[전문가 기고] FDA 수입경보(Import Alert)에 대해 // FDA 수입경보(Import Alert)란? 식약청에서 발행하는 수입경보, 'Import Alert' 식약청의 수입경보

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[전문가 기고] FDA 수입경보(Import Alert)에 대해

2017-11-09 최종우 미국 로스앤젤레스무역관

김진정 법률 변호사

FDA 수입경보(Import Alert)란?

미국 세관이 화물을 수입 통관할 때 화물을 자동으로 억류시키는 경보

식약청에서 발행하는 수입경보, 'Import Alert'

제품을 미국에 들여와 미국 시장에 판매하기 위해서 가장 첫 번째 통과해야 하는 관문은 바로 미국 세관의 통관이다. 미국의 관세국경보호청(US CBP, U.S. Customs and Border Protection, 이하 세관)에서 화물의 통관을 주관하게 되는데, 화물이 통관할 시 관여하게 되는 정부기관이 세관만 있는 것은 아니다. 식품이나 화장품을 들여오는 경우에는 미 식약청(US FDA, U.S. Food & Drug Administration)에서도 제품의 안정성을 검수하며, 닭고기나 계란을 들여오는 경우에는 미 농부무(USDA, U.S. Department of Agriculture)에서 제품의 안정성을 검수한다. 여러 정부기관의 통관 제제조치들 중에서 통관 시 세관에서 강력하게 적용할 수 있는 것이 FDA에서 발행하는 수입경보(Import Alert)이다.

FDA에서는 수입제품의 안정성을 검수한 뒤 안전성이 의심되거나 안전성에 대한 구체적인 확인이 필요하다고 판단되는 경우는 다음과 같은 대상에 수입경보(Import Alert)를 발행한다.  

  1) 해당 수입제품  

  2) 그 제품을 제조하는 국외 제조사

  3) 그 제품을 미국에 들여오는 수입자

식약청의 수입경보 발행 시 세관의 화물 자동억류

FDA에서 발행하는 수입경보(Import Alert)들 중에서 가장 많이 발행되고 회자되는 것이 'Red List(적색목록)'이다. 통상 'Red List(적색목록)'이라고 하는데, 정식 명칭은 'Detention Without Physical Examination(물리적 검시 없는 억류 목록)'이다.

FDA에서 수입경보 (Import Alert)가 발행돼 적색목록에 오르면, 세관에서는 다음과 같은 때에 화물을 자동으로 억류시킨다. 억류 조치는 해당 화물에 대한 검역 및 검시를 진행하기까지 전까지 지속된다.  

  1) 해당 제품이 미국에 들어올 때

  2) 경보가 발행된 국외 제조사에서 제조한 제품이 미국에 들어올 때

  3) 경보가 발행된 수입자가 화물을 미국에 들여올 때

예를 들어, 내장을 완전히 제거하지 않은 염장·건조·훈제·절임·발효 등으로 가공된 생선이 한국에서 미국으로 수입될 때 세관에서는 현재 물리적인 검역 및 검시 없이 자동 억류를 실시하고 있다. FDA 웹사이트는 발행된 수입경보(Import Alert)를 온라인으로 검색할 수 있도록 나라별·제품별 검색기능을 제공하고 있다.

   

FDA 수입경보(Import Alert)에 대응하는 방법 – 사전 준비와 빠른 조치

居安思危(거안사위)와 有備無患(유비무환)

많은 업체들이 제품이나 사업체가 FDA 의 Red List 에 오르고 난 뒤에 상황을 파악하고 조취를 취하려고 하는데, 검시 없이 일단 억류할 목적으로 정부의 수입 제제목록에 기재돼 있는 것을 해당 목록에서 삭제하려면 상당한 시간적, 경제적 손실을 감당해야만 한다. 우선 FDA에 수입경보 삭제 신청을 하는 규정화된 신청서 양식이 없다. 어떠한 서류를 어떻게 마련하고 준비해야 하는지, 어떠한 증거자료를 수집해 제출해야 하는지가 규정화 돼 있지 않기 때문에 신청서를 작성하고 제출하는 사람의 경험과 역량에 의존해야 하는 면이 있다. 또한 삭제 신청서를 FDA에 제출했다고 하더라도 얼마의 기간동안 정부에서 검토를 진행하고, 결과를 제공해야 한다는 규제가 불분명하기 때문에, 적색목록에서 기록이 삭제될 때까지 얼마의 시간이 소요될 지 가늠하기가 어렵다.

일반적으로 삭제 신청서의 제반 증거자료들로, 법규의 위반 없이 무사히 5번을 연속으로 통관된 자료와, HACCP 등 식품 안전성 개선을 위해 업체가 어떠한 노력을 했는지를 입증할 수 있는 자료들이 필요할 수 있다. 식품 안전성을 증명할 수 있는 실험결과 등도 기본적으로 제출해야 하는 자료에 속할 수 있다. 수입경보를 받고 난 뒤 Global Supply Chain을 포괄해 자체조사를 진행하고, 제반 증거자료들을 수집하고 신청서를 작성하는데는 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있다. 수입경보가 발행된 후 삭제 신청을 허가 받는 기간동안에 미국에 수입되는 화물에 대해 발생할 수 있는 화물 지연, 검역 및 검시에 따른 기회비용은 더 큰 손실로 다가올 수 있다. 때문에 FDA의 수입경보를 야기할 수 있는 근본적인 문제를 사전에 분석하고, 대비 하는 것이 피해를 최소화할 수 있는 길이다. 사전에 충분한 대비가 돼 있는 경우에는 수입경보 목록이 대중에 공개되기 이전에 FDA에 대응해 목록에서 삭제가 되도록 할 수도 있다.

FDA의 화물 억류 시 빠른 조치 필요

FDA 에서 화물을 억류하면서 억류통지서(Detention Notice)를 발행하는 동시에 해당 업체와 제품을 우선 수입경보 적색목록에 올리는 일이 빈번해지고 있다. 이는 화물이 억류된 증거가 불충분하더라도, 적색목록에 올라가는 경우가 생길 수 있다는 것이다. 때문에 화물이 억류됐을 때 이에 빠르고 적절하게 대응할 필요가 있다. 일단 세관에 억류된 화물을 풀어내는 과정은 연방법에서 단계별 소요될 수 있는 기간을 규정하고 있기 때문에, 관련 규정에 시의적절하게 대응해야만 한다.

  3) 이번에는 무사 통과, 다음에는?

FDA에서 규제하고 있는 화물이 세관의 통관에서 억류되지 않고 통과 됐다고 안심하고 있다면, 큰 오산이 될 수 있다. 통관 시 세관이나FDA에서 검시를 실시하는 화물에 '운이 좋아' 포함되지 않았을 뿐, 통관이 됐다고 해서 정부에서 해당 화물의 상용화를 허가한 것은 아니다. 수입경보는 귀사에 최악의 타이밍에 발표될 수도 있습니다. 비즈니스가 상당히 진행된 후 FDA가 수입경보를 발표했다고 생각해 보자. 현재 제품이 통관되고, 수입경보를 받지 않았다고 안심하고 있어서는 안된다.

결론

미국 정부의 통상보안정책은 단지 미국에 입국되는 화물에 대한 안정성을 규제하는 것을 넘어, 전 세계적인 공급망을 포괄해 안정성을 규제하는 것으로 변화하고 있다. FDA의 수입경보 제도 또한 수입규제를 위반한 업체들로 하여금 전반적인 공급망 관리를 개선하도록 하고자 하는 의도로 시행되고 있다. 적색 목록에서 삭제를 신청하려면 화물이 미국에 입국하기 이전부터 제품의 생산, 가공, 포장, 운반 등 모든 공급망에 참여하는 업체들이 미국의 수입규제 규범을 준수하고 있음을 증명해야 한다. 수입경보 목록에 등재돼 있는 제품과 연관돼 있는 모든 제조사, 수입자, 수출자, 판매자, 운반사 등이 모두 함께 화물 억류 또는 수입 거절에 따른 고통을 수반해야 하는 것이 된다.

FDA의 수입경보 조치가 영구적인 수입제제조치는 아니지만, 적색 목록에 등재돼 있는 업체들이 아무런 대응도 하지 않고 있다면 영구적인 사안이 될 수도 있습니다. 만약 FDA에서 주관하는 제품들을 미국에 수입하거나 수입 예정에 있다면, 먼저 해당 제품이 현재 발행돼 있는 수입경보 목록에 등재된 제품은 아닌지부터 확인을 할 필요가 있다. 더불어 관련 제반 규제는 무엇인지, 이를 준수하면서 수입을 하고 있는지를 공급망 전체를 통틀어서 검토할 필요가 있다. 세관의 통관 통과를 스스로 보장할 수 있도록 사전에 대비하는 것이 가장 현명한 선택이다.

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.