노바백스의 독감·코로나 혼합백신, 치명적 부작용에 3상 중단

[연구소장 이기철]

미국의 바이오기업인 노바백스가 미국 식품의약국(FDA)에게 '코로나19'+'인플루엔자' 결합백신 및 단독형(stand-alone) 인플루엔자 백신 후보물질이 임상3상에 대해 '보류'를 통보받았습니다.

이번 임상3상 보류는 지난해 1월 임상2상에서 결합백신을 투여한 한 참여자가 운동 신경병증 중증 부작용이 발생했음을 지난 9월 FDA에 보고하면서 이뤄졌습니다.

앞서 임상2상은 작년 7월에 종료되었는데, 코로나19 및 인플루엔자 관련 임상시험 데이터에서 운동 신경병증과 관련된 부작용은 발생하지 않았다고 합니다.

하지만 미국 외 지역임상 2상 시험에 참가한 피접종자 한 명에게서 운동신경병증의 심각한 부작용(SAE)이 발견되는 상황이 벌어졌습니다.

이에 FDA는 보류 명령을 내린 것이죠.

이렇게 FDA로 부터 보류소식이 전해지자, 당시 노바백스의 주가는 20% 가량 폭락하였습니다.

업계에선 이번 임상보류 결정이 혼합 백신과 단독 백신 후보물질의 임상 3상의 시작 시기에 영향을 줄 것으로 보고 있습니다.

그럼에도 노바백스는 이번 이상 사례 보고와 자사가 개발 중인 백신 간에 뚜렷한 인과관계가 없다며 3상 시험을 위한 준비작업에 돌입할 것이라고 밝혔습니다.