셀트리온(068270) 미국 바이오시밀러 시장 개막 시 최대 수혜 기대

<div> 셀트리온(068270) 미국 바이오시밀러 시장 개막 시 최대 수혜 기대   종목리서치 | NH투자      램시마 추가 임상 시험 동등성 입증 시 시장지배력 강화 전망 − 동사는 강직성 척추염 및 류머티스 관절염 환자 대상 레미케이드 및 램시마 임상 시험 동등성 입증. 적응증 외삽(extrapolation) 근거 레미케이드 6개 적응증 일괄 확보. 동사는 램시마 허가 취득 후 레미케이드 주적응증인 크론병 및 궤양성 대장염 포함염증성 대장 질환(IBD, inflammatory bowel syndrome) 환자 대상 임상 시험 진행.2015년 10월 유럽 소화기학회(UEGW)에서 한국, 노르웨이, 헝가리, 폴란드 등 염증성 대장 질환 임상 시험(681명 대상) 동등성 입증. 염증성 대장 질환 임상 시험 동등성 입증에 따라 레미케이드 대체 확대 예상 − 램시마 국가별 교차 임상 시험(레미케이드 및 램시마 교차 투여 후 동등성 평가) 진행 중. 2012년 3월~ 2013년 7월 동사 주관 글로벌 교차 임상 시험 종료, 2014년10월~ 2016년 8월 Norwegian Medicines Agency 주관 노르웨이 교차 임상 시험(500명 대상) 진행 중, 2015년 7월~ 2017년 12월 Dutch Hospital Group 주관 네덜란드 교차 임상 시험(200명 대상) 진행 중. 각 국 정부 주도 교차 임상 시험 동등성 입증 시 레미케이드 대체 확대 예상 − 동사는 2009년 10월 호스피라 대상 미국 및 유럽 바이오시밀러 공동 판매 계약 체결. 2015년 2월 화이자의 호스피라 합병에 따라 화이자는 호스피라의 계약 승계. 2015년 9월 화이자는 램시마 외 바이오시밀러 권리 반환. 동사는 2009년 10월 호스피라 대상 계약 당시 바이오시밀러 임상 개시 전, 협상력 취약, 계약 조건 불리. 트룩시마, 허쥬마 등 최초 바이오시밀러의 빅파마 대상 신규 계약 체결 가능성 농후 판단. 신규 계약 체결 시 기존 호스피라 대상 계약 대비 계약 조건 유리 기대 미국 바이오시밀러 우호적 환경 변화 주목 권고 − 2015년 미국 CMS(Center for Medicare & Medicaid Services) 바이오시밀러 처방시 의사 대상 인센티브 제공 장려책 발표. 미국 31개 주 바이오시밀러 대체 법안 (Biosimilar Substitution Law) 제정. 힐러리 전 국무장관 바이오신약 자료독점기간 12년에서 7년으로 축소 추진. 미국 바이오시밀러 시장 개막 시 동사 최대 수혜 기대 <img width="667" class="txc-image" id="A_22053D4D5635BCC21DD90F" style="clear: none; float: none;" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/22053D4D5635BCC21D" border="0" vspace="1" hspace="1" actualwidth="667" data-filename="메인.jpg" exif="{}" id="A_22053D4D5635BCC21DD90F"/> </div>