혼돈의 미국 442 - 왜 유럽은 강제 백신 대신에 자발적 접종으로 전환하나요?

[피터 김]

비상사용허가 조건 명확하다 : 이 백신을 맞는 것은 자발적으로 한다고

EUAs Are Clear: Getting These Vaccines is Voluntary
By Aaron Siri
Mar 24, 2021 - 4:20:06 AM

https://stateofthenation.co/?p=56890
March 20th 2021

연방법은 고용주와 다른 사람들이 긴급사용 승인 EUA에 따라 배포되는 코로나 Covid-19 백신을 강제 접종을 하는 것을 금지합니다.Federal law prohibits employers and others from requiring vaccination with a Covid-19 vaccine distributed under an EUA

By Aaron Siri
STAT

식품의약국 (FDA)이 두 가지 새로운 백신에 대한 긴급사용 허가를 부여한 이후로 고용주, 학교 및 기타 조직은 Covid-19 백신 접종을 요구할지 여부에 대해 고민하고 있습니다.

이 조직은 직원, 학생 및 기타 구성원에게 백신 접종을 권장할 수는 있지만, 연방법은 최소한 백신이 허가될 때까지 개인이 그것의 접종을 수락하거나 거부할 수있는 선택권을 가져야 한다고 규정합니다.
코로나-19 백신과 관련하여 조직이 할 수있는 일과 할 수없는 일을 아는 것은 직원, 학생 및 회원을 안전하게 보호하고 비용과 시간이 많이 소요되는 소송을 방지하는 데 도움이 됩니다.

Ever since the Food and Drug Administration granted emergency use authorization for two new vaccines, employers, schools, and other organizations are grappling with whether to require Covid-19 vaccination.

While organizations are certainly free to encourage their employees, students, and other members to be vaccinated, federal law provides that, at least until the vaccine is licensed, individuals must have the option to accept or decline to be vaccinated.

Knowing what an organization can or cannot do with respect to Covid-19 vaccines can help them keep their employees, students, and members safe and also save the them from costly and time-consuming litigation.

백신의 안전성과 효능에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았다Much remains unknown about the safety and efficacy of the vaccine

FDA가 2020 년 12 월에 화이자 / BioNTech 및 모더나 Moderna 백신에 대한 긴급사용 허가를 부여했지만 FDA가 궁극적으로 이러한 백신의 라이선스 여부를 결정하기 위해 근거로 삼을 임상 시험은 아직 진행 중이며 그 데이터 수집을 위해 약 2 년 동안 지속되도록 설계되었습니다. 그런 활동은 이러한 백신이 FDA가 허가를 받을 수있을만큼 충분히 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 적절한 데이터 확보에 맞춰져 있습니다.

긴급 사용 신청 및 승인에 대해서 약식으로 부여한 타임 라인은 무증상 감염, 사망 및 코로나 SARS-CoV-2의 전염에 대한 효과를 포함하여 긴급 사용을 승인하더라도 FDA가 이러한 제품에 대해 알지 못함을 의미합니다. 또 질병을 일으키는 바이러스에 대해서도 그런 것입니다.

Even though the FDA granted emergency use authorizations for the Pfizer/BioNTech and Moderna vaccines in December 2020, the clinical trials the FDA will rely upon to ultimately decide whether to license these vaccines are still underway and are designed to last for approximately two years to collect adequate data to establish if these vaccines are safe and effective enough for the FDA to license.

The abbreviated timelines for the emergency use applications and authorizations means there is much the FDA does not know about these products even as it authorizes them for emergency use, including their effectiveness against asymptomatic infection, death, and transmission of SARS-CoV-2, the virus that causes the disease.

Given the uncertainty about the two vaccines, their EUAs are explicit that each is "an investigational vaccine not licensed for any indication" and require that all "promotional material relating to the Covid-19 Vaccine clearly and conspicuously ... state that this product has not been approved or licensed by the FDA, but has been authorized for emergency use by FDA" (emphasis added).

긴급 사용승인은 명확합니다 : 이러한 백신 접종은 자발적입니다.EUAs are clear: Getting these vaccines is voluntary

FDA가 긴급 사용 요청을 승인하는 연방 식품, 의약품 및 화장품 법의 동일한 섹션은 또한 보건복지부 장관에게 "제품을 투여받는 개인에게 옵션에 대한 정보를 제공하도록 보장해야 합니다. 그들은 제품 관리를 수락하거나 거부하는 선택권을 가졌으니 말입니다. "
마찬가지로, 의료 제품의 긴급 사용 승인에 대한 FDA의 지침에 따르면 FDA는 "수혜자에게 적용 가능한 상황을 고려하여 실행 가능한 범위 내에서 ... 긴급사용 EUA 제품을 수락하거나 거부할 수있는 옵션이 있음을 알립니다."

The same section of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act that authorizes the FDA to grant emergency use authorization also requires the secretary of Health and Human Services to "ensure that individuals to whom the product is administered are informed ... of the option to accept or refuse administration of the product."

Likewise, the FDA's guidance on emergency use authorization of medical products requires the FDA to "ensure that recipients are informed to the extent practicable given the applicable circumstances ... That they have the option to accept or refuse the EUA product ..."

같은 맥락에서 CDC의 백신접종 자문위원회의 아만다 콘 박사가 코로나 Covid-19 백신 접종이 필요한지 물었을 때 그녀는 EUA에 따라 "백신은 의무적으로 허용되지 않는다, "고 답했습니다. 따라서 이 백신 접종 단계의 초기에는 개인의 동의를 얻어야 하며 의무사항이 될 수 없습니다. " 콘 Cohn은 나중에 백신 요구에 대한 이러한 금지가 병원을 포함한 조직에 적용된다는 것을 확인했습니다.

화이자 Pfizer / BioNTech 및 모더나 Moderna 백신에 대한 긴급사용 승인 EUA는 백신 제공자와 수혜자에게 사실 자료를 제공해야 합니다. 이 사실 자료는 백신 접종이 선택 사항임을 분명히 합니다. 예를 들어, 수혜자 용에는 "코로나 Covid-19 백신을 맞거나 맞지 않는 것은 귀하의 선택입니다, "라고 명시되어 있으며 "접종하지 않기로 결정하더라도 귀하의 의료 표준이 변경되지 않습니다."

In the same vein, when Dr. Amanda Cohn, the executive secretary of the CDC's Advisory Committee on Immunization Practices, was asked if Covid-19 vaccination can be required, she responded that under an EUA, "vaccines are not allowed to be mandatory. So, early in this vaccination phase, individuals will have to be consented and they won't be able to be mandatory." Cohn later affirmed that this prohibition on requiring the vaccines applies to organizations, including hospitals.

The EUAs for both the Pfizer/BioNTech and Moderna vaccines require facts sheets to be given to vaccination providers and recipients. These fact sheets make clear that getting the vaccine is optional. For example, the one for recipients states that, "It is your choice to receive or not receive the Covid-19 Vaccine," and if "you decide to not receive it, it will not change your standard of medical care."

이것이 실제로 의미하는 바What this means in practice

FDA가 백신에 대한 긴급사용 허가를 승인하면 제품에 대한 많은 질문에 답할 수 없습니다. 공개된 질문을 감안할 때, 의회가 EUA를 발행할 권한을 부여했을 때 모든 개인이 EUA 제품을 받을지 여부를 스스로 결정할 수 있도록 허용했습니다. FDA와 CDC는 코로나 Covid-19 유행이 극심한 동안에도 Covid-19 백신과 관련된 지침을 발표할 때 정책 결정을 강화할만큼 이러한 기본 선택 요건을 충분히 중요하다고 생각합니다.

When the FDA grants emergency use authorization for a vaccine, many questions about the product cannot be answered. Given the open questions, when Congress granted the authority to issue EUAs, it chose to require that every individual should be allowed to decide for himself or herself whether or not to receive an EUA product. The FDA and CDC apparently consider this fundamental requirement of choice important enough that even during the height of the Covid-19 pandemic they reinforced that policy decision when issuing their guidance related to the Covid-19 vaccines.

즉, 직원, 학생 또는 기타 구성원이 비상 사용 승인하에 배포되는 코로나 Covid-19 백신을 맞도록 요구하는 조직은 연방법에 맞지 않을 가능성이 높습니다.

주법은 연방법 위반에 참여하는 것을 거부한 직원에 대한 보복 행위를 종종 금지합니다. 연방법을 위반하여 코로나 Covid-19 백신 접종을 요구하는 조직은 이러한 주법에 따라 정책을 차단할 뿐만 아니라 손해 배상 및 변호사 비용에 대한 소송에 직면할 수 있습니다. 이러한 잠재적으로 비용이 많이 드는 소송은 백신 접종을 요구하는 정책을 채택하지 않거나 백신 접종을 받지 않기로 선택한 회원에게 처벌을 가함으로써 피할 수 있습니다.

This means that an organization will likely be at odds with federal law if it requires its employees, students or other members to get a Covid-19 vaccine that is being distributed under emergency use authorization.

State law often prohibits retaliating against an employee for refusing to participate in a violation of federal law. Organizations that require Covid-19 vaccination in violation of federal law may face lawsuits under these state laws not only to block the policy but also for damages and attorneys' fees. Such potentially costly lawsuits can be avoided by refraining from adopting policies that require vaccination or penalize members for choosing not to be vaccinated.

조직은 내부 커뮤니케이션, 교육 행사 및 기타 조치를 통해 직원에게 백신 접종을 촉구하는 백신 접종을 장려할 수 있습니다.

(1) 강압적인 것으로 간주되지 않는 경우,

(2) 백신 접종이 자발적인지에 대한 결정을 조직이 명확히하고,

(3) 조치가 EUA의 요구 사항을 준수하는 한 이러한 조치를 취할 수 있습니다. 및 이러한 제품에 대한 관련 규정.

전세계 사람들은 작년에 자신의 삶을 뒤엎었습니다. 많은 사람들은 정상으로 돌아가야 하는 절박함을 깊이 느끼고 있습니다. 조직의 의사 결정자가 Covid-19 백신접종 정책을 결정할 때 이러한 열정으로 인해 조직이 법률을 위반하지 않도록 주의해야 합니다.

아론 시리 Aaron Siri는 뉴욕시에 본사가있는 복잡한 민사 소송 회사인 Siri & Glimstad LLP의 관리 파트너입니다. 이 기사는 법률 자문을 제공하는 것이 아니라 법률에 대한 광범위하고 일반적인 정보를 제공하기 위한 것입니다.

Organizations are free to encourage vaccinations through internal communications, through educational events, and through other measures to urge employees to be vaccinated. They can take these measures so long as: (1) they are not viewed as coercive, (2) the organization makes clear the decision regarding whether to receive the vaccine is voluntary, and (3) the measures comply with the requirements in the EUAs and the related regulations for these products.

People across the world have had their lives upended during the last year. The urgency to return to normalcy is felt deeply by many. As decision-makers at organizations decide on their Covid-19 vaccination policy, they should be careful to not let this passion lead the organization to run afoul of the law.

Aaron Siri is the managing partner at Siri & Glimstad LLP, a complex civil litigation firm with its principal office in New York City. This article is not intended to provide legal advice but to offer broad and general information about the law.

___
https://www.statnews.com/2021/02/23/federal-law-prohibits-employers-and-others-from-requiring-vaccination-with-a-covid-19-vaccine-distributed-under-an-eua/

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유럽 평의회가 동의를 통과하고 백신 접종을 강제화하지 않는다
Council Of Europe Passes Motion and Ruled Vaccination is NOT Mandatory
By State of The Nation
Mar 24, 2021 - 4:26:26 AM

https://stateofthenation.co/?p=57207

March 22nd 2021

코로나-19 백신 : 윤리적, 법적, 실제적 고려 사항Covid-19 vaccines: ethical, legal and practical considerations

Resolution 2361 (2021) | Provisional version

 
저자 : 2021 년 1 월 27 일 의회 회의 (5 차) (문서 15212, 사회 문제, 건강 및 지속 가능한 개발위원회 보고서,보고자 : Ms Jennifer De Temmerman 참조). 2021 년 1 월 27 일 총회에서 채택된 텍스트 (5 차).

Author(s):Parliamentary AssemblyOriginAssembly debate on 27 January 2021 (5th Sitting) (see Doc. 15212, report of the Committee on Social Affairs, Health and Sustainable Development, rapporteur: Ms Jennifer De Temmerman). Text adopted by the Assembly on 27 January 2021 (5th Sitting).

1. 신종 코로나 바이러스 SARS-CoV-2로 인한 전염병인 Covid-19의 유행은 2020 년에 많은 고통을 초래했습니다. 12 월까지 전세계적으로 6 천 5 백만 건 이상의 사례가 기록되었으며 150 만 명 이상의 인명이 목숨을 잃었습니다. 전염병 자체의 질병 부담과 이를 퇴치하는 데 필요한 공중보건 조치는 세계 경제를 황폐화시켰고, 기존의 단층과 불평등 (의료 서비스 이용 포함)을 드러내고 실업, 경제적 쇠퇴와 빈곤을 초래했습니다.

1. The pandemic of Covid-19, an infectious disease caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2, has caused much suffering in 2020. By December, more than 65 million cases had been recorded worldwide and more than 1.5 million lives had been lost. The disease burden of the pandemic itself, as well as the public health measures required to combat it, have devastated the global economy, laying bare pre-existing fault-lines and inequalities (including in access to health care), and causing unemployment, economic decline and poverty.

2. 전염병을 억제하고, 의료 시스템을 보호하고, 생명을 구하고, 세계 경제를 회복하기 위해 코로나 Covid-19에 대한 안전하고 효율적인 백신을 전세계적으로 신속하게 배포하는 것이 필수적입니다. 물리적 거리두기, 안면 마스크 사용, 빈번한 손씻기, 폐쇄 및 봉쇄와 같은 비 약물적 개입이 바이러스의 확산을 늦추는 데 도움이 되었지만 현재 전세계 대부분에서 감염률이 다시 증가하고 있습니다. 많은 유럽 평의회 회원국은 첫 번째 것보다 더 나쁜 두 번째 파동을 경험하고 있으며, 인구는 점점 더 "유행성 피로"를 겪고 있으며 바이러스로부터 자신과 다른 사람을 보호하기 위해 권장되는 행동을 따르는 것에 대해 의욕을 잃고 있습니다.

2. Rapid deployment worldwide of safe and efficient vaccines against Covid-19 will be essential in order to contain the pandemic, protect health-care systems, save lives and help restore global economies. Although non-pharmaceutical interventions such as physical distancing, the use of facemasks, frequent hand washing, as well as shutdowns and lockdowns, have helped slow down the spread of the virus, infection rates are now rising again across most of the globe. Many Council of Europe member States are experiencing a second wave which is worse than the first, while their populations are increasingly experiencing "pandemic fatigue" and are feeling demotivated about following recommended behaviours to protect themselves and others from the virus.

3. 그러나 신속하게 배치되고 안전하고 효과적인 백신조차 즉각적인 만병 통치약이 아닙니다. 전통적인 실내 모임인 2020 년 말과 2021 년 초의 축제 시즌이 지나면 대부분의 회원국에서 감염률이 매우 높을 것입니다. 또한 프랑스 의사들은 실외 온도와 입원 및 사망에 대한 질병 발생률 사이의 상관 관계를 과학적으로 확립했습니다. 특히 이 시점에서 수요가 공급을 훨씬 앞선다는 점을 고려할 때 백신은 이번 겨울에 감염률을 크게 낮추기에 충분하지 않을 것입니다. 따라서 "정상적인 삶"의 모습은 빠르면 2021 년 중후반까지 최상의 상황에서도 회복될 수 없습니다.

3. Even rapidly deployed, safe and effective vaccines, however, are not an immediate panacea. Following the festive season at the end of the year 2020 and the beginning of 2021, with its traditional indoor gatherings, infection rates will likely be very high in most member States. In addition, a correlation has just been scientifically established by French doctors between outdoor temperatures and the disease incidence rate on hospitalisations and deaths. The vaccines will no doubt not be sufficient to bring down infection rates significantly this winter - in particular when taking into account that demand far outstrips supply at this point. A semblance of "normal life" will thus not be able to resume even in the best of circumstances until mid to late 2021 at the earliest.

4. 백신이 효과적이려면 성공적인 배포와 충분한 섭취가 중요합니다. 그러나 백신이 개발되는 속도는 백신에 대한 신뢰를 쌓는데 어려움을 겪을 수 있습니다. 백신의 효능을 보장하기 위해서는 코로나 Covid-19 백신의 공평한 배치도 필요합니다. 한 국가의 심각한 피해 지역에 충분히 널리 배포되지 않으면 백신은 전염병의 조류를 막는 데 효과적이지 않습니다. 더욱이 이 바이러스는 국경을 알지 못하기 때문에 Covid-19 백신에 대한 글로벌 공평성을 보장하기 위해 협력하는 것이 모든 국가의 이익입니다. 백신접종에 대한 주저하는 경향과 백신 민족주의는 코로나 SARS-CoV-2 바이러스가 돌연변이를 일으켜 지금까지 전염병에 대한 세계에서 가장 효과적인 도구를 무디게 함으로써 지금까지 놀라울 정도로 빠르고 성공적인 코로나-19 백신 노력을 탈선시킬 수있는 능력을 가지고 있습니다.

4. For the vaccines to be effective, their successful deployment and sufficient uptake will be crucial. However, the speed at which the vaccines are being developed may pose a difficult to combat challenge to building up trust in them. An equitable deployment of Covid-19 vaccines is also needed to ensure the efficacy of the vaccine. If not widely enough distributed in a severely hit area of a country, vaccines become ineffective at stemming the tide of the pandemic. Furthermore, the virus knows no borders and it is therefore in every country's interest to co-operate on ensuring global equity in access to Covid-19 vaccines. Vaccine hesitancy and vaccine nationalism have the capacity to derail the so-far surprisingly fast and successful Covid-19 vaccine effort, by allowing the SARS-CoV-2 virus to mutate and thus blunt the world's most effective instrument against the pandemic so far.

5. 따라서 코로나-19 백신의 개발, 제조 및 공정하고 공평한 배포를 가속화하기 위해서는 그 어느 때보다 국제적인 협력이 필요합니다. COVAX라고도 알려진 코로나-19 백신 할당 계획은 글로벌 백신 할당을 위한 선도적인 이니셔티브입니다. 세계 보건기구 (WHO), 백신 동맹 (Gavi) 및 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI)이 공동 주도하는 이 이니셔티브는 가입 국가에서 자금을 조달하여 광범위한 코로나의 연구, 개발 및 제조를 지원합니다. 코로나-19 백신 및 가격 협상이 포함됩니다. 안전하고 공평한 방식으로 바이러스에 대한 백신을 전달하기 위해서는 회원국의 국제 협력과 준비가 필요한 적절한 백신 관리 및 공급망 물류도 필요합니다. 이와 관련하여 의회는 WHO가 개발한 프로그램 준비, 실행 및 국가 수준의 의사 결정에 대한 국가 지침에 주목합니다.

5. International co-operation is thus needed now more than ever in order to speed up the development, manufacturing and fair and equitable distribution of Covid-19 vaccines. The Covid-19 Vaccine Allocation Plan, also known as COVAX, is the leading initiative for global vaccine allocation. Co-led by the World Health Organization (WHO), the Vaccine Alliance (Gavi) and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), the initiative pulls funding from subscribing countries to support the research, development and manufacturing of a wide range of Covid-19 vaccines and negotiate their pricing. Adequate vaccine management and supply chain logistics, which require international co-operation and preparations by member States, will also be needed in order to deliver the vaccines against the virus in a safe and equitable way. In this regard, the Parliamentary Assembly draws attention to guidance for countries on programme preparedness, implementation and country-level decision-making developed by WHO.

6. 회원 주들은 이미 공급이 부족할 때 초기 단계에서 우선 순위를 지정할 인구 집단을 결정하고 하나 이상의 코로나 Covid를 이용할 수 있도록 백신 접종을 확대하는 방법을 포함하여 윤리적이고 공평한 방식으로 용량을 할당하기 위한 백신 접종 전략을 준비해야합니다. 코로나 -19 백신이 향상됩니다. 생명윤리 학자와 경제학자들은 주로 65 세 이상의 사람과 65 세 미만의 사람이 중병 및 사망의 위험이 더 높은 사람, 의료 종사자 (특히 고위험 집단에 속한 사람과 긴밀히 협력하는 사람)에 대해 동의합니다. ), 필수 핵심 인프라에서 일하는 사람들은 우선 백신 접종을 받아야 합니다. 지금까지 백신이 승인되지 않은 어린이, 임산부 및 수유부도 잊지 말아야 합니다.

6. Member States must already now prepare their immunisation strategies to allocate doses in an ethical and equitable way, including deciding on which population groups to prioritise in the initial stages when supply is short, and how to expand vaccination as availability of one or more Covid-19 vaccines improves. Bioethicists and economists largely agree that persons over 65 years old and persons under 65 with underlying health conditions putting them at a higher risk of severe illness and death, health-care workers (especially those who work closely with persons who are in high-risk groups), and people who work in essential critical infrastructure should be given priority vaccination access. Children, pregnant women and nursing mothers, for whom no vaccine has so far been authorised, should not be forgotten.

7. 과학자들은 기록적인 시간에 놀라운 일을 해왔습니다. 이제 정부가 행동해야 합니다. 의회는 Covid-19 백신이 글로벌 공익이어야 한다는 유엔 사무총장의 비전을 지지합니다. 백신 접종은 모든 사람이 어디서나 이용할 수 있어야합니다. 따라서 의회는 회원국과 유럽 연합에 다음을 촉구합니다:

(이하는 링크의 원문을 참조하세요)

7. Scientists have done a remarkable job in record time. It is now for governments to act. The Assembly supports the vision of the Secretary General of the United Nations that a Covid-19 vaccine must be a global public good. Immunisation must be available to everyone, everywhere. The Assembly thus urges member States and the European Union to: