의약품으로 품목허가를 할 때, 식약청고시에 자료의약품 중 생약제제와 한약제제의 분류코드에서 생약제제의 코드로 신청을 한 것으로 말합니다. 즉, 품목허가 시 분류된 용어이지, 의약품으로 분류하기 위해서 만들어진 용어가 아니라는 것입니다. 그렇다면 한약제제역시 의약품으로 분류하기 위해서 만들어진 용어가 아니고, 품목허가 시 만들어진 코드라는 것입니다. 단지, 의약품분류코드에는 전문의약품과 일반의약품만 있을뿐입니다.