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의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는

유전자검사 항목에 관한 규정

제정 2016. 6. 20. 보건복지부고시 제2016-97호

1. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 실시할 수 있는 유전자검사의 내용은 다음 각 목과 같다.

가. FTO, MC4R, BDNF 유전자에 의한 체질량지수 유전자검사

나. GCKR, DOCK7, ANGPTL3, BAZ1B, TBL2, MLXIPL, LOC105375745, TRIB1 유전자에 의한 중성지방농도 유전자검사

다. CELSR2, SORT1, HMGCR, ABO, ABCA1, MYL2, LIPG, CETP 유전자에 의한 콜레스테롤 유전자검사

라. CDKN2A/B, G6PC2, GCK, GCKR, GLIS3, MTNR1B, DGKB-TMEM195, SLC30A8 유전자에 의한 혈당 유전자검사

마. NPR3, ATP2B1, NT5C2, CSK, HECTD4, GUCY1A3, CYP17A1, FGF5 유전자에 의한 혈압 유전자검사

바. OCA2, MC1R 유전자에 의한 색소침착 유전자검사

사. chr20p11(rs1160312, rs2180439), IL2RA, HLA-DQB1 유전자에 의한 탈모 유전자검사

아. EDAR 유전자에 의한 모발굵기 유전자검사

자. AGER 유전자에 의한 피부노화 유전자검사

차. MMP1 유전자에 의한 피부탄력 유전자검사

카. SLC23A1(SVCT1) 유전자에 의한 비타민C농도 유전자검사

타. AHR, CYP1A1-CYP1A2 유전자에 의한 카페인대사 유전자검사

2. 제1호자목부터 타목까지의 유전자검사 내용은 이 고시 시행일로부터 2년 후 그 검사의 적정성 여부를 재검토하여야 한다.

3. 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 제1호에 따른 유전자검사를 실시하는 경우 검사결과의 한계, 과학적 근거 등을 결과지에 명시하고 검사대상자에게 충분히 설명하여야 한다.

4. 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2019년 6월 30일까지로 한다.

부 칙

이 고시는 2016년 6월 30일부터 시행한다.

민간업체에서 직접 유전자검사 가능해진다

“ 혈중 콜레스테롤 증가 가능성이 높네요”․ ․ ․
민간업체에서 직접 유전자검사 가능해진다

-「비의료기관 직접 유전자검사 실시 허용 관련 고시 제정, 6.30일시행」-

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 이달 말부터 민간 유전자검사 업체에서 의료기관 의뢰 없이 유전자 검사를 직접 실시할 수 있게 된다고 밝혔다.

 ○ 이는 지난해 12월「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정(‘15.12.29개정, ’16.6.30시행)과 제9차 무역투자진흥회의(’16.2월) 시 발표한 규제 개선의 후속조치 일환으로 추진되는 것이다.

 ○ 지금까지 민간 업체는 의료기관의 의뢰를 받은 경우에만 유전자 검사가 가능했지만, 법 개정으로 규제가 개선되어 민간업체에도 문이 열리게 되었다.

□ 이를 위해 직접 유전자검사가 가능한 검사항목을 규정하는 고시*를 제정하여 6.30일부터 시행하게 된다.

    *　의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정
      (보건복지부홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침)

 ○ 민간 유전자검사 업체에서는 혈당, 혈압, 피부노화, 체질량지수 등 12개 검사항목과 관련된 46개 유전자를 직접 검사할 수 있다.

< 직접 유전자검사 가능한 검사항목>
 

번호	검사항목(유전자수)	유 전 자 명
1	체질량지수(3)	FTO, MC4R, BDNF
2	중성지방농도(8)	GCKR, DOCK7, ANGPTL3, BAZ1B, TBL2, MLXIPL, LOC105375745, TRIB1
3	콜레스테롤(8)	CELSR2, SORT1, HMGCR, ABO, ABCA1, MYL2, LIPG, CETP
4	혈 당(8)	CDKN2A/B, G6PC2, GCK, GCKR, GLIS3, MTNR1B, DGKB-TMEM195, SLC30A8
5	혈 압(8)	NPR3, ATP2B1, NT5C2, CSK, HECTD4, GUCY1A3, CYP17A1, FGF5
6	색소 침착(2)	OCA2, MC1R
7	탈 모(3)	chr20p11(rs1160312, rs2180439), IL2RA, HLA-DQB1
8	모발 굵기(1)	EDAR
9	피부 노화(1)	AGER
10	피부 탄력(1)	MMP1
11	비타민C농도(1)	SLC23A1(SVCT1)
12	카페인대사(2)	AHR, CYP1A1-CYP1A2

 
 ○ 허용되는 검사 범위는 생활습관 개선과 질병예방 가능한 검사, 과학적 근거가 확보되고 소비자 위해성이 적은 검사 위주로 이루어져있다.

   - 이는 의료․산업․윤리․과학․법률 등 전문가(15명)가 참여하는 전문가협의체에서 충분한 의견수렴을 거치고, 국가생명윤리심의위원회 보고를 통해 결정된 사항이다.

 ○ 제도가 시행되면 “유전자 검사결과 혈중 콜레스테롤 농도가 증가할 가능성이 크네요” “색소침착이 일어날 가능성이 다른 사람에 비해 몇 배 정도 높네요” 등의 예측성 유전자 검사를 받을 수 있게 된다.

 ○ 새로운 제도가 추진되는 만큼 유전자검사의 오․남용을 예방하고 국민들이 안심하고 이용할 수 있도록

   - 검사항목에 대한 지속적인 모니터링 실시, 소비자에게 검사결과 제공시 한계점* 및 충분한 설명 등의 사후 관리도 추진할 예정이다. 

     * (예시) ‘검사결과는 질병의 진단과 무관하며 진단 및 치료 결정을 위해서는 반드시 의사의 상담이 필요합니다’ 문구 표시 등

□ 금번 유전자검사 제도 시행을 통해

 ○ 84개 민간 유전자검사 업체에서 새로운 서비스 시장이 형성되어 유전자분석 산업 가치가 한층 커지고 시장 규모도 성장할 것으로 예상 된다.

     * 국내 유전자검사기관 현황(’16.6월기준) : 의료기관 95개, 비의료기관(민간업체) 84개

 ○ 또한, 국민들은 이러한 정보를 통해 생활습관 개선 등 건강을 관리할 수 있을 것으로 기대 한다.

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