[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제212호 식약처, '17년도 의료기기 생산실적 발표

[Dr. Park]

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제212호 발행일 : 2018/04/23

• 지난해 의료기기 생산실적 전년 대비 3.9% 증가
  • * `17년 국내 의료기기 생산실적 5조 8,232억원(3.9% ↑/ `16년 5조 6,025억원)
    • (실적) ('13)42,241→('14)46,048→('15)50,016→('16)56,025→('17)58,232
    • (특징) 급속한 고령화로 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 생산·수출이 증가
    • (품목별) 법용초음파영상진단장치(5.51억달러, 6,226억원), 성형용 필러(중국 수출 급증)
    • (국가별) 수출 1위→미국(5.12억달러, 5,785억원), 수출 증가율 1위→인도네시아('16년 대비)
    • (업체별) 한국지이초음파(유), 삼성메디슨, ㈜에스디 순(1~10위가 전체 수출의 35.4% 차지)

• 해외에서 발생한 의료기기 중대한 이상사례도 보고 의무화
  • * 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 발간
    • (근거)「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」시행(‘18.5.1)
    • (대상) 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목(중대한 이상사례 발생 품목)
    • (내용) 해외에서 발생한 중대한 이상사례도 보고 대상 포함(이전엔 국내 발생 정보만 보고)
    • (보고자) 국내 제조업체 또는 수입업체 등
    • (보고시점) 인지한 날로 부터 7일~ 30일 이내
    • (보고방법) 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr), 우편·팩스 등

• 중남미 보건의료시장 진출을 위한 민관합동 사절단 파견
  • * 미주개발은행(IDB) 및 중남미 3개국 방문(제7차,~ 2013년)
    • (일정) 4월 17일(화)~ 29일(일)까지(13일 간)
    • (목적) 대한민국 보건의료산업의 해외시장 진출(현지 시장 동향 및 국내 산업 정보 공유)
    • (파견국) 국제기구인 미주개발은행(IDB*)과 브라질, 콜롬비아, 멕시코(3개국)
    • (파견규모) 보건복지부, 외교부, 한국보건산업진흥원 및 제약?의료기기 기업 14개사(총 36명)
    • (관련행사) 1:1 수출상담회 (KOTRA 현지 무역관과 협력), 한국-브라질 경제인의 밤

• 기술창업의 전진기지 ‘보건산업혁신창업센터’ 제1회 “창업기업 투자 IR 행사“ 개최
  • * 실리콘밸리 방식 투자 IR, 연구중심병원 창업기업 중심으로 진행
    • (일시) 4월 18일(수), 서울시 중구 봉래빌딩 9층 세미나실
    • (규모) 보건복지부 양성일 보건산업정책국장, 기업, 병원 등 65개사 참석
    • (1부) ‘제 1회 연구중심병원 창업기업 협의회 개최’성공사례, 운영방안 논의
    • (2부) ‘IR’벤처캐피탈(VC) 17개사와 창업기업의 교류 및 심층 대화

• 작년 의료기기 생산 3.9% 증가한 5조8232억… 임플란트·필러 주도 (4.16) 국내 의료기기 시장 규모 6조1978억, 5.5% 증가… 생산 주도 품목 임플란트·초음파진단장치·필러 순
• 신의료기술, ‘先 진입 後 평가’ 받는다…하반기 시범사업 추진 (4.17) 17일 전혜숙 의원 주최 정책토론회…복지부 곽순헌 과장 "포괄적 네거티브시스템으로의 전환…"
• 기술창업의 전진기지 ‘보건산업혁신창업센터’제1회 “창업기업 투자 IR 행사“ 개최 (4.17) 18일 보건산업혁신창업센터서 열려… 실리콘밸리 방식 투자 IR, 연구중심병원 창업기업 중심 진행
• 복지부, 인공지능 신의료기술 신속 트랙 도입 (4.18) 3D 프린팅과 로봇 활용 촉진 시뮬레이션 거쳐 6월 공청회… "시범사업 거쳐 내년 상반기 본사업"
• 중남미 민관 보건의료협력사절단 파견…브라질 등 3개국 방문 (4.17) 미주개발은행과도 공동협력 논의…중남미 보건의료 550억달러 시장
• 국내 의료기기 사용적합성 인프라 확대-기업 지원 강화 (4.18) 복지부·진흥원, 국산 의료기기 국제규격 대응 기반 마련… 사업수행기관 2곳, 평가지원 4개 제품 선정
• 적십자의 ‘수상한 입찰’…외국대기업 특혜 의혹 (4.21) 바이러스 검출 면역검사기기 노후화 관련 입찰 고의로 늦춰 편의 의혹…혈액 검체도 500개나 제공해
• 바이오·헬스케어 시장 확대를 위한 체외진단(IVD) 센서 최신 분석 세미나 개최 (4.16) 24~25일 양일간 체외진단 및 바이오센서에 대한 정보교류의 장…신 비즈니스 창출을 모색
• 의료기기 글로벌 상업화 전략 세미나 (4.16) 내달 9일 COEX서 신흥국 시장진출을 위한 의료기기 상업화 전략 열어…보험급여 전략 등 정보 제공
• 카자흐스탄 의료기기 시장 동향 (4.16) KOTRA, 시장동향자료 내놔 … " 의료기기, 첨단시스템 등의 수출을 희망하는 기업들의 신시장"
• 의료기기조합, 中 국제의료기기전에 한국관 구성해 참가 (4.17) 지난 11일부터 16일까지 중국 상하이에서 열린 79회 CMEF 참가…참가기업솨 방문 바이어 매칭도
• 의료기기조합, 싱가포르 전시회 한국관 참가기업 모집 (4.18) 오는 27일까지 접수…바이오 매칭·인허가 등 사후관리 지원…전시회는 8월 29일~31일까지 싱가포르서
• 의료기기산업협회, 콜롬비아수출관광해외투자진흥청과 협력방안 논의 (4.18) 13일, 프로콜롬비아 지사장 협회 방문… "남미 관문 '콜롬비아'와 의료기기 교류·협력 확대"
• 제39대 병원협회장에 임영진 경희대 의료원장 선출 (4.13) “직능·지역간 소통-협업 통한 강력한 병협 만들겠다”…올해 ‘정책선도와 병원 선진화’ 주력





• 의료기기산업 전주기 시장진출 통합 설명회
  • * 시장진입 초기 기업 대상 관련 규제·지원 정책 및 맞춤형 컨설팅 프로그램 소개
    • (일시) 5월 11일(금)
    • (장소) 서울 삼성동 COEX
    • (대상) 국내 의료기기 창업기업 등 시장 진입 초기 기업/ 업계 담당자
    • (사전등록) ~ 4월 30일(월)까지
    • (신청방법) 전자우편(tndus1025@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 의료기기산업팀 김수연 연구원(043-713-8405)
• 국산의료기기 국제규격(사용적합성) 대응기반 마련
  • * 복지부?진흥원, 국내 의료기기 사용적합성 인프라 확대 및 기업 지원 강화
    • (선정) 2개(고려대학교 구로병원, 서울대학교병원)
    • (지원) 테스트가 가능한 공간?시설?인력 등의 인프라구축을 지원
    • (기간) 2018년~2021년, 총 4년(센터 구축?운영 및 고도화 지원)
    • (연계사업)「의료기기 사용적합성 평가 지원 사업」→ 4개 제품(엠디랩-인바디 등)
    • (지원내용) 사용적합성 평가 컨성팅 및 테스트 소요비용 지원(4월~11월)
    • * 문의처: 의료기기산업팀 우한나 연구원(043-713-8589)
• 의료기기 글로벌 상업화 전략 세미나
  • * 글로벌 상업화, 기업 인큐베이팅 및 VC 투자 유치 정보 제공
    • (일시) 5월 9일(수)
    • (장소) 서울 삼성동 COEX
    • (대상) 국내의료기기기업 수출 및 기획 담당자
    • (사전등록) ~ 4월 30일(월)까지
    • (신청방법) 전자우편(popdklqs@gmail.com)
    • * 문의처: 의료기기산업팀 윤태영 책임연구원(043-713-8861)
• 의료기기 유망 기술 글로벌 사업화 지원 사업 공고(~4/27(금)까지)
  • * 국내 유망 기술 보유 의료기기 기업 맞춤형 해외 상업화 지원
    • (대상) 유망 기술 보유했으나 기업 독자적으로는 해외 상업화에 어려움을 겪고 있는 기업
    • (내용) 기업별 맞춤형 지원(연구 관련 소요 비용, 수출 판로 개척 비용 등)
    • (기한) ~ 4월 27일(금)까지
    • (방법) 우편 또는 방문접수
    • * 문의처: 의료기기산업팀 윤태영 책임연구원(043-713-8861)
• 다자개발은행 입찰참여 지원사업
  • * 국제입찰을 통한 다자개발은행 및 국제기구 발주 보건의료분야 시장 진출 지원
    • (내용) 보건의료분야 다자개발은행 입찰참여 지원
    • (지원) 발주처 수요분석 및 참여기업매칭, 참여기관역량분석 등
    • (신청기한) ~ 4월 20일(금)까지
    • * 제출처: 의료해외진출단 정영해 연구원(043-713-8464, chungyh80@khidi.or.kr)
• 2018년 중남미 보건의료협력사절단 파견기업 모집
  • * 국내 의료기기기업의 중남미 시장 진출 지원
    • (일시) 4월17일(화) ∼29일(일), 8박 13일
    • (국가) 브라질, 콜롬비아, 멕시코
    • - 멕시코는 글로벌 홍보단 연계 추진(4.25(수)~4.27(금))
    • - 현지 포럼 및 비즈니스 미팅은 브라질, 콜롬비아, 멕시코에서 개최
    • * 문의처: 의료기기산업팀 정태영 연구원(043-713-8351, tyhawk@khidi.or.kr)





• [제211호] 의료기기 R&D, 범부처 전주기 통합사업으로 효율화 발행일: 2018-04-16
• [제210호] 2018년 제약.의료기기.화장품산업 육성지원 시행계획 확정 발행일: 2018-04-09
• [제209호] 식약처, 개인용조합자극기 등 의료기기 481개 제품 허가사항 변경 발행일: 2018-04-02
• [제208호] 복지부, 보건산업혁신창업센터 개소 및 의료기기 종합지원센터 이전 개소 발행일: 2018-03-26

한국보건산업진흥원

* 보건의료기술 연구개발 사업(신규)

- 신개발 기기 다기관 임상근거 창출 지원
- 연구중심병원 육성(R&D) 지원
* 온라인(www.htdream.kr)
* 제출기한: ~ 5월 4일(금)까지

* 의료기기 유망 기술 글로벌 사업화 지원

- 해외 상업화 어려운 유망기술 보유 기업
- 기업별 맞춤형 비용 지원
* 접수방법: 우편 또는 방문접수
* 제출기한: ~ 4월 27일(금)까지

한국의료기기공업협동조합

* 싱가포르 의료기기전시회 참가사 모집

(대상) 충북 도내소재 중소중견(8업체)
(일시) 8월 29일(수)~31일(금)
(장소) Marina Bay Sands Hotel(싱가폴)
(지원) 참가비(50%는 국고지원)
* 접수방법: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 제출기한: ~ 4월 27일(금)까지

충북테크노파크

* 중국 춘계 국제의료장비전시회(CMEF)

(대상) 대구 소재 기업
(일정) 4월 11일(수)~ 14(토)
(장소) 상하이컨벤션센터(중국)
(지원) 부스 임차료 등
* 문의: 강다은 연구원(053-757-3786)

오송첨단의료산업진흥재단

* 중소 의료기기 현장코칭 컨설팅

- 충북 도내 소재 기업, 스타트업
- 연구개발기업(출시 준비)
- 전문 컨설팅 기관 현장코칭 등
* 접수방법: 재단 홈페이지
* 제출기한: ~ 4월 26일(목)까지

부산경제진흥원

* ICT 융복합 의료기기 및 헬스케어 산업 지원

- 의료?헬스케어분야 R&D
- 제품개발, 서비스 부문
- 연구활동비, 과제추진비 지원
* 접수방법: 전자우편(kkh2015@bepa.kr)
* 제출기한: ~ 4월 24일(화)까지

한국보건산업진흥원

• 전주기 시장진출 통합 설명회 5/11
  - 사전등록: ~ 4월 30일(월)까지
  [장소] COEX(삼성동)
  

• 글로벌 상업화 전략 세미나 5/9
  - 사전등록: ~ 4월 30일(월)까지
  [장소] COEX(삼성동)
  

식품의약품안전평가원

• 치과용 의료기기 업계 간담회 4/26
  [장소] 식품의약품안전평가원
  

의료기기정보기술지원센터

• 빅데이터/인공지능 품목허가(심화) 10/11
  [장소] 의료기기정보기술지원센터 교육장
  

• 3D프린팅 품목허가 준비과정(심화) 8/8
  [장소] 의료기기정보기술지원센터 교육장
  

• R&D 연구개발자(품질관리,기초) 8/1~3
  [장소] 의료기기정보기술지원센터 교육장
  

• 의료기기 수리업자교육 5/2
  [장소] 의료기기정보기술지원센터 교육장
  

• 의료기기 품질책임자 교육(5월)
  [장소] 의료기기정보기술지원센터 교육장
  

• 2018 차세대의료기기 100프로젝트 4/24
  - 모집기한: ~4월 20일(금)까지
  [장소]엘더블유컨벤션
  

• 연간 교육 일정
  [장소] 개별확인 요망(교육별 상이)
  

• RA 전문가 교육(2급)(연간)
  [장소] 부산,원주,대구(별도확인)
  

• 제품화 지원을 위한 역량강화(4월)
  [장소] 별도 확인 요망
  

한국의료기기산업협회

• 민원 설명회(허가·신의료기술평가..) 4/23
  [장소]한국의료기기산업협회 8층 대강당
  

원주의료기기테크노밸리

• VIETNAM MEDI-PHARM 2018 5/9~12
  [장소]Friendship Cultural Palace(베트남)
  * 참가문의: 신종진 대리(전화:02-6370-8850)
  

경기도경제과학진흥원

• 플로리다 의료기기전시회 7/17~19
  - 경기도관 모집(10개사)
  [장소] 미국 올랜도
  

신규 발간자료

• [월간브리프] 품목_Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)
• [월간브리프] 품목_Vol.58 레이저(광)치료기기
• [월간브리프] 품목_Vol.57 안면성형용필러
• [월간브리프] 해외시장_Vol.49 태국
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 보건산업 4차 산업혁명 시리즈: 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR) 시장동향 분석
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
• 더 많은 진흥원 발간보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 초음파골밀도측정장치의
  안전성 및 성능 시험방법 가이드라인

[식품의약품안전처]
** 의료기기위원회 연구원(대체인력) - 수행업무: 기준규격 관련 조사·연구 외
- 채용형태: 기간제근로자
- 채용인원: 1명
- 모집기한: ~ 4월 24일(화)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 의료기기정책과(043-719-3757)

[한국보건의료연구원]
** 연구직(정규,무기계약),행정직(계약직) - 수행업무: 보건의료 및 평가업무 외
- 채용형태: 직종 별 상이
- 채용인원: 각 1명(총 4명)
- 모집기한: ~ 4월 25일(수)까지
- 접수방법: 전자우편(http://neca.saramin.co.kr)
* 관련문의: 채용담당자(02-2174-2796)

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