국내 60개사 '올메텍' 제네릭 100품목 허가신청

[이재백 팀장]

국내 60개사 '올메텍' 제네릭 100품목 허가신청
PMS 풀리자마자 대거 몰려…특허는 2013년 만료

이탁순 기자 (hooggasi2@dreamdrug.com) 2010-11-02 06:49:34

 ▲ 대웅제약 고혈압복합제 '올메텍플러스'

예상대로 올메텍이 지난달 28일부로 재심사(PMS)가 만료되자마자 후속 제네릭들의 허가 신청이 폭증했다.

허가신청된 제네릭은 단일제와 복합제를 합쳐 약 60개 업소 100여개 품목이 넘는 것으로 알려졌다. 앞으로도 허가신청이 계속 증가할 것으로 보여 그 숫자는 더욱 늘어날 전망이다.

식약청에 따르면 1일 기준으로 올메사탄메독소밀 제제 10mg은 20여개, 20mg은 50여개, 40mg은 10여개가 허가를 신청했고 복합제인 올메사탄메독소밀+히드로클로로티아지드 제제에는 30여개가 허가신청을 냈다.

식약청 관계자는 "지난달 29일 허가신청이 폭증하더니, 달이 바뀐 이후에도 계속적으로 들어오고 있다"며 "최종 신청품목은 100개가 훨씬 넘을 것으로 보인다"고 말했다.

이들 품목은 허가신청 전 생동성시험 심사를 완료했기 때문에 앞으로는 GMP에 대한 품질심사를 받게 된다. GMP 심사에만 3~4개월이 소요될 것으로 보여 최종 허가는 내년 초에나 나올 것으로 예상된다.

다만 동일 제조소 등 GMP 면제품목들은 한달 정도 앞당겨 심사가 끝나겠지만, 퍼스트제네릭 약가를 받기 위해 대부분이 같은달 품목허가를 받을 것으로 보인다.

품목허가를 받는다고 해도 올메텍의 물허특허 만료일이 2013년 9월 15일이기 때문에 2년을 더 기다려야 출시할 수 있다.

제네릭 업체 한 관계자는 "아무래도 퍼스트제네릭 약값을 받기 위해 허가 담당자들이 PMS가 풀리자마자 신청을 해 제약사가 대거 몰린 것 같다"고 전했다.