40. 개량신약

<개량신약> - 제네릭 의약품과 개량신약의 차이점제네릭: 기존에 있던 신약의 특허가 만료된 후 용량, 안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만들어낸 약개량신약: 기존약물의 제형(투여경로의 변경), 구조(염추가, 이성질체), 제제 등을 약간 변형한 신약. 오리지널 신약과성분·약효가 유사하지만, 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성을 변경하거나, 제형 등을 바꾼 것을 말한다.* 두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적인 개량 신약이다. 고령화로 인해 두가지 이상의 질환이 동시에 발생하는 환자들이 많아지고 이 환자들의 경우 약을 여러 개를 먹어야하는데 이 복합제로 이러한 불편함을 해소할 수도 있어 제약산업에서 개량신약은 고부가가치 산업으로 평가되고 있습니다.* 제네릭보다는 더 많은 전임상 또는 임상자료를 제출해야 되기 때문에 국내에서는 소위 “자료제출 의약품”으로 분류 - 고혈압 치료제인 암로디핀의 바실레이트 염을 한미약품에서 캠실레이트 염으로 바꿔 약효 부위는 동일한 의약품을 만들어 특허를 내었다. 이에 대한 생각과 염 부위가 아닌 제제를 바꾼 개량신약의 경우는?개량신약에 대해서는 긍정적으로 생각한다. 최근 두 가지 이상의 질환을 앓고 있는 환자를 타깃해 적응증이 추가된 ‘복합제’의 수요가 늘어나는 등 복용 편리성에 대한 요구가 높아지면서 개량신약전환은 시대적 흐름이라고 볼 수 있다.특허가 만료되지 않는 약들이 모호하게 특허를 피해 개량신약으로 만들어 나온다면 제약업계에 문제가 생길 수 있다. 이때 명확한 기준을 정립해 개량신약을 인정해줘야한다. 한미약품의 개량신약은 염만 바꾼 방식이지만 광안정성에서 유의미한 개선이 나타나기 때문에 개량신약으로 인정해도 좋다고 생각한다. 하지만 만약 염만 바꿨는데 딱히 유의미한 개선점(부작용감소, 치료효과상승) 이 없는 경우 개량신약으로 인정해줘서는 안된다. *바이오베터의 경우 20년간 독자적인 특허가 인정됨. 통상 바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품의 70% 수준에서 결정되는 반면 바이오베터는 오리지널 대비 2~3배의 높은 가격을 형성한다. 게다가 바이오베터는 독창적인 아이디어와 기술이 추가로 적용되기 때문에 신약과 같은 대우를 받을 수 있는 것은 물론 오리지널의 특허 만료와 상관없이 출시가 가능해 별도 시장 개척이 가능하다는 장점이 있다.