FDA, 유방 보형물에 대한 새로운 안전 요구 사항 발표
https://fa.news/articles/fda_announces_new_safety_requirements_for_breastimplants-44370/
FDA, 유방 보형물에 대한 새로운 안전 요구 사항 발표
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2021년 10월 28일
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전면적인 움직임으로 FDA 는 더 강력한 경고 라벨과 판매 제한을 포함할 모든 유방 보형물에 대한 새로운 안전 요구 사항을 발표했습니다.
새로운 라벨에는 파열, 전신 질환 및 암 유형을 포함한 유방 보형물의 심각한 위험을 환자에게 알리는 가시성 때문에 가장 강력한 경고 상자가 포함될 것입니다.
FDA 기기 및 방사선 건강 센터의 외과 및 감염 관리 기기 담당 책임자인 Dr. Binita Ashar는 이것은 큰 진전이라고 말했습니다. 의료 기기에 제한을 두는 것은 매우 큰 단계이며 우리는 이러한 제품의 안전을 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 새로운 요구 사항은 임플란트의 장기적인 위험과 이점에 대해 논의하기 위한 2019년 자문 위원회 회의 이후 2년이 넘었습니다.
그 회의는 NBC News 조사에 따라 진행되었으며, 질감이 있는 임플란트와 관련된 림프종 유형이 의사가 처음에 생각했던 것보다 더 흔하다는 것을 발견했습니다.
FDA는 또한 모든 환자가 안전 체크리스트를 검토하여 임플란트의 위험뿐만 아니라 언제 사용해야 하고 사용하지 말아야 하는지, 특히 유방절제술 환자를 위한 외과적 대안을 인지하도록 요구하고 있습니다. 임플란트 상자는 수술실에서 개봉하고 버려지는 것이기 때문에 환자들이 한 번도 볼 수 없는 귀중한 안전 정보를 체크리스트가 제공할 수 있기를 바랍니다.
이것은 유방 보형물의 위험과 이점에 대해 환자와 의사 사이에 더 많은 대화를 장려하기 위한 것이라고 Ashar는 말했습니다.
또 환자에게 구체적인 안전정보를 제공하는 의사와 의료기관에 한해 임플란트 판매와 유통을 제한한다.
이 환자 교육 및 제작에 대한 모든 확실히 그들이 결정을 내릴 그들의 앞에 올바른 정보를 가지고있다, 박사 엘리자베스 포터에서 성형 외과 의사 말했다 오스틴 , 텍사스 .
유방 보형물 관련 대세포 림프종(BIA-ALCL)이라고 불리는 림프종을 개발한 유방암 생존자 레일렌 홀라(48)는 발표에 기분이 좋았다. 환자는 임플란트를 선택할 때 여전히 선택할 수 있지만 정보에 입각한 것입니다. 우리는 오늘 발표된 모든 것을 옹호해 왔습니다. 새로운 요구 사항은 임플란트를 받으려는 여성들에게 중요한 단계이지만 이미 임플란트를 받은 수백만 명의 사람들이 이미 자신의 몸 안에 있는 위험을 인식하지 못할 수도 있다는 우려가 있습니다.
현재로서는 유방 확대 및 재건을 원하는 여성들에게 그녀의 경험이 더 나은 정보가 될 것이라고 Potter는 말했습니다. 이것은 상담을 받지 않았거나 모든 선택 사항을 제시하지 않은 여성의 문제를 해결하지 못합니다.