"OTC, 재분류·허가 간소화 선결돼야 활성화 가능"

[이재백 팀장]

"OTC, 재분류·허가 간소화 선결돼야 활성화 가능"
정부-약사-제약 공동노력 필요…셀프메디케이션, 건보재정 기여

최봉영 기자 (bychoi@dreamdrug.com) 2010-10-25 06:48:51

[일반약 연중 캠페인]OTC활성화가 미래의 경쟁력

지난 2000년 의약분업으로 제약사와 시장에는 일대 변화가 생겼다. 전문약 시장의 비약적 성장과 일반약 위축이 그 변화의 중심에 서 있다. 하지만 최근 침체기를 겪었던 일반약 시장이 새로운 전환기를 맞이하고 있다. 정부의 강력한 약가인하 규제리스크 여파로 전문의약품 시장이 주춤하면서 상대적으로 전문약에 비해 정부 규제로부터 자유로운 일반약 시장이 또 다른 대안으로 자리잡고 있는 것. 데일리팜은 일반약 시장에 눈을 돌리고 있는 제약기업을 살펴보고, 향후 일반약 시장을 전망해봤다. <편집자주>

------------글 싣는 순서-----------------
1.침체기 벗어난 일반약 시장 잡아라
2. 톡톡튀는 일반약 마케팅 사례Ⅰ
3. 톡톡튀는 일반약 마케팅 사례Ⅱ
4. 전문가들이 제안하는 일반약 활성화 방안
-----------------------------------------

국내 의약품 시장이 10년 전 의약분업 이후 전문약은 비약적인 성장을 이뤘지만, 일반의약품의 전문약과 대비해 상대적으로 침체기에 빠졌다.

실제 일반의약품 생산 실적은 2000년 2조 5626억원에서 2007년 2조 6475억원으로 생산 실적이 제자리걸음을 하고 있다. 제약사 생산실적 비율은 더 참담하다. 2000년에 일반의약품이 40%이던 것이 2007년 23%로 대폭 낮아졌다.

일반의약품 시장 자체는 소폭 성장하고는 있음에도, 제약사들의 생산 실적은 늘지 않고 있는 것.

 ▲ 일반약 생산 실적이 의약 분업 이전과 비슷한 양상을 보이고 있다.

제약사들의 일반약 생산이 늘지 않고 있는 이유가 전문약에 비해 일반약이 돈이 되지 않기 때문이라는데 이견이 없다.

하지만 이 제약사들의 일반약 생산이 줄어든 이유에 대해 일반약 활성화를 위한 정책의 부재라는 데 입을 모으고 있다.

그 대표적인 것이 의약품 재분류, 일반약 허가 체계의 개선, 셀프메디케이션의 확대 등이다.

◆의약품 재분류...스위치 OTC 제도

의약품 분류 문제는 의약 분업 시행과 함께 복지부가 재분류 작업에 착수해 전문약 1만7187품목, 일반약 1만775품목으로 최종 마무리했다.

당시 복지부는 의약품 재분류 작업을 하면서 처방과 조제 실태를 조사해 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 고려해 필요에 따라 의약품 재분류를 진행하겠다는 입장을 밝혔다.

지난 의약분업 이후 전문약에서 일반약으로 재분류는 단 한 건도 이뤄지지 않았으며, 일반약에서 전문약으로 전환된 사례 역시 수 건에 불과했다.

 ▲ 국내 전문약-외국 일반약 사례

하지만, 미국, 일본 등에서는 의약품 전환 사례가 빈번하게 이뤄지고 있다는 점과 매우 대조적이다.

특히, 영국의 경우, 연 2회 의약품 분류체계 조정하는 것을 기본으로 하고 있다.

이에 따라 외국의 경우와 한국의 일반의약품의 성분에도 차이가 있다.

그 일례로 국내에서 전문약으로 분류돼 있지만 미국, 영국, 일본 등에서 일반약으로 사용되고 있는 성분은 시메티딘, 파모티딘, 로페라미드, 라니티딘, 디펜하이드라민, 펠로우스 그루코네이트, 아이론 프마레이트 등 7개다.

따라서 선진국 사례를 분석해 안전성이 입증된 경우 전문약에서 일반약 전환 등 의약품 분류체계에 대한 재검토를 통해 셀프메디케이션 확대에 기여할수 있도록 정부의 적절한 조치가 뒤따라야 할 것으로 보인다.

◆일반의약품 허가 제도의 간소화

 ▲ 제약협회

제약사들이 일반의약품 개발을 소홀히 하게 된 이유 중 하나는 의약품 허가 제도다.

현재 의약품 허가 제도는 일반의약품과 전문의약품 구분 없이 통합돼 운영하고 있다.

예를 들어 국내에 도입돼 안전성이 확보된 성분이더라도 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 임상시험을 진행해야 하는 등 전문약과 똑같은 허가 절차를 거쳐야 한다.

하지만 일반의약품은 전문의약품과 달리 일정 기간의 독점권을 보장해주는 재심사기간을 부여하지 않고 있어 일반약에 대한 보호 장치가 없다.

가까운 나라인 일본의 경우 일반의약품 허가 시스템을 별도로 운영하고 있기 때문에 일반약 신제품 개발에 대한 등록이나 개발이 우라나라에 비해 훨씬 활발한 편이다.

또 신규 허가에 대한 밸리데이션 완화도 일반약 개발에 투자를 진행하고 있는 제약사의 절실한 바램이다.

현행 의약품 생산 규정에서 신규 허가를 받으려면 밸리데이션을 위해 시장 규모에 비해 3배치를 생산해야 한다.

이 같은 규정에서 폐기되는 의약품의 양이 많기 때문에 업체들의 부담이 심하기 때문에 일반의약품에 대한 투자를 망설이는 제약사도 있다.

이에 따라 일반의약품 허가 기준 완화에 대한 목소리가 높다.

◆셀프메디케이션 확대는 보험 재정 절감에 기여

 ▲ 국내 제약사 일반약 광고

정부의 정책 연구에 따르면, 통계학적으로 일반의약품이 전체 의약품 시장에서 1억원이 확대되면 약 5900만의 건강보험 중 약재비 절감효과가 나오는 것으로 조사됐다.

이에 따라 국민들의 셀프메디케이션의 확대는 일반의약품 확대와 함께 보험 재정까지 절감할 수 있는 결론이 나온다.

이를 위해서는 약사들이 약에 대한 정확한 정보를 소비자들에게 전달해야 하는 것이 기반이 돼야 한다.

현재 대한약사회에서는 일반약에 대한 정보 제공을 용이하게 하기 위해 홈페이지를 통해 질환별로 제품을 검색할 수 있는 서비스를 제공하고 있는 등 일반약에 활성화를 위한 노력을 진행 중이다.

이와 함께 시민단체에서는 현재 셀프메디케이션 확대를 위해서는 의약품 재분류 작업을 통해 슈퍼 판매를 해야 한다고 주장하고 있으나, 이는 관련 단체가 첨예하고 대립하고 있어 논의가 필요한 사항이다.

◆일반약 활성화, 정부-약사-제약사 공동 노력 있어야

일반약 시장이 의약 분업 이전보다 침체된 것은 사실이지만, 매해 5~6% 가량 지속적인 성장세를 보이고 있다.

반면, 최근 전문의약품 시장은 약가 재평가, 리베이트 쌍벌제 시행 등으로 지난해부터 침체기를 겪고 있는 것 역시 사실.

이 같은 상황에서 일반의약품 활성화는 제약사와 약사, 정부에조차 이익을 줄 수 있다는 계산이 나온다. 제약사와 약국에는 일반약 매출 확대를, 정부에는 보험재정 절감이라는 1석 3조의 효과다.

이에 따라 정부, 약사, 제약사 등 관련 단체들을 일반약 활성화를 위한 공동 노력이 있어야 할 것으로 보인다.