임상 2상이 기대되는 에스티큐브

[연구소장 이기철]

에스티큐브는 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 혁신 바이오 신약개발 사업부문과 산업용 LENS, 소형 LCD모니터 및 프린터등의 수입,유통 하는 IT사업부문을 영위하고 있는 기업입니다.

파이프라인은 이미지와 같습니다.

특히 주목되고 있는 것은 면역항암제인 'Nelmastobart'(넬마스토바트, hSTC810)입니다.

현재 넬마스토바트는 진행성 고형암 임상 1상을 마치고 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자 대상 미국·한국 임상 1b/2상, 3차 치료 이상 MSS(현미부수체 안정성) 대장암 환자 대상 IIT(연구자주도임상) 1b/2상을 진행 중입니다.

임상 1상에서는 3등급 이상 TRAE(치료관련 이상반응) 2.1%로 높은 안전성을, SD(안정병변) 19명·PR(부분관해) 3명으로 DCR(질병통제율) 51.2%의 높은 유효성을 확인했습니다.

독립리서치 아이브이리서치에 따르면 “임상 1상에서 주목할 부분은 PR 환자 3명 모두 대장암 환자였다는 점”이라며 “Responder(반응자) 환자 모두 IHC(면역조직화학) 검사 결과 BTN1A1 발현율이 높은 것이 확인됐고, PR 환자 3명 중 1명은 MSS 대장암 환자로 PFS(무진행생존기간) 13.8개월이 확인됐다”고 밝혔습니다.

소세포폐암의 경우 평균적으로 BTN1A1 발현율이 70%, PD-L1 발현율이 5%를 나타냈습니다.

아이브이리서치에 따르면 에스티큐브는 임상 1상에 참여한 소세포폐암 환자 3명에서 SD 2명을 확인했고, BTN1A1 발현율과 유효성 사이의 상관관계를 확인했다고 합니다.

특히 SD 환자 1명은 PFS 24개월 이상을 기록했는데 이는 1차 치료제로 치료되는 티쎈트릭 화학병용요법(Tecentriq+Carboplatin+Etoposide) PFS가 5.2개월인 것을 감안할 때 의미 있는 결과라는 분석입니다.

이처럼 넬마스토바트에 대한 기대감이 커지면서 주가도 폭발적으로 상승한 모습을 보였습니다.

하지만 기대만큼 우려도 상당히 큰 편입니다.

아직 넬마스토바트는 임상 1상을 진행 중인데, 벌써부터 임상 2상에 대한 기대 섞인 분석이 나오고 있기 때문입니다.

여태 많은 바이오 제약사들이 설레발을 치면서 말아먹은 임상시험이 한두 개가 아니기 때문이죠.

또한 일각에선 임상 3상은 아주 극악의 확률을 뚫어야 하기 때문에 과연 임상이 가능한 것인가에 대한 의문을 표하고 있기도 합니다.

다만 현재 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 전무한 가운데, 넬마스토바트가 치료가 쉽지 않은 MSS, 간 전이, KRAS 및 BRAF 변이 환자들에게서 항암효능이 확인되면서 기대감은 날이 갈수록 더욱 커지고 있습니다.