식약청 게보린성분 부작용 보고 누락했다

[써니73]

식약청 '게보린성분' 부작용 보고 누락했다"

곽정숙 의원 "중앙약심, 부작용 21건중 5건 누락된 채 회의"

식약청이 게보린 성분인 이소플로필안티피린 부작용 사례 4건 중 1건 꼴로 누락한 채 중앙약사심의위원회를 운영한 것으로 드러났다.

민주노동당 곽정숙 의원은 식약청으로부터 제출받은 이소프로필안티피린 안전성 검토를 위한 중앙약심 회의록 및 회의 자료를 검토한 결과 이같이 나타났다고 주장했다.

곽 의원에 따르면 식약청은 이소프로필안티피린 부작용 사례를 누락하고 일부 부작용 사례만을 제시한 채 중앙약심을 진행했다.

식약청이 중앙약심에 제시한 부작용 사례는 발생환자 기준으로 총 17건인데, 이 가운데 중복되는 사례 1건과 서울대병원에서 발생된 2건의 부작용 사례가 누락된 것.

또한 식약청이 최초 이소프로필안티피린 부작용을 3건이라고 자체 집계했던 당시에도 제약사가 보고한 3건의 부작용 사례가 더 있었으나 누락된 것으로 전해졌다.

이소프로필안티피린의 부작용 21건 가운데 5건의 부작용이 누락돼 약 24%가 중앙약심에 보고되지 않은 것이다.

곽정숙 의원은 "그럼에도 식약청은 중앙약심 회의에서 안전성 문제가 있음을 입증할 근거가 불충분하다고 보고했다"며 "부작용 사례도 제대로 파악하지 못한 식약청이 어떤 근거로 이런 의견을 제시했는지 납득이 가지 않는다"고 말했다.

식약청은 이에 대해 확인이 철저하지 못했음을 인정했다. 다만 2월부터 시행된 인터넷 부작용 보고로 향후 부작용 사례에 대한 누락은 크게 줄어들 것으로 기대했다.

식약청 관계자는 "회사에서 제출한 자료가 방대해 부작용 사례를 놓친 것이 맞다"며 "5건의 부작용이 모두 허가사항에 반영돼 있고 부작용이 크지 않다"고 설명했다.

이어 "2월부터 시행된 부작용 인터넷 보고가 앞으로 정착이 되면 이같은 경우는 훨씬 줄어들 것으로 기대한다"고 덧붙였다.