[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제209호 식약처, 개인용조합자극기 등 의료기기 481개 제품 허가사항 변경

[Dr. Park]

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제209호 발행일 : 2018/04/02

• 다소비 의료기기 등 허가사항 변경으로 안전관리 강화된다
  • * 의료기기 재평가 결과 481개 제품(132개 품목)에 대하여 허가사항 변경을 공고
    • (대상) 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1,024개 제품(224개 품목)
    • (사유) 의료기기위원회 의료기기 재평가 자료 검토 및 심의(3.22)
    • (변경) 사용방법?사용 시 주의사항(175개),사용 시 주의사항(284개),사용방법(22개)
    • (조치) 공고일로부터 2개월 이내 허가 변경을 완료해야 함
    • * 사회적 관심사항이나 부작용 보고가 많은 품목 등은 수시재평가로 안전관리

• 첨단 안전기술 확보로 식품.의약품 국민안전 선도
  • * 연구개발사업 우수성과 전시 및 발표회 개최(3.28)
    • - 식약처와 시도보건환경연구원의 ’17년도 우수성과에 대한 시상
    • - R&D 주요성과 및 ‘18년 연구추진방향 소개
    • - 분야별 포스터 및 홍보관 전시
    • - ‘4차 산업혁명, 식품·의약품 인사이트’를 주제로 한 초청강연 개최
    • - 과학적 근거와 기반으로 식의약 안전관리정책 추진 노력 다짐

• 새로운 형태의 의료기기 개발 전망 분석 제시
  • * 2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간
    • (대상) 급속한 고령화 사회 진행관련 수요 증가 예상 의료기기 6개 품목(임플란트 등)
    • (사유) 품목 정보 제공을 통한 국내 의료기기기업체들의 제품 개발 도움 목적으로 마련
    • (내용) 6개 품목에 대한 국내외 시장현황, 기술·허가현황, 개발 전망 등

• 의료기기 거짓.과대광고 사전에 차단한다
  • * 광고매체 담당자 대상으로 의료기기 광고 관련 교육 실시(3.30)
    • (대상) 의료기기를 광고 판매하는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등 광고매체 광고 담당자
    • (개최일) 3월 30일(금), 한국의료기기산업협회
    • (내용) 광고 관련 담당자에게 관련 규정, 위반 사례 등 교육

• 2018년 「제한적 의료기술[국고지원]」신청 공고
  • * 환자의 치료 기회를 확대 및 유망한 의료기술의 임상조기 도입을 통한 권익 보장
    • (대상) 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 중증질환 환자
    • (접수) ~ 5월 18일(금)까지
    • (제출) 우편 또는 방문 접수
    • * 신의료기술평가사업본부(02-2174-2747)

• 식품의약품안전처, 개인용조합자극기 등 의료기기 481개 제품 허가사항 변경 (3.27) 27일 1,024개 제품에 대한 재평가… 개인용조합자극기 등 132개 품목 481개 제품 변경을 공고
  • 자가사용 의료기기, 국가 주도 공급하는 법안 추진 (3.27) 김상희 의원, 27일 개정안 대표발의…기존, 서류 준비에서 통관까지 환자가 직접 준비해
    • 식약처, 의료기기 해외직구 안전성 문제 고민…제도 개선은 추진 (3.29) 28일 김수민 의원실 주최 토론회… 식약처 신준수 과장 "…희귀의약품센터와 같은 기관 지정도 추진"
      • 체외진단용 의료기기 허·심 가이드라인 발간 (3.28) 항생제, 면역억제제 등 '치료적 약물농도 검사시약'…가이드라인 적용 범위, 성능시험 제출자료 등 수록
        • 2018년도 신개발 의료기기 전망분석 보고서 발간 (3.29) 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목…식약처, 새로운 형태 R&D 제시
          • “첨단의료기기 산업, 범부처 차원 지원 절실” (3.28) 정부, 통합적 지원방안 논의…실질적인 수익창출 '고민'…오는 4월 예비타당성 조사 신청 목표
            • 아무나 보청기 판매 NO..청능사 국가관리 추진 (3.23) 최도자 의원 "고령 청각관리 중요…청능사 '국가자격'으로" 의료기사법 개정안 발의
              • 고령화시대 유망 의료기기는…임플란트·로봇수술기 등 (3.28) 식약처 '2018 신개발 의료기기 전망 분석 보고서'…치과용 임플란트 등 국내외 시장현황 등 담아
                • 상복부 초음파 검사 건보 적용 ‘의사 입회’ 합의점 마련 (3.29) 29일 복지부, 의협 비대위 협상단서 논의…방사선사협회, 기준 완화 동의
                  • 제40대 대한의사협회장에 최대집 후보 당선 (3.26) 23일 의협 임시회관서 투표…주요 공약으로 건보 청구대행 폐지, 3년이내 OECD 평균 수가 확보 등
                    • 强대强 의협·한의협 수장들‥ '문케어'에 극과 극 (3.26) 건강보험 보장성 강화 "문케어"… 최대집 의협 차기회장 "저지" vs 최혁용 한의협 신임회장 "지지"
                      • 의료기기 제품화 지원을 위한 핵심인재 역량강화(디딤돌) (3.26) MDITAC, 지난 2일 공고…기초에서 심화, 전문가 단계까지 인허가 품질관리 임상 관련 교육
                        • 건양대병원 의료기기 임상시험지원센터 개소 (3.26) 29일 건양대 대전캠퍼스서 개소식 열어… 안·이·두경부 분야 의료기기 개발 허브 역할

                          

                          
                          
                          • 의료기기 유망 기술 글로벌 사업화 지원 사업 공고(~4/27(금)까지)
                            • * 국내 유망 기술 보유 의료기기 기업 맞춤형 해외 상업화 지원
                              • (대상) 유망 기술 보유했으나 기업 독자적으로는 해외 상업화에 어려움을 겪고 있는 기업
                              • (내용) 기업별 맞춤형 지원(연구 관련 소요 비용, 수출 판로 개척 비용 등)
                              • (기한) ~ 4월 27일(금)까지
                              • (방법) 우편 또는 방문접수
                              • * 문의처: 의료기기산업팀 윤태영 책임연구원(043-713-8861)
                            • 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 공고(~4/13(금)까지)
                              • * 국산 유망 신제품을 인지도 있는 의료기관의 테스트를 통해 결과 홍보 및 시장진입 지원
                                • (대상) 시장 진입 준비 혹은 판매 초기 국산 신제품
                                • (내용) 국산 신제품 테스트에 필요한(인건비, 재료비, 시험비 등) 비용 지원
                                • (기한) ~ 4월 13일(금)까지
                                • (방법) 우편 또는 방문접수
                                • * 문의처: 의료기기산업팀 채희석 연구원(전화:043-713-8147)
                              • 글로벌 의료기기 협력 지원 사업 공고(~4/13(금)까지)
                                • * 글로벌 의료기기 기업과 상호 협력을 계획, 진행 중인 국내 의료기기기업 추진비용 지원
                                  • (대상) 인지도가 낮거나 마케팅 역량 부족으로 시장진입 어려움이 있는 국내 기업
                                  • (내용) 성공적인 시장 진입을 위한 글로벌 기업과의 협력 비용(연구개발,생산,판권 등) 지원
                                  • (기한) ~ 4월 13일(금)까지
                                  • (방법) 우편 또는 방문접수
                                  • * 문의처: 의료기기산업팀 윤태영 책임연구원(전화:043-713-8861)
                                • 유망 의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 사업 공고(~4/13(금)까지)
                                  • * 스타트기업의 신속한 시장진입을 위한 단계별(연구개발,인허가 등) ?춤형 비용 지원
                                    • (대상) 영세 스타트업 등 의료기기기업 및 의료기기 연구개발 기업
                                    • (내용) 지원분야(연구개발, 생산 및 GMP, 보험등재 등) 전문가 네트워크 활용 지원
                                    • (기한) ~ 4월 13일(금)까지
                                    • (방법) 우편 또는 방문접수
                                    • * 문의처: 의료기기산업팀 정태영 연구원(전화:043-713-8351)
                                  • 다자개발은행 입찰참여 지원사업
                                    • * 국제입찰을 통한 다자개발은행 및 국제기구 발주 보건의료분야 시장 진출 지원
                                      • (내용) 보건의료분야 다자개발은행 입찰참여 지원
                                      • (지원) 발주처 수요분석 및 참여기업매칭, 참여기관역량분석 등
                                      • (신청기한) ~ 4월 20일(금)까지
                                      • * 제출처: 의료해외진출단 정영해 연구원(043-713-8464, chungyh80@khidi.or.kr)
                                    • 보건의료분야 미국조달기관 벤더등록 지원사업 공고문
                                      • * 국내 유망 보건의료산업의 성공적인 미국 연방정부 조달시장 진출 지원
                                        • (내용) 보건의료분야 미국조달기관 벤더등록 지원사업
                                        • (지원) 벤더등록을 위한 컨설팅, 관련분야 청년인턴 매칭지원
                                        • (신청기한) ~ 4월 12일(목)까지
                                        • * 제출처: 의료해외진출단 이현주 연구원(043-713-8496, hjlee1@khidi.or.kr)
                                        • * 사업 설명회: 4월 10일(화), 대한상공회의소 지하 2층 소회의실3
                                      • 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업 참여기관 모집 공고
                                        • * 나눔의료 사업 수행을 통한 Medical Korea 해외 홍보
                                          • (내용) 보건의료산업 해외진출을 위한 글로벌 인재양성 및 일자리 창출 기회 마련
                                          • (지원) 국고보조금 차등지원(인턴 1인당 최대 10백만원)
                                          • (신청기한) ~ 4월 11일(수)까지
                                          • * 제출처: 진출기반팀(043-713-8115, remind16@khidi.or.kr)
                                        • 2018년 중남미 보건의료협력사절단 파견기업 모집
                                          • * 국내 의료기기기업의 중남미 시장 진출 지원
                                            • (일시) 4월17일(화) ∼29일(일), 8박 13일
                                            • (국가) 브라질, 콜롬비아, 멕시코
                                            • - 멕시코는 글로벌 홍보단 연계 추진(4.25(수)~4.27(금))
                                            • - 현지 포럼 및 비즈니스 미팅은 브라질, 콜롬비아, 멕시코에서 개최
                                            • * 문의처: 의료기기산업팀 정태영 연구원(043-713-8351, tyhawk@khidi.or.kr)
                                          

                                          신규 발간자료

                                          • [월간브리프] 품목_Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)
                                          • [월간브리프] 품목_Vol.58 레이저(광)치료기기
                                          • [월간브리프] 품목_Vol.57 안면성형용필러
                                          • [월간브리프] 해외시장_Vol.49 태국
                                          • [보고서] 국민보건의료실태조사
                                          • [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
                                          • [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
                                          • [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
                                          • [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
                                          • [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
                                          • [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
                                          • [발간지] 보건산업 4차 산업혁명 시리즈: 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR) 시장동향 분석
                                          • [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
                                          • 더 많은 진흥원 발간보고서 확인하기
                                          • [식품의약품안전처] 치료적 약물농도 검사시약 체외진단용 의료기기 허가.심사 가이드라인
                                          • [건강보험심사평가원] 2018년 상반기「치료재료 아카데미」성료

                                          

                                          
                                          
                                          • [제208호] 복지부, 보건산업혁신창업센터 개소 및 의료기기 종합지원센터 이전 개소 발행일: 2018-03-26
                                          • [제207호] 제207호 국내 최대 의료기기 전시회 「KIMES 2018」, 성황리에 폐막(3.15~18,COEX) 발행일: 2018-3-19
                                          • [제206호] 제34회 국제의료기기 병원설비전시회 KIMES 2018, 15~18일 코엑스서 개최 발행일: 2018-3-12
                                          • [제205호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-03-05

한국보건산업진흥원

* 의료기기 유망 기술 글로벌 사업화 지원

- 해외 상업화 어려운 유망기술 보유 기업
- 기업별 맞춤형 비용 지원
* 접수방법: 우편 또는 방문접수
* 제출기한: ~ 4월 27일(금)까지

* 국산의료기기 신제품 테스트 지원(2차)

- 시장 진입 준비, 판매 초기 국산기기
- 테스트에 필요한 비용(인건비 등) 지원
* 접수방법: 우편 또는 방문접수
* 제출기한: ~ 4월 13일(금)까지

* 글로벌 의료기기 협력 지원 사업(2차)

- 시장진입에 어려움이 있는 국내 기업
- 글로벌 기업과 협력(개발, 생산 등) 지원
* 접수방법: 우편 또는 방문접수
* 제출기한: ~ 4월 13일(금)까지

* 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원(2차)

- 영세 스타트업 기업, 연구개발 기업
- 전문가 네트워크(GMP, 보험 등) 활용지원
* 접수방법: 우편 또는 방문접수
* 제출기한: ~ 4월 13일(금)까지

* '보건의료분야 미국조달기관 벤더등록 지원

- 미 연방조달 벤더등록 컨설팅 지원
- 의료기기, 소모품, 의료정보시스템 기업
* 접수방법: 우편접수
* 제출기한: ~ 4월 12일(목)까지

* 다자개발은행 입찰참여 지원

- 국제입찰을 통한 다자개발은행
- 국제기구 발주 보건의료분야
- 시장 진출 희망기관(국내,보건의료산업)
* 접수방법: 우편접수
* 제출기한: ~ 4월 20일(금)까지
* 문의: 정영해 연구원(043-713-8464)

KOTRA

* 한-베트남·중동 비즈니스 파트너십

(일시) 3월 말
(국가) 베트남, UAE, 사우디아라비아
* 접수방법: diplomacy2@kotra.or.kr
* 경제협력사업팀(02-3460-3283, 7686)

한국산업기술시험원

* 글로벌 기술사업화 컨설팅 지원사업

- 글로벌 기술사업화 희망 기업
- 현지 시장조사, 전문 컨설팅 지원 등
* 접수방법: 온라인 제출
* 제출기한: ~ 4월 13일(금)까지

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 의료기기 전시회 한국관 입찰

(일시) 5월 22일(화)~25일(금)
(장소) EXPO Centre Norte(브라질)
(방식) 일반경쟁입찰
* 접수방법: jch@medinet.or.kr(출력별도)
* 입찰기한: ~ 3월 30일(금)까지

한국연구재단

* 바이오?의료기술개발사업 신규과제

- 감염병 제어 글로벌 네트워크 구축 외
- 3개 분야(6개 연구주제)
* 접수방법: 온라인(ernd.nrf.re.kr)
* 제출(연구자) : ~ 4월 4일(수)까지
* 제출(기관) : ~4월 6일(금)

서울바이오허브

* 공용연구장비 수요조사

- 예비/5년 이내 창업자(의료기기)
- 창업 초 필요도 높은연구시설 및 장비
* 참가방법: 온라인(별도확인)
* 제출기한: ~ 4월 2일(월)까지

대구테크노파크

* 표준 플랫폼 기술개발 및 보급 활성화 지원

- 생체신호측정기기(심전계 등)
- 광원영상장비(X-선 촬영장치 등)
- 고령친화의료기기(보청기 등)
* 접수방법: 우편 또는 방문접수
* 제출기한: ~ 3월 30일(금)까지

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 지역 인프라 연계 제품화 촉진 지원

- 의료기기로 업종전환 희망 기업
- 전문가 자문지원 제춤의 상용화 촉진
(설명회) 대구 3/28, 서울 4/4
* 접수방법: 온라인(대구메디온)
* 접수기한: ~ 4월 9일(월)까지

충북기업진흥원

* 싱가폴 의료기기 전시회 참가 모집

(대상) 충북 도내소재 중소중견(8업체)
(일시) 8월 29일(수)~31일(금)
(장소) Marina Bay Sands(싱가폴)
(지원) 전시부스 및 기본장치 외
* 접수기한: ~ 4월 13일(금)까지
* 문의: 이현진 대리(043-230-9732)

충북테크노파크

* 중국 춘계 국제의료장비전시회(CMEF)

(대상) 대구 소재 기업
(일정) 4월 11일(수)~ 14(토)
(장소) 상하이컨벤션센터(중국)
(지원) 부스 임차료 등
* 문의: 강다은 연구원(053-757-3786)

서울대학교병원

* 의료기기 아이디어 공모전

- 의료기기 개발/개선 아이디어
* 문의: 의료기기혁신센터(02-2072-0277)

전북대병원

* 재활의료기기업체대상 지원사업 수시모집

- 국내 재활관련 제조기업
- 동물실험 및 임상시험(택1)
- 품목당 연 최대 3.5천만원(총 3.15억원)
* 접수방법: 전자우편(hskim@mdctc.or.kr)
* 제출기한: ~ 3월 30일(금)까지

강원도경제진흥원

* 청년창업자 및 R&D컨설팅 참여기업

- 강원도내 청년 혹은 사업장 대상
- 청년 창업(제조,지식서비스업)
- 컨설팅(시장,기술 분석등)
* 접수방법: 전자우편(별도확인)
* 제출기한: ~ 4월 6일(금)까지

고려대학교구로병원

* 기업지원프로그램 공고(3차)

- 임상시험(성능평가시험 중복 가능)
- 체외진단용 의료기기 제조사 국한
- OEM 담당자 별도 문의
* 접수방법: 전자우편(kisc@kumc.or.kr)
* 제출기한: ~ 4월 20일(금)까지

한국보건산업진흥원

• 미국조달기관 벤더등록 지원 설명회 4/10
  [장소] 대한상공회의소 지하 2층
  

의료기기정보기술지원센터

• 디딤돌(기초) 인허가(의료용품) 4/18~20
  [장소] 의료기기정보기술지원센터 교육장
  

• 의료기기 심사원(기본, 1차) 4/16~20
  - 신청기한: ~ 3월 27일(화)까지
  [장소] 의료기기정보기술지원센터 교육장
  

• 디딤돌(기초) 인허가(전기) 4/4~6
  [장소] 의료기기정보기술지원센터 교육장
  

• 의료기기 품질책임자 (4월) 4/2~
  [장소] 서울(구로),광주,대구(별도확인)
  

• RA 전문가 교육(2급)(연간)
  [장소] 부산,원주,대구(별도확인)
  

• 제품화 지원을 위한 역량강화(4월)
  [장소] 별도 확인 요망
  

충북테크노파크

• 특허전략(idea, 선행기술조사) 4/13
  [장소] 충북테크노파크 미래융한기술관(C관)
  

원주의료기기테크노밸리

• VIETNAM MEDI-PHARM 2018 5/9~12
  [장소]Friendship Cultural Palace(베트남)
  * 참가문의: 신종진 대리(전화:02-6370-8850)
  

경기도경제과학진흥원

• 플로리다 의료기기전시회 7/17~19
  - 경기도관 모집(10개사)
  [장소] 미국 올랜도
  

분당서울대병원

• I3CT 포럼- UX/UI Design 행사 4/4
  [장소] 분당서울대병원 미래홀
  

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