제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안
Ⅰ.배 경
□제약·바이오 산업이 경제의 신성장 산업으로 가능성을 주목받으면서 투자자들의 관심이 급증하고 있으나,
◦‘17년 제약·바이오 기업의 사업보고서 점검결과, 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분하여 공시 개선을 추진
Ⅱ. 제약·바이오 산업 특유의 위험
◈기관투자자, 애널리스트, 제약·바이오 기업 등의 의견을 수렴하여 산업 특유의 위험 요소를 정리
※첨부된 <의약품 및 신약개발의 개황> 참조
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신약개발 관련 위험 요소
□(제한된 전문인력)신약개발은 연구경험이 많고 연구를 주도할 수 있는 전문인력의 확보 여부가 성패를 좌우
□(실패 비공개)국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있어*, 실패 여부를 확인 곤란
*‘13년~’16.6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2,230건)의 7.4%에 불과(출처: 식약처 국회제출 자료)
□(글로벌 트렌드)글로벌 제약사의 트렌드에 부합하지 않는 신약은 기술수출(License-out) 및 개발 성공에 따른 수익창출 가능성이 낮음
□(경쟁제품 개발)트렌드에 맞는 신약은 타사에서도 개발 중인 경우가 많으나, 경쟁제품의 개발단계 등에 대한 정보 접근이 어려움*
*예) 국내에서 개발 중인 신약은 임상2상 단계인 반면, 해외 경쟁제품은 임상3상인 경우
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바이오시밀러 관련 위험 요소
□(출시시점)이미 시장을 선점한 제품이 있는 경우 후속 출시 제품은 시장침투가 쉽지 않음(First-Mover효과)*
*효능 차이가 크지 않은 바이오시밀러 특성, 누적된 실제 처방기록을 고려하여 처방약을 선택하는 의사들 특성 등에 기인
□(가격경쟁)신약에 비해 진입장벽이 상대적으로 낮아 신규진입 회사가 증가하고 있으며, 이에 가격경쟁이 치열(효능보다 가격이 중요)
□(대규모 투자)대량 생산을 위한 대규모 설비투자가 불가피하여 예상만큼 수익이 발생하지 않을 경우 기업의 존속 자체가 위험
Ⅲ. 제약·바이오 기업의 공시실태*
◈현행 공시내용으로는 제약·바이오 산업 특유의 위험에 대한 확인이 어려운 실정
*163개 제약․바이오 기업(의료용 물질 및 의약품 제조업, 연구개발업)이 제출한 사업보고서(‘17년말)의 ‘연구개발활동’ 및 ‘경영상의 주요계약’ 부분 기재내용을 점검
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연구개발활동
□(연구인력)연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보*는 미공시
*관련분야에서 그간의 연구실적(국제적 학술지 논문게재, 국제적 학회발표 등)
□(진행현황)신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화되어 있지 않아* 회사간 비교가 어려움
*표 등을 사용해 일목요연하게 기재한 경우와 장황하게 서술식으로 기재한 경우 등이 혼재
◦특히, 임상실패 및 개발중단 등의 정보를 기재하지 않아 신약개발의 실패 여부를 확인하기 어려움
□(연구개발비)개발비 회계처리 방법이 회사별로 상이하고, 재무성과 비교에 필요한 회계처리 내역*을 미공시하는 경우가 다수
*무형자산, 판관비 등 연구개발비의 회계처리 내역
◦공시된 연구개발비가 정부보조금이 포함된 금액인지 여부도 회사별로 차이*가 있어 비교가 용이하지 않음
*정부보조금을 관련비용에서 차감하는 방법으로 회계처리할 수 있어, 사업보고서에도 순액으로 기재하는 경우와 회계처리와 별도로 총액으로 기재하는 경우가 회사별로 혼재
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경영상의 주요계약
□(중요계약)라이센스 계약이 매출계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재되어 있고, 리스크 파악에 필요한 계약조건은 미기재
◦사업보고서의 다른 부분(회사 연혁 등)에 기재하여 정보파악이 어렵거나, 계약이 체결되었음에도 기재하지 않은 회사들도 있음
Ⅳ.투자자 보호 방안
◈투자자들이 제약·바이오 산업 투자시 참고하도록 신약개발 관련 위험 등 핵심 체크포인트를 안내하고, 제약·바이오 기업의 공시강화를 위해 모범사례 전파
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투자자 대상 투자위험 요소 안내
□(투자자 유의사항)제약·바이오 산업의 신약개발 관련 특유의 위험요인을 정리하여 투자자가 투자 판단시 확인토록 안내
◦(신약개발)신약개발의 낮은 성공확률, 핵심 연구인력의 중요성, 글로벌 임상시험 진행결과 및 경쟁제품의 개발 진행현황 등
◦(라이센스계약)성공보수 방식의 계약구조 및 낮은 수취 확률, 총 계약금액 대비 계약금 비율 및 계약 상대기업 등
◦(바이오시밀러)출시시점의 중요성, 신규진입 기업 증가로 인한 가격경쟁 심화 및 대규모 투자에 따른 디폴트 리스크 등
(참조: <붙임1>투자자 유의사항)
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제약·바이오 기업의 투자위험 요소 공시 강화
□(모범사례)제약·바이오 산업 특유의 투자위험요소들에 대한 정보를 사업보고서에 체계적이고 상세히 기재토록 모범사례 마련
◦(정보 집중)신약개발 관련 내용은 ‘연구개발활동’, 라이센스계약은 ‘경영상의 주요계약’ 부분에 집중하여 정보접근 편의성 제고
◦(기재방식 통일)중요정보 파악 및 비교가 용이하고, 중요내용이 누락되지 않도록 기재항목들을 명시한 서식(표)을 제시
(참조: <붙임2>사업보고서 기재 모범사례)
□(시행 시기)‘18년 3분기보고서(’18.11.15.제출)부터 모범사례 적용
◦(심사 강화)‘18년 사업보고서 중점 심사사항으로 선정·점검하는 등 완전·투명공시 정착을 위해 지속적 노력 경주