폐암 신약 NVL-655 임상 1상 진행 상황

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폐암 신약 NVL-655 임상 1상 진행 상황

NVL-655는 4세대 ALK 표적치료제로 현재 글로벌 임상 1,2상(ALKOVE-1 study)을 진행 중이다. 해당 약제는 전 세대의 약제들에서는 커버하지 못했던 대표적인 내성변이(G1202R)를 커버하며, 뇌 투과성이 있다. 현재 급여화까지 완료된 2세대 알렉센자/알룬브릭, 3세대 로라티닙 이후의 선택지가 될 수도 있는 약이다.

임상 1상의 경우 약의 안정성과 적정 용량을 확인하기 위해 매우 소수의 환자를 대상으로 진행하며, 2상의 경우 약의 효과성을 검증(대조군 분석을 통해)하는 임상으로 보다 아직은 소수인 환자군을 대상으로 진행한다. 3상은 2상에서 효과성이 입증된 경우 보다 확대된 환자군들을 대상으로 진행하고, 3상이 통과된 이후 FDA 승인을 통해 약이 쓰이기 시작한다. 통상적으로 FDA 승인을 통해 미국에서 먼저 쓰인 후 국내 식약청 승인 및 급여화를 통해 국내에서도 약이 쓰이게 된다.

즉, 아직 NVL-655는 검증할 부분이 많이 남아있어 해당 약이 실제로 쓰이기 위해선 갈 길이 멀다.

해당 개발사인 Nuvalent에서 지난 10월 임상 경과를 IR 목적으로 발표했고(Nuvalent는 상장사기 때문에 본인들의 주가부양을 위해 긍정적인 IR을 할 필요가 있음), 그에 이어 ALK Positive에서 좀더 구체적인 내용의 발표가 있어 요약해둔다. 늘 그렇지만 전문성 없는 한 개인의 요약이니, 잘못된 점이 있을 수도 있다.

임상 현재 상황

- 임상 1과 2상을 동시에 진행하고 있으며 아직 해당 약제의 안정성과 적정 용량을 확인하는 단계임

- 22년 6월부터 임상을 시작하여 23년 8월까지 총 93명의 환자가 임상에 참여하였고, 93명의 환자 중 43명은 이미 3개 이상의 표적치료제를 통해 치료받은 이력이 있으며 3세대 로라티닙까지 사용한 환자도 77명임

- 임상 1상은 북미권으로만 열렸으며, 임상 2상 계획 국가에는 한국도 포함되어 있음

중간 경과

- 임상 참여자 중 평가가 가능한 모수 51명을 대상(93명이 참여했으나 현 단계에서 평가가 가능한 모수가 51명)으로 20명이 약제에 PR로 반응했으며, SD(유지)도 17명. 3세대 로라티닙까지 이미 사용한 환자들 25명을 대상으로도 10명이 PR 반응, 7명이 SD로 효과 보이고 있음

- PR반응은 대개 2달 내에 확인할 수 있어 매우 효과가 빠름

- 현재까지 약의 극심한 부작용을 겪는 경우는 매우 제한적이며, 대표적인 부작용은 간 수치 상승(20% 정도의 환자가 해당 부작용을 보고)이며, 구역이나 미각장애, 피로감은 10% 이하임

https://investors.nuvalent.com/2023-10-04-Preliminary-Phase-1-Dose-Escalation-Data-from-ALKOVE-1-Trial-of-NVL-655-Demonstrated-Activity-in-Heavily-Pre-Treated-Patients-with-ALK-Positive-NSCLC-and-an-ALK-Selective,-TRK-Sparing-Safety-Profile

Preliminary Phase 1 Dose-Escalation Data from ALKOVE-1 Trial of NVL-655 Demonstrated Activity in Heavily Pre-Treated Patients with ALK-Positive NSCLC and an ALK-Selective, TRK-Sparing Safety Profile

Updated preliminary data to be presented at the 35th AACR-NCI-EORTC Symposium Company plans to host a conference call on October 13, 2023 at 8:00am EDT CAMBRIDGE, Mass., Oct. 4, 2023 /PRNewswire/...

investors.nuvalent.com

NVL-655 임상 1상 진행 상황|작성자 아르르

NOTE:

하기 링크는 임상시험 허가를 청원하는 곳 입니다,

현재 암과 싸우는 폐암 환자에게 하루 빨리 적용 될 수 있도록 청원을 부탁 드립니다

https://petitions.assembly.go.kr/status/onGoing/0DA4B29787F5269CE064B49691C1987F

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