해외인증정보 // 인삼제품 및 건강보조식품 // 말레이시아 // ㅇ 건강보조제품 : 신체의 건강기능을 개선하기 위하여 캡슐, 타블렛, 파우더, 액체 등의 형태

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해외인증정보

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인증정보

품목명	인삼제품 및 건강보조식품
작성일	2017-02-07	작성자
국가	말레이시아	무역관	쿠알라룸푸르무역관
인증마크		제도명	NPCB 제품등록(Product Registration)
인증구분	강제	인증유형	현행
도입시기	1984
근거규정	a) Sale of Drugs Act 1952; b) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984; c) Dangerous Drugs Act 1952; d) Poisons Act 1952; e) Medicines (Advertisement ＆ Sale) Act 1956; f) Patents Act 1983; g) Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716); and h) International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686).
제도내용	ㅇ 말레이시아의 DCA(Drug Control Authority)는 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 의거 설립된 정부기관으로 말레이시아에 유통되는 의약품, 건강 및 위생용품의 안전성 및 효능 등을 관리  ㅇ DCA는 단계적으로 등록을 요하는 제품 범위를 넓혀감.   1992년 전통의약품(traditional medicine)에 대한 등록 시행   1998년 말까지 현지 전통의약품 제조사 GMP 준수 및 전통의약품 수입업자의 수입라이센스(import license) 의무화  ㅇ Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984에 의하면 의약품을 생산, 판매, 공급, 수입, 소요 또는 처방하기 위해서는 제품이 등록되어있어야 하며, 취급인이 규정에 의거 라이센스를 보유하고 있어야 함.  - 등록이 필요한 의약품 예시 : 의약성분(scheduled poison)이 있는 제품, 처방 없이 구매할 수 있는 포함된 플라스터 및 신체용 소독약 등, 프로바이오틱이나 키토산과 같은 건강보조제, 천연제품(허브 및 전통의약품)  ㅇ 건강보조식품(health supplements)과 전통의약(traditional medicine, natural medicine)은 National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)에 등록해야 함.  - 등록은 수입업자가 해야 하며, 수출업자는 GMP 등 서류제출을 지원해야 함.
품목정의	1) 용도: 건강보조식품  2) 기능: 맛, 향, 영양소를 공급하는 식품고유의 기능과 면역증강, 노화방지 등 건강에 유익한 기능을 부가적으로 가지고 있는 식품
적용대상품목	ㅇ 건강보조제품 : 신체의 건강기능을 개선하기 위하여 캡슐, 타블렛, 파우더, 액체 등의 형태로 소량섭취하는 보충제로 주사나 점안제 등 살균처리하는 제품은 포함되지 않음. 아래 성분이 포함될 수 있음.  a) 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱 등  b) 동식물성 및 광물성 천연 추출물, 농축액 등  c) 상기 a) 또는 b)의 합성물질  ㅇ 전통의약품 : 민간요법에서 사용되는 의약품으로 동식물 또는 광물성 물질을 하나 이상 혼합한 천연재료로 가공되지 않거나 단순가공된 형태로 사용되며 살균처리, 백신, 사람으로부터 추출한 성분 또는 화학성분을 포함하지 아니함.
확대적용품목	말레이시아 보건부의 NPCB에서 발행한 Guidance on Classification에 의하면 제품등록이 필요한 제품은 아래 4개 유형의 품목으로 분류 가능  1) 의약품(Medicine)   NCE(New Chemical Entities)   바이오기술 적용제품(Biotechnology product)   복제약품(Generic product, poison/non-poison)   건강보조제품(Health Supplement product)   전통의약품(Traditional product)   수의과 제품(Veterinary product)  2) 식품-의약 융합(Food-Drug Based)  3) 의료기기-의약 융합(Medical Device-Drug Based)  4) 화장품(Cosmetics)
인증절차	말레이시아 보건부 산하 NPCB에 제품등록
시험기관	Laboratory National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)
인증기관	National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)
유의사항	◦ 글루코사민과 기타 건강보조성분(health supplement ingredients)이 혼합되어있는 제품들의 경우 치료제로만 등록할 수 있으며 건강보조제로는 등록할 수 없음.  ◦ 다음 유형의 제품들은 건강보조제로 등록할 수 없음.  - 식사대용 제품  - 멸균처리 제품 또는 주사용 제품  - 세포, 조직, 장기 등 인체에서 추출한 성분  - Schedule of the Poison Act에 포함된 독성 물질  - 먹는 방법 외에 방법으로 사용하는 제품

인증획득절차

시험기관 #1	기관명	National Pharmaceutical Control Bureau
	홈페이지	http://portal.bpfk.gov.my/
	담당부서	Quality Control Department
	전화번호	+603-7883 5400
	팩스번호	+603-7956 2924, +603-7956 7075
	이메일	hdesk6@bpfk.gov.my
	기타

인증기관 #1	기관명	National Pharmaceutical Control Bureau
	홈페이지	http://portal.bpfk.gov.my/
	담당부서	Product Registration
	전화번호	+603-7883 5400
	팩스번호	+603-7956 2924, +603-7956 7075
	이메일	hdesk6@bpfk.gov.my
	기타	NPCB는 말레이시아 보건부(Ministry of Health) 산하기관

첨부파일	말레이시아 인증절차 상세설명.png 말레이시아 인증절차 상세설명.png	인증절차도

비용, 소요 기간 등

시험	시험규격 혹은 시험항목	-건강보조제는 NPCB 요구시 샘플 제출  -천연제품은 샘플 의무제출(중금속, 미생물, 분해, 제품무게 일관성, 불순물질 등에 대한 검사)
	시험비용	인증신청 수수료에 포함
	소요기간	116일~245일
인증	초기공장심사 비용	필요시 샘플검사 진행
	인증비용	2,000~4,000링깃
	소요기간	116일~245일
인증유효기간	2 년
사후관리비용	인증유효기간(2년) 후 갱신비용 -기존 USB 토큰 활용 : 106 RM -신규 USB 토큰 구입 : 296.80 RM
자료원	(자료원 : DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT(DRGD), NPCB / * 1링깃 = 265.97원)

유의사항

필요서류
유의사항	□ 유의사항  ◦ 제품별 등록 유의사항  - 같은 성분의 제품일지라도 함량 등이 변경되면 별도로 등록을 해야 함.  ◦ 사용언어  - 제품등록을 위한 첨부서류는 모두 영어 또는 말레이시아어로 작성돼야 함.  □ 참고사항  ㅇ 인삼제품  - 인삼의 경우 모든 유형(파우더, 시럽, 알약, 추출물 등)이 천연제품(natural product)으로 분류됨.  - 제품이 의학적 효능이 있다고 판매되는 제품은 제품을 NPCB에 등록하고 해당 규정을 준수해야 함  - 의학적 효능을 주장하지 않는 제품에 대해서는 NPCB로부터 제품이 어떻게 분류되는지(식품, 천연제품) 분류를 의뢰해야 함(* NPCB 홈페이지로부터 제품분류 의뢰서 다운로드 가능)  - 일반적으로 인삼 등 유효성분(active ingredients)이 20% 이상 포함된 제품은 천연제품(natural product)로 분류되며 20% 미만인 제품은 식품으로 분류되어 보건부 산하 Food Safety & Quality Division(FSQD)에서 인증 받아야 함.  - 인삼제품에 대해서는 의무적으로 아래 내용의 문구를 라벨에 포함해야 함.  . Contraindicated in pregnant women.  . Safe use in lactating women and children has not been established.  . Do not exceed the stated dose.   . Safety on long term use has not been established.
기타	ㅇ USB 토큰 세부비용 -신규 사용자 : RM 335.10 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼) -보조 사용자 : RM 296.80 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼) -갱신비용 기존 USB 토큰 활용 : 106 RM 신규 USB 토큰 구입 : 296.80 RM
첨부파일	제품등록 비용.png

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