의료기기도 리베이트 근절책 임박 - 의료기기 協, 공정경쟁규약 이달 12일 시행…막바지 의견 조율【데일리메디】

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의료기기도 리베이트 근절책 임박

의료기기協, 공정경쟁규약 이달 12일 시행…막바지 의견 조율

리베이트 관행 근절을 위해 쌍벌제가 도입, 시행되고 있는 가운데 의료기기 분야 리베이트 근절을 위한 공정경쟁규약이 마련돼 시행을 눈앞에 두고 있다.

5일 한국의료기기산업협회(회장 윤대영)는 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁 규약(안)'을 홈페이지에 게시하고 "회원사 및 업계 의견을 반영해 오는 12일 제정ㆍ시행한다"고 밝혔다.

의료기기협회는 지난 2008년 초안을 완성한 후 의료기기의 특성에 맞는 공정경쟁규약 마련을 위해 지속적인 의견수렴 절차를 거쳐 왔으며 이번에 회원사 및 협회의 의견을 수용해 최종안을 확정, 본격 시행에 들어갈 예정이다.

이번에 의료기기협회가 마련한 공정경쟁규약은 의료법과 의료기기법 개정내용 및 보건복지부 시행규칙의 내용에서 크게 벗어나지 않았으나 의료기기의 특성을 고려한 사항들이 일부 추가ㆍ삭제됐다.

의료기기 공정경쟁규약에 따르면 우선 규약 적용 의료기기는 의료기기법에서 정한 의료기기로서 제조 또는 수입허가(신고)를 얻은 제품 및 사용ㆍ시술ㆍ진단을 위해 필요한 의료기기, 전용기계, 기구, 장치류와 관련부품, 구동용 하드웨어ㆍ소프트웨어, 소모품 등이다.

적용대상이 되는 보건의료인의 범위는 여타 규정 및 시행규칙과 동일하나 다만 의료기기에 대한 훈련ㆍ교육 대상자에서 약사와 한약사를 제외했다.

쌍벌제 시행규칙에서 구체적인 세부기준이 마련되지 못해 큰 혼란을 야기한 보건의료인에 대한 강연료 및 자문료 지급에 대한 부분은 세부운용기준을 만들어 제한된 범위에서 비용 지급을 가능하도록 명시했다.

강연 및 자문에 관한 세부운용기준에 따르면 보건의료인에 지급하는 강연료는 보건의료인당 1일 100만원 및 1월 200만원 범위 내에서 40분 이상 강연 1회당 50만원 이내의 금액을 지급할 수 있도록 했다.

강연은 참석자 10인 이상, 40분을 넘는 의ㆍ약학 관련 전문정보 전달이 이뤄지는 것으로 규정했으며 교육ㆍ훈련의 경우 기술전수의 필요성을 인정해 청중 수 제한을 두지 않았다.

공정경쟁규약은 또 교육ㆍ훈련의 경우 국내외에서 열리는 경우 모두 지원이 가능하도록 했지만 제품설명회는 원칙적으로 국내에서 복수의료기관을 대상으로 열리는 설명회만 지원 가능토록 했다.

이외에 학술대회, 시장조사 부분은 의약품 공정경쟁 규약과 동일한 수준에서 규정했다.

의료기기협회는 공정경쟁규약심의위원회를 설치해 위반사항에 대해 경고, 경징계, 중징계의 조치를 취할 수 있도록 했으며 위반 업체는 경징계의 경우 1000만원 이하의 위약금을, 중징계의 경우 1억원 이하 위약금, 관계당국 고발, 회원제명 조치를 받게 된다.

한국의료기기산업협회 관계자는 "합리적인 규제안을 마련하기 위해 그간 수많은 의견수렴을 거쳐왔다"면서 "협회 회원사들의 의견을 최대한 수렴해 모두가 수긍할 수 있는 최종안을 도출하고 공정거래위원회의 승인을 받을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 

최종학기자