여시뉴스데스크 곧 세 번째 치매치료제 탄생… 한국엔 언제 들어올까?

[김똥캐]

출처 : https://m.health.chosun.com/svc/news_view.html?contid=2023072002709

곧 세 번째 치매치료제 탄생… 한국엔 언제 들어올까?

▲ (왼쪽부터)아두카누맙, 레카네맙, 도나네맙./사진=바이오젠, 에자이, AP뉴스 제공

알츠하이머 치매가 정복될 날도 얼마 남지 않은 것 같다. 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)이 두 번째 치매치료제 레카네맙을 승인했다. 2주도 채 안 지나, 지난 17일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 열린 알츠하이머협회 국제컨퍼런스에서 레카네맙보다 더 나은 임상 3상 결과를 낸 차세대 약물이 발표됐다. 일라이 릴리의 도나네맙이라는 치료제로, 이미 FDA 승인을 받으려고 심사 신청을 마쳤다. 올해 안에 결과가 나올 것으로 기대된다. 도나네맙까지 포함하면 최근 2년 만에 효과가 입증된 치매 치료제 3가지가 나왔다. 이 약들은 어떤 차이가 있는 걸까? 우리나라에선 언제 사용할 수 있을까?

(중략)

▶도나네맙=최근 임상 3상을 발표한 도나네맙은 인지력 저하 등 악화 속도를 무려 36% 늦추는 데 성공한 것으로 드러났다. 레카네맙보다 효과가 더 좋은 것. 도나네맙은 평균 73세 환자 1736명을 대상으로 한 달에 한 번 정맥 주사했다. 용량은 처음 3회 땐 700mg, 이후 1400mg 투여됐다. 레카네맙과 같은 18개월 동안 시험이 진행됐다. 레카네맙과 같은 척도로 평가했을 때 효과가 더 좋았을 뿐만 아니라, 알츠하이머 초기 환자들일수록 그 효과는 더욱 두드러졌다. 초기 경도 인지장애를 가진 사람은 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연됐다. 뇌의 아밀로이드 제거율도 90%나 되는 것으로 확인됐다. 다만, 부작용은 레케네맙보다 조금 더 많았다. 임상 참가자의 24%에서 뇌부종이 31%에서 뇌출혈이 관찰됐다. 레카네맙과 마찬가지로 APOE4 유전자 변형이 있는 환자에서 ARIA 발생 비율이 높았다. 중증 ARIA 발생률은 1.6% 정도로 대부분 적절한 관리로 안정화됐다. 도나네맙의 기전은 아두카누맙과 비슷하다. 아밀로이드 단백질이 완전히 뭉친 피브릴스와 플라크를 주요 표적으로 삼는다. 기전이 비슷해 두 약제를 비교한 연구도 이미 나왔다. 미국 브라운대의대 신경과 스티븐 샐로웨이 교수팀이 두 약을 19개월 투약한 후 6개월 뒤 살펴본 결과, 도나네맙의 효과가 압도적으로 좋았다. 아밀로이드 제거 달성률은 아두카누맙은 1.6% 도나네맙은 37.9%였다.

◇레카네맙 우리나라에 2025년 상반기 돼야 들어올 듯
우리나라엔 언제 들어 올까? 먼저 아두카누맙은 국내 진출을 포기했다. 레카네맙은 지난 6월 우리나라 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다. 식약처 관계자는 "적합한지, 보완이 필요한지 결과에 따라 들어오는 시기가 달라질 수 있다"며 "모든 자료가 완벽하게 준비돼 있다면 올해 말 허가 신청이 날 수 있다"고 했다. 올해 말 허가신청이 나더라도 실제로 우리나라에 들어오는 건 더 늦어질 전망이다. 양영순 교수는 "수요가 올라가 레카네맙 수급 문제로 우리나라 순번은 2025년 상반기가 될 것 같다"고 했다. 도나네맙은 더 오래 걸릴 것으로 보인다. 임상 시험에서 한국인이 포함되지 않아, 식약처 허가를 받으려면 다시 임상 시험을 해야 하기 때문이다. 한국릴리 관계자는 "아직 한국인을 대상으로 임상 시험이 진행되고 있는 것은 없다"고 했다.

레카네맙이 우리나라에 들어와도 허들은 있다. 가격이다. 약값이 미국 기준 연간 만 6500달러(약 3500만원)로 예상된다. 국내에선 보험급여 적용 여부에 따라 달라질 수 있다. 게다가 레카네맙을 처방받으려면 먼저 아밀로이드 PET-CT 검사를 해, 실제 Aβ 수치가 얼마나 되는지 확인해야 한다. 이 검사만 해도 120만원에 달한다.

전문출처

[야쿠자테리어]

치료만 된다면 솔직히 빚내서라도 해드리고 싶을듯...상용화되기를...

[사랑은 나도 모르는 새에]

에휴., 참 치매랑 암은 정말 치료제가 나왔음 좋겠어