식품의약품안전청은 16일 "아토피 피부염 치료제인 `엘리델 크림'(한국노바티스)과
`프로토픽 연고'(한국후지사와약품)가 암을 일으킬 잠재적 위험성이 있는 만큼 모든
병·의원에서는 2세 이하 유아에게 이들 약품을 처방하지 말라"고 17일 밝혔다.
식약청은 또 다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자
에 한해서만 2차 선택약으로 이들 약을 처방하되 지속적으로는 사용하지 말것을 당
부했다.
성인이라 하더라도 면역체계가 약화돼 있다면 사용해선 안된다고 식약청은 덧붙
였다.
식약청은 이 같은 내용의 '의약품안전성 서한'을 대한의사협회와 대한약사회 등
에 16일 배포했다고 설명했다.
엘리델의 경우 처음 허가당시부터 2세 이하에 대해서는 처방하지 말도록 해왔으
나 프로토픽 연고는 이같은 주의사항이 없었다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 2001년 이들 치료제 시판 이후 4년
동안 림프종(10건), 피부암(19건) 등의 발암 가능성이 있는 부작용 사례가 접수돼
지난 10일 `잠재적 발암위험성'을 경고하자 식약청이 이를 준용한 데 따른 것이다.
식약청에 따르면 엘리델 크림의 피메크로리무스 성분과 프로토픽연고의 타크로
리무스 성분은 피부 부스럼, 갈라지거나 빨갛게 부풀어오르는 증상 등 아토피 피부
염을 완화하는데 쓰이는 전문의약품으로 스위스 제약사인 노바티스가 개발 당시부터
발암 위험성을 `사용상 주의사항'으로 표기해왔다.
국내에선 한국노바티스가 2002년부터 엘리델크림을, 한국후지사와약품이 2001년
부터 프로토픽연고를 완제의약품으로 수입, 판매해왔으며 지난해 수입실적은 각각 2
1억3천만원, 8억3천만원이었다.
식약청 관계자는 "두 의약품은 개발 당시부터 동물실험을 통해 발암 위험성이
있는 것으로 파악돼왔다"며 "의사 처방이 필요한 전문의약품인 만큼 적절한 사용범
위 내에서 사용돼야 할 것"이라고 말했다.
이 관계자는 또 "앞으로 국내ㆍ외 안전성 정보를 종합적으로 수집, 검토해 사용
상 주의사항 및 제제의 용법 등을 변경할 계획"이라고 덧붙였다.
한국노바티스 관계자는 "엘리델 크림을 2세 이하에 대해 처방하지 말 것과 2차
약물로 지속적으로 사용하지 말 것 등은 이미 허가 당시부터 의사들에게 고지했던
사항으로 새롭지 않다"면서 "엘리델과 암 발생의 정확한 인과관계도 아직 명확히 확
인되지 않은 단계"라고 말했다.
첫댓글 저도 얼굴이 심할때는 가끔 쓰는데요..어차피 무슨 약이든 남용하면 나쁜것 아닌가요? 가끔씩 쓰는건 괜찮을것 같은데요..
일반적으로 사용하는 정도로는 암을 유발하지 않으니 걱정마세요. 주치의가 권하는 양은 안전하다고 생각하시면 되요.
남용은 하지 않고 주치의가 권한양이라면 써도 괜찮아요..
잠재적 위험성일뿐이지요.. 전 프로토픽 매일 바른지 3년도 넘었어요 ㅎ 머 앞으로 제가 어떻게 될진 모르는 거겠지만.. 아직까지는 괜찮네요.. 그리고 사용하다가 좋아지면 쓰는 양은 자연스럽게 줄어드니.. 크게 걱정하실 필요는 없을거 같아요 ㅎㅎ