항암제(antitumor) 시장 조사 - 규모, 현황, 전망, 환경

[우이도리]

□ 시장규모

◦ 세계 의약품‧항암제 시장규모

- 세계 의약품시장 규모는 8,373억달러(불변가격 기준, ‘09년)으로 전년대비 7.0% 성장하였으며, 항암제(Oncologics) 시장은 524억달러로 질환군별 의약품 중 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 세계 의약품시장 규모는 지속적으로 성장되어 왔으나, 성장률은 ’06년부터 둔화되었다가 ‘09년 들어 7%대를 다시 회복하였다.

(단위: 십억달러, %)
구분	2005년	2006년	2007년	2008년	2009년
세계시장	605	649	717	781	808
세계시장(불변가격)	650	694	742	782	837
전년대비 증가율	7.3	6.8	6.8	5.5	7.0
※ 세계시장 : 분기별 실질 환율 적용 세계시장(불변가격) : 2009년 4분기 환율 기준 자료 : IMS Health(2010) 2009 Topline Industry Data

- 항암제 시장은 약 524억달러 규모로 전체 의약품시장 가운데 6.25%(‘09년)의 비중을 차지하고 있으며, 항암보조제 시장은 약 10조원대 규모이다. 질환군별 세계 의약품 시장을 살펴보면, 항암제 시장규모가 560억달러(‘10년)로 연평균 12.5%의 성장률로 시장이 확대되고 있으며 질환군 의약품 시장 가운데 가장 큰 것으로 나타났다. 질환군별 의약품 시장 가운데 항암제 시장이 ‘07년 이후 1위를 지속하고 있으며, 다음으로 Lipid Regulators(콜레스테롤 조절제) 364억 달러, Respiratory Agents(호흡기질환 치료제) 349억달러, Antidiabetics(당뇨병 치료제) 344억 달러 순이다(’10년 기준).

<2010년 세계 항암제(Oncologics) 시장규모>

2010년 질환군별 세계 의약품 시장규모, 한국보건산업진흥원, 2010 

◦ 국내 의약품‧항암제 시장규모

- 국내 의약품시장 규모는 17조 9,661억원(‘09년)으로 ’05년 이후 9.6%의 연평균 성장률로 시장이 발전되어 왔으며, 항암제 시장은 암환자 증가와 맞물려 7,161억원(‘10년) 규모로 성장하였다. 국내 의약품 시장은 내수 중심으로 의약품 생산액 14조 7,883억원 가운데 수출이 1조 7,760억원에 불과하다.

(단위: 백만원, %)
구분	2005년	2006년	2007년	2008년	2009년	CAGR
생산	10,598,502	11,472,804	12,598,208	13,893,810	14,788,387	8.7
수출	813,555	862,557	946,868	1,255,891	1,776,071	21.6
수입	2,646,206	3,271,721	3,410,753	4,319,756	4,953,881	17.0
시장규모	12,431,154	13,881,968	15,062,093	16,957,675	17,966,197	9.6
※ 수출‧수입은 한국은행의 연평균 환율을 적용하여 원화로 환산 자료 : 한국제약협회(2010) 2009 제약산업 통계집 한국의약품수출입협회(각 년도) Facts&Survey Report

- 암환자를 위한 항악성종양제 시장은 ‘08년 5,889억원에서 ’10년 7,161억원규모로 2년새 21.6%가 확대되었다.(메디팜스투데이, 2012. 01)

□ 시장전망

◦ 세계 의약품시장 전망

- 세계 의약품 시장은 ‘15년까지 연평균 3~6%의 성장률로 약 1조 1,000억달러에 달할 것으로 전망되고 있다. 평균수명의 연장에 따른 노령인구 의약품 수요 증가, 만성질환의 증가 등이 의약품 산업의 성장기반으로 작용하여 의약품시장의 성장세는 ‘15년까지 계속될 것으로 예상된다.

<세계 의약품시장 전망>

자료 : IMS

◦ 세계 항암제시장 전망

- 항암제 시장은 전세계 고령화‧암환자 증가 추세와 맞물려 연평균 5% 수준으로 성장하여 ‘16년 72,800백만달러에 달할 것으로 전망된다, ‘20년에는 아시아지역 암 발생율이 60% 가량 증가하면서 매년 70만명의 암환자가 발생할 것으로 전망되는 등 전세계적으로 암환자 발생율이 증가할 것으로 예상된다. 항암제의 의약품 시장점유율은 ‘09년 기준 7.9%에서 ’16년 8.8%로 확대되어 세계 10대 치료영역별 의약품 가운데 1위를 지속할 것으로 예상된다.

<세계 10대 질환군별 의약품 시장전망>

※ 버블사이즈 : 2016년 시장규모

(단위: USD Billion, %)
순위	의약품	시장규모		시장점유율
		2009	2016E	2009	2016E
1	항암제	52.8	72.8	7.9	8.8
2	당뇨치료제	27.3	44.5	4.1	5.4
3	류머티스관절염 치료제	28.8	42.8	4.3	5.2
4	백신	23.3	37.0	3.5	4.5
5	항바이러스제	24.8	32.3	3.7	3.9
6	고혈압 치료제	42.0	27.5	6.3	3.3
7	기관지 확장제	30.1	25.1	4.5	3.0
8	고지혈증 치료제	29.2	20.3	4.4	2.5
9	감각기관용제	12.1	16.5	1.8	2.0
10	혈액응집억제제	6.8	14.1	1.0	1.7

자료 : LIG투자증권

□ 시장의 특성

◦ 산업적 특성

- 의약품 산업은 생명과학과 정밀화학이 결합되는 지식집약형 산업이며, 국민의 건강과 직결되기 때문에 제품의 안전성과 유효성에 관한 정부의 규제가 강하다. 의약품 산업은 의약품의 개발에서 임상시험 인‧허가 및 제조, 유통 등 전과정을 국가에서 엄격히 관리하는 규제산업의 대표적인 예이다.

◦ 개발과정상의 특성

- 의약품 가운데에서도 항암제는 첨단기술이 집약되어 특허의 보호장벽이 높고 기술우위에 따른 독점력이 강하며, 개발부터 양산까지 시간과 비용이 많이 투자된다는 특성이 있다. 항암제는 개발비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적이다. 항암제는 타 제품에 비해 임상시험과의 연계성이 매우 높아, 지속적으로 임상 시험을 실시하는 것이 제품의 판매 결과와 직결되는 경우가 많다.

◦ 제품적 특성

- 또한, 다약제내성억제제, 신생혈관억제제, 암세포 전이억제제 등 시장이 세부제품별로 세분화, 다양화되어 있다. 항암제는 내성이 발생하는 경우가 많기 때문에, 내성환자에 대해 여러 가지의 약물을 복합적으로 투여하거나 새로운 작용기작을 갖는 항암제를 투여하여야 하기 때문에 새로운 항암제의 개발이 지속적으로 필요하다.

◦ 가격적 특성

- 항암제를 포함한 의약품 종류는 생명 및 건강과 직접적 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려하기 때문에, 가격이 경기변동에 큰 영향을 받지 않는 비탄력적 특성이 있다.

◦ 소비자 특성

- 전문의약품의 경우 최종 선택권이 소비자(환자)보다 의사에게 있다는 점이 특징적이며, 공급자와 수요자간 정보가 비대칭적이어서 최종 구매자(환자)의 합리적 선택이 제한적이다.

□ 관련시장의 니즈

◦ 다양한 항암제 개발의 필요

- 항암제는 내성이 발생하는 특성 때문에 시장에서는 다양한 종류의 약품 개발이 지속적으로 요구되고 있으며, 특히 수요자(환자)들은 부작용을 최소화할 수 있는 항암제의 개발을 필요로 하다. 항암제의 투여에 의해 혈액학적 부작용, 오심 및 구토, 탈모, 구강 건조증, 설사 및 변비, 신경계 독성, 과민반응, 피부 및 손발의 변색 등의 제2의 질환이 발생하고 있다. 항암제 부작용은 항암제의 종류, 투여용량, 환자의 건강상태 등에 따라 일시적일 수 있지만, 몇 년간 또는 영구적으로 지속되는 경우도 있어 문제가 되고 있다. 이에, 부작용이 높은 합성의약품 보다 인체에 무해한 천연소재를 활용한 의약에 대한 수요가 늘어나고 있으며, 항암제 효능 향상 및 내성 치료, 부작용 경감 등의 효과가 있는 천연물 항암제의 개발이 증가하고 있다. 일반적으로 천연물 의약품이 일반의약품에 비해 안전한 것으로 알려져 있으나, 천연물 자체에서 발견되는 농약, 중금속 등에 의해 부작용이 일어날 수 있어 임상시험을 통한 임상적 유용성이 필수적으로 요구된다.

◦ 항암보조제 수요 증가

- 항암제 치료에 따른 다양한 부작용을 최소화하는 진통보조제, 식욕촉진제, 면역증강제 등의 항암치료보조제의 필요성이 높아지고 있다.

□ 시장경쟁강도

◦ 항암제 시장 주요기업

- 세계 항암제 시장은 로슈, 일라이 릴리 등이 주도하고 있으며, 국내시장 역시 외자사가 독점하고 있는 가운데 최근 녹십자, 대웅제약, 대화제약 등의 국내 제약사가 항암제 시장에 진입하였다. 세계 항암제 시장에서 가장 높은 매출규모를 보이는 아바스틴(Avastin), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin)을 개발한 로슈는 시장의 32%를 점유하고 있으며, ‘09년 16,226백만달러의 매출을 보였다.

순위	제품명	제약회사명	매출규모(‘09년 기준)
			매출액(백만달러)	매출비중(%)
1	아바스틴(Avastin)	로슈	5,744	11.3
2	리툭산(Rituxan)	로슈	5,620	11.1
3	허셉틴(Herceptin)	로슈	4,862	9.6
4	알림타(Alimta)	일라이 릴리	1,706	3.4
5	얼비툭스(Erbitux)	BMS, 머크, 일라이릴리	1,654	3.3
자료 : LIG투자증권

- ‘09년부터 국내 주요 제약사들이 항암제 시장에 진입하기 시작하여 현재 녹십자의 유방암치료제 아브락산은 시판 중에 있으며, 한미약품의 오라스커버리(경구용항암제) 기술은 미국에 수출되기도 하였다.

기업명	제품명	주요내용
녹십자	아브락산	- 파클리탁셀, 알부민 결합 나노입자로 선택적 작용 - 부작용 감소, 고용량 투여 가능
한미약품	오락솔‧ 오라테칸	- 오라스커버리(경구용항암제) 기술 - 美 제약사 카이넥스(kinex)와 기술계약(3400만달러)
대화제약	DHP-107	- 흡수증진제 없이 먹는 신제형 항암제 개발 - 타 약물과의 상호작용으로 인한 부작용 감소
대웅제약	-	- 신개념 항암제 공동개발(네오믹스와 전략적 제휴) - 암발생/진행 변이체 AIMP2-DX2를 억제
중외제약	-	- Wnt 신호전달 이용한 표적항암제 개발

◦ 항암보조제 시장 주요기업

- 항암제 시장 성장에 따라 항암제 부작용을 최소화해주는 항암보조제 시장이 형성되고 있으며, 그 가운데 암환자식욕촉진제 시장은 200억원대로 국내사의 경쟁이 치열하다. 암환자식욕촉진제 시장은 보령제약 ‘메게이스’와 대원제약 ‘메게스트롤’이 각축을 벌이고 있으며, 그 외 엘지생명과학, 한미약품, 동성제약 등 다양한 국내 제약사가 시장에 진입해있다. 해당 제품들은 암‧AIDS환자의 식욕부진, 체중감소, 세포독성을 유발하는 화학/방사선 요법에 의한 구토 등을 치료하는 항암보조제로 사용되고 있다.

제약사	제품명	2010년(1-5월)
		처방조제액(원)	처방량
대원제약(주)	대원초산메게스트롤현탁액	1,274,941,590	635,809
보령제약(주)	메게이스내복현탁액	1,346,391,768	520,286
엘지생명과학	에피트롤내복현탁액	832,147,594	345,309
한미약품(주)	메게롤현탁액	192,937,513	124,258
동성제약(주)	메제트롤현탁액	66,796,551	45,720
이연제약(주)	네옥시아현탁액	16,026,561	17,472
비씨월드제약	비씨메게스트롤현탁액	2,804,320	2,520
자료 : 메디게이트, 2010. 07

□ 시장진입장벽

◦ 특허경쟁력

- 항암치료 관련 의약품은 개발시간 및 비용은 상당히 많이 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 각 의약품이 특허로 보호되고 있는데, 이러한 강한 특허보호가 장벽으로 작용될 수 있다.

◦ 제품경쟁력

- 항암제는 타 의약품에 비해 임상시험의 중요성이 매우 높아 개발단계에서부터 제품출시 이후까지 지속적으로 임상시험을 실시하여 안전하고 부작용이 적은 의약품을 개발하는 것이 필요하다.

◦ 정부규제

- 항암제를 포함한 의약품 종류는 신체에 직접적으로 영향을 주기 의약품의 개발에서 임상시험 인‧허가 및 제조, 유통 등 전과정을 국가에서 규제하고 있어 시장진입에 어려움이 있다.

□ 정책적 환경

◦ 암 관련 정책 추진

- 우리나라에서는 암을 국가적 질병으로 판단하고, 정부차원에서 암정복을 위한 계획을 수립하여 현재 2기 추진 중에 있다. 암이 국민건강을 위협하는 수준(사망원인 1위)으로 작용하게 됨에 따라 정부는 국가차원의 장기적‧종합적인 암관리 대책으로 ‘96~’05년까지 제1기 암정복 10개년 계획을 시행하였다. 10년간 총 5,797억원의 예산을 투입하여 국가 및 지역 암관리체계 등 암관리 인프라 구축 등 국가암관리사업의 기틀을 마련하였다.

분 야	예산 규모(억원)	비 율(%)
․예방 및 조기검진	591	10.2
․진료비 지원	305	5.3
․암연구	524	9.0
․지역암센터	390	6.7
․국립암센터	3,987	68.8
계	5,797	100.0
자료 : 제2기 암정복10개년 계획, 보건복지부 관계부 합동, 2006

- 이후 고령사회 진입과 질병구조 변화로 인해 암사망‧암발생이 증가될 것으로 나타나 더욱 강화된 대책으로 제2기 암정복 10개년 계획(‘06~’15년)을 수립하고, 시행 중에 있다. 암치료 기술개발에도 불구하고 ‘05년 69천명의 암 사망자가 ’15년 90천명으로 늘어나, 10만명당 100.2명의 암사망률이 예상되는 상황이다. 이에, 암 사망률 19.4% 감소, 암 생존율 17.6% 증가를 정책목표로 삼고 교육홍보, 등록평가, 지원강화의 기반사업과 예방(!차), 조기검진(2차), 치료지원(3차), 재활‧완화의료의 관리사업을 중점적으로 추진 중에 있다.

□ 사회적 환경

◦ 암 발생율의 증가

- 암 발생은 연평균 3.4%의 증가율(‘99~’09년)로 계속적으로 늘어나 ‘10년 암환자 80만명 시대를 맞이하게 되었으며, 이로 인한 손실비용은 14.1조에 달해 암이 사회적 문제가 되고 있다. ‘00년부터 ’09년 말까지 암을 진단받은 환자 가운데 생존하고 있는 암유병자는 총 808,503명으로 암을 극복하였거나, 암투병 중에 있는 국민이 80만명 이상인 것을 집계되었다.(‘10. 1월 기준)

◦ 암 발생율 증가 원인

- 암 발생율의 증가는 인구 고령화에 따른 노인인구 증가, 서구형 식생활과 스트레스 증가 등 생활습관의 변화 등에 의한 것으로 평균수명인 81세까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률이 36.2%로 나타났다. 고지방‧저섬유 등의 잘못된 식이습관과 관련된 대장암은 남성‧여성에 관계없이 발병률이 지속적으로 증가하고 있다. 대장암, 전립선암, 갑상선암, 자궁경부암 등 발생하는 암의 종류가 더욱 다양해지고, 암종에 관계없이 발병률이 계속적으로 증가하고 있다. 남성이 평균수명 77세까지 생존할 경우 5명 중 2명이 암에 걸릴 수 있고, 여성이 평균수명인 84세까지 생존할 경우 3명 중 1명에게 암이 발생할 수 있을 정도로 암 발병률이 높아졌다.

◦ 암 예방‧치료 관심 증가

- 암 발생으로 인한 개인의 육체적‧정신적 고통이 매우 클 뿐만 아니라 1인당 경제손실이 연간 6,000만원으로 나타나, 암 부담을 최소화하기 위한 암 예방과 치료에 관심이 높아지고 있다.

□ 산업적 환경

◦ R&D의 중요성 부각

- 국내 의약품산업의 성장율이 둔화되자, 기존에 제네릭 의약품을 통해 안정적인 성장을 추구해오던 추세에서 신약개발과 해외진출을 모색하면서 R&D의 중요성이 부각되고 있다. 국내 주요 제약사의 연구개발비는 ‘03년 매출액의 8.0%에 불과했으나, ’11년에는 매출액의 10%정도로 늘었다.

(단위 : 억원)

<국내 주요 제약사 연구개발비 추이>

※ 동아제약, 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 녹십자, 중외제약, LG생명과학 합산

자료 : 각사 공시자료

◦ 지속적인 신약개발

- 국내 신약개발은 ‘99년 SK케미칼의 ’선플라주‘를 시작으로 ’스티렌‘과 ’자이데나‘(동아제약), ‘조인스정’(SK케미칼), ‘레보비르’(부광약품), ‘팩티브’(LG생명과학) 등 지속적으로 이루어지고 있으며, R&D 기반의 신약개발을 유도하는 정부정책으로 앞으로도 계속될 전망이다. 또한, 우리나라 고유의 의약 데이터베이스, 천연 전통의약 활용 등의 경쟁력을 기반으로 천연물신약 개발을 새로운 활로로 삼는 기업도 늘어나고 있다. ‘11년 상반기 식품의약안전청 천연물신약 임상시험 승인건수는 총 7건으로 ’05년 상반기(1건), ‘10년 상반기(5건)에 비해 크게 확대되었으며, 질환별로 천연물을 소재로 개발된 의약품들이 임상시험을 거쳐 시장에 등장하였다.