정부, 표준제조기준 일반약 확대에 적극 '공감'

[이재백 팀장]

정부, 표준제조기준 일반약 확대에 적극 '공감'
제6차 미래포럼 "제약산업 위기, OTC제도개선으로 넘자"

최봉영 기자 (bychoi@dreamdrug.com) 2010-11-18 06:51:30

 ▲ 지난 17일 미래포럼에 참석한 패널들

국내 제약 시장 환경이 날로 악화되면서 제약사들이 살아남기 위한 자구책을 찾기에 분주하다.

이 중 일반약 활성화는 제약사들이 수익성을 찾을 수 있는 해법책으로 제시되고 있다. 하지만 제약사들은 허가 심사 체계 등이 일반약 개발에 걸림돌이 되고 있다고 지적하고 있다.

지난 17일 데일리팜 주최로 의과학연구원 대강당에서 열린 '제6차 제약산업 미래포럼'에서는 일반약에 대한 정부 규제와 업계의 요구 사이에 접점을 찾기 위한 치열한 논의가 진행됐다.

◆제약업계·정부, 일부 제도 개선 필요성 공감

제약사들은 일반약 시장의 활성화에 공감하고 있지만, 밸리데이션, 허가 심사 체계 등 각종 제도 규제가 개발 의지를 꺾고 있다고 피력했다.

 ▲ 박희범 위원장, 유태무 과장

RA전문연구회 박희범 약무제도위원장(동아제약) "현 규정에서는 새로운 처방인 일반의약품도 전문의약품 수준의 동일한 자료가 필요하고, PMS(재심사)를 통한 자료보호도 되지 않아 개발하는 데 애로점이 많다"고 지적했다.

박 위원장은 "품목허가 신청 전 일반·전문의약품 분류 절차가 필요하고 일반의약품은 별도 심사조직과 규정을 마련해 허가심사를 진행해야 한다"고 강조했다.

이와 함께 현재 일반의약품에도 똑같이 적용되고 있는 밸리데이션, 표준제조기준의 원료규격을 공정서만 인정하는 현 체계 등이 일반약 활성화의 걸림돌로 지적됐다.

이에 대해 정부 역시 제약업계의 주장에 상당 부분에 대해 공감하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청 유태무 과장은 "일반의약품 별도 허가심사 규정 및 전담조직 마련 요청에는 적극 동의한다"고 말했다.

유 과장은 "일반의약품 전담조직을 마련하기 위해 행정안전부에 요청해도 매번 반려됐다"며 식약청이 제도 개선을 추진하고 있다고 밝혀 제도 개선 가능성을 시사했다.

이와 함께 유 과장은 "표준제조기준 일반의약품 확대 의견에도 100% 동의한다"며 "제약업계에서 요청이 오면 표준제조기준으로 추가하도록 노력하겠다"고 강조했다.

하지만 밸리데이션 규제나 CPP(제조판매증명서), 신성분 일반약의 자료제출 완화에 대해서는 국민 안전성을 고려해 기존 방침을 고수하겠다는 방침이 확고했다.

또 "일반약 활성화의 방안으로 OTC 스위칭이 꼽히고 있지만, 제약사들이 한 건도 신청을 한 사례가 없다"고 밝혀 제약업계의 적극적인 지원을 요구했다.

◆일반약, "제약사 경영에 필수" "약국 시스템 개선"

 ▲ 유광열 대표, 이행명 대표

일반약 활성화를 위해 정부 차원의 제도 개선도 절실하지만, 제약사들의 자구 노력도 절실하다는 의견이 개진됐다.

명인제약 이행명 대표는 "결론적으로 지금의 일반약 침체는 예견됐던 일"이라며 "제약사나 약국 등이 너무 쉬운쪽만 선택했기 때문에 이런 문제가 온 것 아닌가 생각한다"고 역설했다.

그는 "전문의약품은 유행이 지나면 잊혀지는 '패션'에 지나지 않지만 일반의약품은 대대로 이어간다"며 "항구적으로 R&D 등 경영활동을 유지하려면 일반약 개발은 필수"라고 강조했다.

한국와이어스 유광렬 대표는 "약국 평균 재고는 상상 초월한다"면서 "빠른 시일안에 개선하기는 어렵겠지만 인식의 전환을 통해 스시템을 구축, 자동발주 및 재고관리를 효율적으로 해야 한다"고 주장했다.

유 대표는 "약국도 소비자들이 편리한 쇼핑을 할 수 있도록 소비자를 배려한 공간이나 진열, 디자인 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

◆제약사, 상품명 차별화·정보 교류체계 개선 요구

 ▲ 권경희 교수, 오성권 전문위원

이 날 포럼에서는 일반약 활성화를 위해 제약사들의 적극적인 개선 의지 노력을 요구하는 시간도 이어졌다.

동국대학교 권경희 교수는 "우리나라 국민들은 처방용이 있고 판매용이 있는 동일한 명칭의 일반약을 약국에 가서 사먹는 것을 어리석은 행동으로 생각한다"고 밝혔다.

이에 따라 처방용과 판매용이 있는 경우 제약사들은 제품명을 달리할 필요가 있으며, 과다복용 등 약화 사고 해소를 위해 1회용 일반약 생산을 제안했다.

대한약사회 오성곤 전문위원은 "의료기관과 의료소비자 사이에서 완충자 역할을 하는 곳이 약국"이라며 "처방조제와 일반약 판매에 대한 복약지도를 통해 의약품 사용의 안전성이 확보될 수 있다"고 설명했다.

오 위원은 "일반약 활성화는 단순 대중광고만으로는 한계가 있다"면서 "생산자와 약국, 소비자를 이어주는 정보 교류체계에 대한 제약사의 관심이 필요하다"고 덧붙였다.