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시력 교정뿐 아니라 스포츠나 야외 활동 시 편함 등을 목적으로 사용이 증가하고 있는 컬러콘택트렌즈에 대한 안전관리를 위하여 시중 유통 중인 제품을 수거‧검사 실시함 |
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위하여 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검하였다고 밝혔다.
※ 시험항목 : 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼), 정점굴절력, 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 지름, 무균시험
○ 이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행하였다.
○ 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조‧수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조‧수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준‧규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다.
※ 전국 6개 지역 : 서울, 경인, 부산, 대구, 광주, 대전
- 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다.
부적합 제품 현황 | ||||||
번호 | 업체명 | 허가번호 | 모델명 | 부적합항목 | 시험기준 | 측정값 |
1 | 이노비젼 | 제허13-642호 | INNOCIRCLE JoyBigChoko | 용출물시험 (자외부흡수스펙트럼) | 0.10 이하 | 0.11 |
2 | (주)고려아이텍 | 제허12-77호 | eyelike IRIS | 성능(두께) | 0.156 ~ 0.204 | 0.143 |
3 | ㈜메디오스 | 제허14-764호 | Magic star | 성능(두께) | 0.10185 ~ 0.14415 | 0.096 |
4 | ㈜메디오스 | 제허14-765호 | Shiny star | 성능(두께)) | 0.099 ~ 0.141 | 0.084 |
※ 용출물시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과하면 각막염 등이 발생할 우려가 있음
※ 두께가 기준치보다 얇으면 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있음
○ 또한 수거된 제품에 대하여 용기‧포장의 표시사항 등 표시기재 사항을 점검하였으며, 위반은 없는 것으로 확인되었다.
※ 점검 항목 : 용기 및 외부포장 등의 표시사항, 첨부문서의 기재사항, 기재시 주의사항, 기재 금지 등 5개 항목
○ 아울러 컬러콘택트렌즈는 6시간 이상 장시간 착용하는 경우 안구건조증‧각막염 등의 부작용이 발생 할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요하다.
□ 식약처는 앞으로도 소비자원과 협력하여 소비자들이 많이 사용하는 의료기기 등에 대하여 지속적으로 조사‧점검을 실시하여 소비자가 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다.
< 붙임 >
1 |
| 일반 현황 |
□ 2015년 콘택트렌즈 총생산금액은 전년대비 6.9% 증가한 1,587억원이었고 수입금액도 18.3% 증가한 1,455억원임.
○ 2015년 컬러콘택트렌즈 생산금액은 전년대비 8.4% 증가한 1,263억원이었고, 수입금액도 2014년 감소세를 보였지만 2015년에는 다시 25.8% 증가하는 등 성장세를 이어가 시장을 주도하고 있음.
[표1] 콘택트렌즈 생산·수입 현황 (단위 : 백만원) | ||||
구 분 | 2013년 | 2014년 | 2015년 | |
총계 | 생산금액 | 133,926 | 148,416 | 158,706 (6.9%↑) |
수입금액* | 142,489 | 122,942 | 145,451 (18.3%)↑ | |
컬러콘택트렌즈 | 생산금액 | 104,248 | 116,568 | 126,330 (8.4%↑) |
수입금액* | 74,859 | 68,413 | 86,055 (25.8%↑) | |
기타콘택트렌즈 | 생산금액 | 29,678 | 31,848 | 32,376 (1.7%↑) |
수입금액* | 67,630 | 54,529 | 59,396 (8.9%↑) | |
* 달러 당 환율 1,140원 환산 |
2 |
| 시험검사 결과 |
■ 조사대상 : 전국 6개 지역 27개사 46개 제조·수입 제품*(수거기간 : 2016.7.12∼29.) * 국내제조 24개사 42개 제품, 수입 3개사 4개 제품 ■ 시험항목 : 곡률반경, 두께, 무균시험, 세포독성(배양세포에 의한 한천중층시험), 용출물시험(자외부흡수스펙트럼), 지름, 정점굴절력 [「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2014-155호)] |
[표2] [컬러콘택트렌즈 수거·검사 결과] | |||
구분 | 수거 | 검사결과 | |
적합 | 부적합 | ||
계 | 27개사 46개 제품 | 24개사 42개 제품 | 3개사 4개 제품 |
제조 | 24개사 42개 제품 | 24개사 38개 제품 | 3개사 4개 제품 |
수입 | 3개사 4개 제품 | 3개사 4개 제품 | - |
☐ 조사 대상 제품 중 4개 제품이 부적합
□ 용출물시험 및 성능시험(두께)에서 부적합 판정
○ 용출물시험(자외부흡수스펙트럼) 결과, ‘이노비젼’의 ‘INNOCIRCLE JoyBigChoko‘ 1개 제품이 부적합하였음(참고1 참조).
- 기준을 초과한 제품은 제조과정에서 중합이 제대로 이루어지지 않은 경우로, 기준이 초과되면 각막염 등이 발생할 우려가 있음
○ 성능시험(두께) 결과, ‘㈜고려아이텍’의 ‘eyelike IRIS’, ‘㈜메디오스’의 ‘Magic star’ 및 ‘Shiny star’ 등 3개 제품이 부적합하였음.
- 두께가 기준치보다 얇으면 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있음.
[표3] 부적합 제품 현황 | |||||
업체명 | 허가번호 | 모델명 | 부적합항목 | 시험기준 | 측정값 |
이노비젼 | 제허13-642호 | INNOCIRCLE JoyBigChoko | 용출물시험 (자외부흡수스펙트럼) | 0.10 이하 | 0.11 |
(주)고려아이텍 | 제허12-77호 | eyelike IRIS | 성능(두께) | 0.156 ~ 0.204 | 0.143 |
㈜메디오스 | 제허14-764호 | Magic star | 성능(두께) | 0.10185 ~ 0.14415 | 0.096 |
㈜메디오스 | 제허14-765호 | Shiny star | 성능(두께) | 0.099 ~ 0.141 | 0.084 |
3 |
| 표시기재 사항 및 현장지도 |
■ 조사대상 : 전국 6개 지역 27개사 46개 제품 제조·수입 판매업소(점검기간 : 2016.7.12∼29.) * 서울, 경인, 부산, 대구, 광주, 대전지역 ■ 점검항목 : 용기 및 외부포장 등의 표시사항, 첨부문서의 기재사항, 기재시 주의사항, 기재 금지 등 5개 항목 |
☐ 표시기재 사항 및 현장지도 결과, 제품 모두 문제점이 없고 관련법규에 따라 기재되어 있음
(표시기재 사항) 조사대상 46개 제품 모두 표시기재 사항 기준을 준수하였으며, 용기 등에 관련 법규에 따른 필요사항이 기재된 것으로 조사됨.
(현장지도) 품질책임자에게 제조관리, 품질관리 및 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 철저히 할 것을 당부
[표4] 표시기재 사항 및 점검 현황 | |||
지역 | 제조·수입판매처 | 제품 | 점검 결과 |
27개사 | 46개 | ||
서울 | 5 | 8 | 적합 |
경인 | 8 | 16 | 적합 |
부산 | 1 | 1 | 적합 |
대구 | 7 | 7 | 적합 |
광주 | 2 | 3 | 적합 |
대전 | 4 | 11 | 적합 |
4 |
| 조치 계획 |
한국소비자원과 식품의약품안전처는 ▲품질 부적합 업체에 대하여 행정처분 및 판매금지, 회수 명령 등을 조치하였고 ▲향후 소비자가 많이 사용(구매)하는 의료기기 제품에 대한 조사를 지속적으로 실시하여 소비자가 안심하고 구매할 수 있는 환경조성에 기여할 계획임.
< 참고 >
1 |
| 컬러콘택트렌즈 표시기재 및 시험 결과 |
번호 | 구분 | 업체명 | 허가번호 | 모델명 | 소재지 | 조사결과 | 부적합항목 | |
표시기재 | 시험결과 | |||||||
■ 서울청(시료 8점 수거) | ||||||||
1 | 제조 | (주)네오비젼원주지점 | 제허97-89호 | NEO TORIC | 강원도 원주시 문막읍 동화공단로 129-1 (동화리) | 적합 | 적합 |
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2 | 제조 | (주)네오비젼원주지점 | 제허97-83호 | NEXT | 강원도 원주시 문막읍 동화공단로 129-1 (동화리) | 적합 | 적합 |
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3 | 제조 | 이노비젼 | 제허07-189호 | Inno Circle Diamant Nut Brown | 서울특별시강동구 천중로 199 (길동) | 적합 | 적합 |
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4 | 제조 | 이노비젼 | 제허13-642호 | INNOCIRCLE JoyBigChoko | 서울특별시강동구 천중로 199 (길동) | 적합 | 부적합 | 용출물시험 (자외부흡수스펙트럼) |
5 | 수입 | (주)한국존슨앤드존슨 | 수허07-29호 | ACUVUEⓇ 2 DEFINE Brand Contact Lenses(Etaficon A) with UV Blocker | 서울특별시 용산구 한강대로 92 22층 ,23층(한강로2가,엘에스용산타워)(영업소1), 서울 영등포구 문래동3가 77-9 메가 | 적합 | 적합 |
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6 | 수입 | 한국알콘㈜ | 수허08-21호 | Fresh Look One Day Color Contact Lens | 서울특별시강남구테헤란로534, 6층(대치동,글라스타워) | 적합 | 적합 |
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7 | 수입 | (주)메디팁 | 수허14-1872호 | FreshKon-1-Day Mosaic(Etafilcon A) contack lens Urban | 서울특별시 강남구 개포로 621, 4층 401호(개포동,에스에이취공사) | 적합 | 적합 |
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8 | 수입 | (주)메디팁 | 수허15-1645호 | FreshKon(Methafillon A) colors Fusion Gleam Green | 서울특별시 강남구 개포로 621, 4층 401호(개포동,에스에이취공사) | 적합 | 적합 |
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■ 경인청(시료 16점 수거) | ||||||||
9 | 제조 | (주)고려아이텍 | 제허02-479호 | eyelikecallaMatch Ⅲ | 경기도군포시 엘에스로45번길 57 (당정동) | 적합 | 적합 |
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10 | 제조 | (주)고려아이텍 | 제허12-77호 | eyelike IRIS | 경기도군포시 엘에스로45번길 57 (당정동) | 적합 | 부적합 | 성능(두께) |
11 | 제조 | (주)고려아이텍 | 제허12-83호 | eyelike color | 경기도군포시 엘에스로45번길 57 (당정동) | 적합 | 적합 |
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12 | 제조 | (주)바쎈 | 제허09-23호 | IRIS COLOR | 경기도 평택시 진위면 서탄로 50 | 적합 | 적합 |
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13 | 제조 | (주)바쎈 | 제허11-1111호 | ECLIPSE | 경기도 평택시 진위면 서탄로 50 | 적합 | 적합 |
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14 | 제조 | (주)바쎈 | 제허13-1925호 | VAVARA | 경기도 평택시 진위면 서탄로 50 | 적합 | 적합 |
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15 | 제조 | (주)아이씨케이 | 제허13-198호 | optimus | 경기도 안산시 단원구 광덕동로 99 , 2층(고잔동, 현대타운) | 적합 | 적합 |
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16 | 제조 | (주)오케이비젼 | 제허05-686호 | EYE COLOR Ⅰ | 경기도 김포시 승가로 83 (풍무동) | 적합 | 적합 |
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17 | 제조 | (주)오케이비젼 | 제허15-405호 | OXYGENCOLORⅠ | 경기도 김포시 승가로 83 (풍무동) | 적합 | 적합 |
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18 | 제조 | (주)인터로조 | 제허15-1464호 | clalen 1day iris color soft contact lens latin | 경기도평택시 산단로15번길 28 경기도평택시산단로15번길25(제조소2) | 적합 | 적합 |
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19 | 제조 | 티탑콘택트 | 제허07-251호 | T.T COMETIC | 경기도수원시장안구장안로63번길19-6 | 적합 | 적합 |
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20 | 제조 | 티탑콘택트 | 제허13-2062호 | ARTIST | 경기도수원시장안구장안로63번길19-6 | 적합 | 적합 |
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21 | 제조 | (주)티씨싸이언스 | 제허03-1134호 | TWINKLE | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차) | 적합 | 적합 |
|
22 | 제조 | (주)티씨싸이언스 | 제허01-615호 | C&C Ⅱ | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차) | 적합 | 적합 |
|
23 | 제조 | (주)티씨싸이언스 | 제허02-82호 | EZ SOFT Ⅲ | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차) | 적합 | 적합 |
|
24 | 제조 | 하나코리아 | 제허13-1793호 | MELLOW | 경기도성남시수정구 복정로72번길 18 , B01(복정동) | 적합 | 적합 |
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■ 부산청(시료 1점 수거) | ||||||||
25 | 제조 | ㈜엔보이비젼 | 제허08-451호 | FINEVIEW | 경상남도 김해시 주촌면 골든루트로 80-115(농소리 626-3) | 적합 | 적합 |
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■ 대구청(시료 7점 수거) | ||||||||
26 | 제조 | 지앤지콘택트렌즈 | 제허11-864호 | GBT | 대구광역시수성구 범안로 93 (범물동, 범물아파트형공장 401호, 402호) | 적합 | 적합 |
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27 | 제조 | 듀바콘택트렌즈 | 제허04-79호 | Messish | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차) | 적합 | 적합 |
|
28 | 제조 | ㈜미광콘택트렌즈 | 제허13-1753호 | cearcolor 1-day | 경상북도 경산시 남천면 남천로 693 | 적합 | 적합 |
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29 | 제조 | ㈜맥스룩 | 제허12-732호 | SCL | 경상북도경산시남천면남천로691 | 적합 | 적합 |
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30 | 제조 | 주식회사포리타치 | 제허08-121호 | MAGIC-EYE | 경상북도 경산시 남천면 협석2길 129-4 나동, 남천로 691 라동 | 적합 | 적합 |
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31 | 제조 | ㈜비에스코퍼레이션 | 제허15-889호 | HAPPY HOLI | 경상북도 경산시 남천면 남천로 746-13 A-1동, C동 | 적합 | 적합 |
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32 | 제조 | ㈜모아콘 | 제허11-411호 | Happy eye | 대구광역시 서구 와룡로 360 2층 | 적합 | 적합 |
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■ 광주청(시료 3점 수거) | ||||||||
33 | 제조 | (주)아이코디 | 제허12-469호 | Giselle | 광주광역시북구 첨단연신로30번길 33 | 적합 | 적합 |
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34 | 제조 | ㈜지오메디칼첨단제2공장지점 | 제허14-890호 | 에스아이-하이드로겔 유브이 | 광주광역시 북구 첨단연신로398번길 7 (연제동) | 적합 | 적합 |
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35 | 제조 | ㈜지오메디칼첨단제2공장지점 | 제허12-343호 | 지오후레쉬 | 광주광역시 북구 첨단연신로398번길 7 (연제동) | 적합 | 적합 |
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■ 대전청(시료 11점 수거) | ||||||||
36 | 제조 | ㈜네오비젼오송지점 | 제허13-818호 | EVER DAY | 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 787(오송읍) | 적합 | 적합 |
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37 | 제조 | ㈜네오비젼오송지점 | 제허13-791호 | ANY ONE | 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 787(오송읍) | 적합 | 적합 |
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38 | 제조 | 디케이메디비젼㈜ | 제허10-1333호 | V.O.N Advance Fit | 충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍) | 적합 | 적합 |
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39 | 제조 | 디케이메디비젼㈜ | 제허11-1168호 | SIO COLOR HAZEL | 충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍) | 적합 | 적합 |
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40 | 제조 | 디케이메디비젼㈜ | 제허08-870호 | Poker Dolly Choco Brown | 충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍) | 적합 | 적합 |
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41 | 제조 | ㈜베스콘 | 제허06-822호 | 크리안프리미엄 | 충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24 | 적합 | 적합 |
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42 | 제조 | ㈜베스콘 | 제허09-984호 | NewGen 45 premium | 충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24 | 적합 | 적합 |
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43 | 제조 | ㈜베스콘 | 제허12-199호 | Lacelle Daily Colored Contact Lens | 충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24 | 적합 | 적합 |
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44 | 제조 | ㈜메디오스 | 제허14-764호 | Magic star | 대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동 | 적합 | 부적합 | 성능(두께) |
45 | 제조 | ㈜메디오스 | 제허14-765호 | Shiny star | 대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동 | 적합 | 부적합 | 성능(두께) |
46 | 제조 | ㈜메디오스 | 제허07-621호 | Hi-color 38 | 대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동 | 적합 | 적합 |
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2 |
| 컬러콘택트렌즈 구입 시 주의사항 및 부작용 예방법 |
□ 컬러콘택트렌즈 구입 시 주의사항
○ 컬러콘택트렌즈도 의료기기로 구입 시에는 제품에 기재된 허가사항, 유효기한을 꼭 확인하고 허가 받은 제품을 안과, 안경점에서 구입해야 한다.
※ 허가사항은 식약처 홈페이지 의료기기제품정보방 (http://www.mfds.go.kr/med-info) 또는 식약처 종합상담센터(1577-1255)를 통해 확인한다.
○ 가격이 싸다고 불법 판매 제품을 구매하지 않는다.
○ 제품 구매 시 첨부된 사용설명서를 반드시 숙지하고 안전한 사용을 위해 위생적 관리를 철저히 한다.
□ 컬러콘택트렌즈 부작용 예방법
○ 컬러콘택트렌즈 구입 전 안과전문의사에게 정확한 검사를 받은 후 처방을 받는다.
○ 다른 사람이 사용하던 렌즈를 통해 세균, 바이러스 등 각종 병원균에 감염될 수 있다.
※ 개인간 거래는 하지 않으며(친구들과 돌려서 착용하는 행위 금지), 안경점에서도 테스트용 렌즈를 착용하지 않는다.
○ 컬러콘택트렌즈는 산소투과율이 낮기 때문에 장시간 착용하면 각막에 산소공급이 부족하여 각막이 붓거나 상처가 생기기 쉽고, 세균 등에 감염될 수도 있으므로 정해진 시간 내로 착용해야 한다.
- 렌즈 주변부에 입혀진 색으로 인해 주변 시야가 좁아질 수 있으며, 조명에 따라 시력이 달라질 수 있으므로 야간 운전 시 주의해야 한다.
○ 무분별하게 인터넷으로 컬러콘택트렌즈를 구매하지 않는다.
□ 신고방법
○ 통증, 충혈, 이물감, 염증 등의 부작용이 발생하면 인터넷이나 전화, 서면으로 식약처에 신고한다.
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