병원은 알루미늄 노출 공포에 수술 장치를 철수합니다
몇몇 병원은 널리 사용되는 외과 용 기기를 두려워하여 철수 시켰고, 위험한 수준의 알루미늄에 환자를 노출시킬 수 있다고 Guardian은 배웠다.
enFlow라고하는이 장치는 수술 중에 체액이 환자에게 주입되기 전에 체온을 유지시키는 데 사용됩니다. 그러나 시험 중에 장치를 통과 한 유체에는 알루미늄의 권장 안전 한계 값의 수백 배가 포함되어있는 것으로 판명되었습니다.
로열 맨체스터 아동 병원과 샐 퍼드 로얄 (Salford Royal)은 조산아와 어린 아이들이 높은 수준의 금속에 노출되면 신경 학적 손상을 입을 수 있다는 우려로 지난 주 장치 사용을 중단 한 것으로 알려졌다.
이 장치는 영국의 많은 병원에서 사용되는 것으로 알려져 있습니다.
맨체스터 Wythenshawe 병원의 마취과 의사 인 Michael Charlesworth는 "임상의로서 알루미늄이이 양으로 환자에게 방출 될 가능성이 있다는 것은 놀랍습니다. 병원에서이 장치의 사용을 검토하게 될 것이라고 생각합니다. "
건강 관리 기관인 의약품 및 건강 관리국 (MHRA)은 1 월 2 일에 우려 사항을 통보 받았으며이 문제는 적극적인 조사가 진행 중이라고 밝혔다.
수술 중 체액은 정상적으로 환자에게 투여되어 분실 된 혈액을 대체하거나 탈수증을 예방합니다. 주입 전에 체액 온도는 일반적으로 저체온증 환자를 피하기 위해 체온으로 가온됩니다.
미국 회사 인 Vyaire Medical이 만든 EnFlow는 영국 병원에서 매일 수천 건의 절차에 사용되며 10 년 이상 미국과 EU에서 임상 사용 승인을 받았습니다. 일부 장치에서 발열체는 생체 적합성 시일로 코팅되지만 enFlow (및 일부 다른 모델)에서는 전기 주전자와 같이 주입 유체에 직접 노출됩니다.
이 장치를 시운전중인 독일 병원의 의사들은 몇 시간 동안 사용하면 색이 변하기 때문에 화학 반응이 일어나고 있음을 우려했다.
독일 연구진은 전해질 용액 (일반적으로 수술 중에 손실 된 액체를 대체하기 위해 사용됨)이 enFlow를 통과하여 가열 될 때 비정상적으로 높은 수준의 알루미늄이 검출되었음을 발견했습니다. 농도는 리터당 약 7,000 마이크로 그램에 달했으며 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)에서 권장하는 안전 한계 인 리터당 25 마이크로 그램의 수백 배에 달했습니다.
식염수를 사용하여 같은 테스트를 수행했을 때 알루미늄의 흔적 만 발견되어 특정 유체가 요소와 반응 할 수 있다는 결론을 이끌어 냈습니다.
Thorsten Perl은 독일 Göttingen 대학의 수석 컨설턴트이자 연구의 수석 저자인데, "이 액체의 경우 적어도 알루미늄의 방대한 양이 방출된다는 사실은 놀랍습니다. 잠재적 인 독성 영향을 장기적으로. "
코팅 된 요소가있는 온난화 장치의 다른 브랜드를 테스트했을 때 사용 된 유체에 관계없이 낮은 수준의 알루미늄이 발견되었습니다.
지금까지 환자들은 치료를받는 동안 혈액에서 알루미늄의 수치가 더 높은지 여부를 알아보기 위해 검사를받지 않았습니다. 높은 수준의 알루미늄에 노출 된 환자의 생물학적 결과는 분명하지 않습니다. 알려진 독성 영향은 대부분 즉각적인 것이 아니라 장기간의 영향입니다.
"우리가 알지 못하는 것은이 장치로 인해 장기적인 임상 문제가 발생했는지 여부입니다"라고 Charlesworth는 말했습니다. "우리는 결코 알 수 없다."
IV 드립을 통해 먹이를 먹을 때 알루미늄에 노출 된 신생아 는 뇌 발달 및 뼈 문제의 위험이있는 것으로 나타났습니다. 금속 작업자와 같이 알루미늄에 만성적 인 노출은인지 문제와 관련이 있습니다. 알츠하이머 환자 의 뇌 에서 평균 이상의 높은 알루미늄 농도가 관찰되었는데 , 금속이 질병의 시작에 기여하는지 여부는 아직 논란의 여지가 있지만. 알루미늄은 일반적으로 신장에 의해 몸에서 빠르게 제거되지만, 신부전 환자에서는 오래 유지 될 수 있습니다.
로얄 맨체스터 (Royal Manchester) 어린이 병원은이 장치를 "순전히 예방 조치로 철회했다"고 밝혔다. 샐 퍼드 로얄 (Salford Royal)도이 장치의 사용을 중지 한 것으로 알려져 있지만 병원은 발언 요청에 응답하지 않았습니다.
영국 왕립 Papworth 병원의 수석 마취 전문의 Andrew Klein 교수와 케네 브리지 NHS의 신뢰와 의학 저널 Anesthesia의 편집장은 의료 기기 규제에 대한 광범위한 우려를 제기했으며 MHRA가 아직 공식 가이드 라인을 제공하지 못했다는 좌절감을 표했다. 의사.
그는 "의료 기기는 시장에 매우 쉽게 도착하고 일단 시장에 진입하면 거의 감시가 이루어지지 않는 것 같다"고 말했다. "증명의 부담은 무언가가 안전하다는 것을 보여주는 것입니다."
MHRA 대변인은 "환자의 안전은 최우선이며, 필요한 경우 우리는 공중 보건을 보호하기위한 조치를 취할 것입니다. 이것은 에이전시에 대한 지속적인 조사 영역이며 회사 및 기타 국제 규제 기관과의 세부적인 논의를 포함하여이 문제를 면밀히 조사하고 있습니다. "
Vyaire Medical은 그 장치가 엄격한 시판 전 안전 검토를 거쳤다 고 말했다. "전 세계적으로 수백만 건의 사용 및 도입 이후 우리는 과학적으로 인정 된 안전 기준을 초과하는 양으로 알루미늄이 환자에게 전염 된 것으로 관찰되거나보고 된 유해 사례가 없었던 임상 상황에서 한 건의 사건을인지하지 못했습니다 알루미늄 독성에.
"우리는 고객과 환자에게 안전하고 효과적인 제품을 매우 중요하게 제공 할 의무가 있습니다. 우리는이 문제를 검토하고 관련 규제 기관과 적극적으로 협력하여 자사의 데이터 및 결과를 공유합니다. 안전 및 품질에 대한 우리의 약속에 따라 해당 규제 기관과 공동으로 데이터 또는 기타 조사 결과를 추가로 검토하면 해당 단계가 보장된다고 제품 또는 권장 용도를 변경합니다. "