인증정보
품목명 | 샴푸 및 헤어용품 | ||
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작성일 | 2017-02-08 | 작성자 | |
국가 | 말레이시아 | 무역관 | 쿠알라룸푸르무역관 |
인증마크 | 제도명 | NPCB(Cosmetic Product Notification) | |
인증구분 | 강제 | 인증유형 | 현행 |
도입시기 | ㅇ Sales of Drugs Act 1952 (Act 368) ㅇ Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 ㅇ ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme | ||
근거규정 | |||
제도내용 | ㅇ 말레이시아에서 화장품을 유통 또는 판매하려는 사업자 및 개인은 제조 또는 수입 전에 보건부산하 국가의약품 관리국 (National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB))에 신고를 해야 함. - 말레이시아의 의약품, 의료 및 위생 용품의 관리당국은 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 의거 설립된 Drug Control Authority(DCA)이며 단계별로 등록을 요하는 품목을 확대하였음. ∙ phenylenediamine, toluenediamine, salt 등을 함유한 염모제(1991.8.1) ∙ hydrogen peroxide, carbamide peroxide 함유 치아미백제(1996.2.1) ∙ 기타 화장품(2002.2.1) - 이후 2003년 ASEAN 회원국들은 역내 공통으로 적용될 ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme에 합의하면서 말레이시아를 포함한 ASEAN 회원국들은 2008년 1월 1일부로 통합규정 준용 - 이에 따라 2008년 1월부로 말레이시아가 도입한 기존의 화장품 등록 제도는 ASEAN의 Product Notification 제도로 대체함. ㅇ 신고(등록)증 유효기간 : 2년간 유효하며 최소 만료 1달 전 갱신해야 함. | ||
품목정의 | 1) 용도: 일반화장품 2) 기능: 두피와 모발에 묻은 먼지나 기름, 땀 등의 더러운 물질을 씻어냄 | ||
적용대상품목 | HS Code 330499 군에 속하는 기초화장품류 | ||
확대적용품목 | ACCSQ(ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality)에서 정의 한 화장품 : 신체외부 및 구강의 청결 또는 미용을 위해 사용되는 제품 a) 피부용(손, 얼굴, 발 등) 크림, 에멀전, 로션, 젤, 오일 b) 얼굴 팩 (화학박피 제품 제외). c) 기초화장품 베이스 (액체, 페이스트, 파우더) d) 메이크업/after-bath/hygienic 파우더 e) 화장비누, 방취비누 f) 향수, 화장수, 오데코롱 g) 목욕제 및 샤워용품 (salt, foam, oil, gel 등) h) 제모제 i) 데오도란트, 발한억제제 j) 두피케어 ∙ Hair tints, bleach ∙ 파마용 ∙ Hair setting 제품 ∙ 클랜징 제품 (로션, 파우더, 샴푸) ∙ 컨디셔닝 제품 (로션, 크림, 오일) ∙ Hairdressing (로션, lacquers, brilliantines). k) 면도용품 (크림, 폼, 로션 등) l) 얼굴과 눈의 메이크업 및 리무버 제품 m) 입술에 바르는 용품 n) 치아 및 구강용 제품 o) 네일케어 및 메이크업 용품 p) 외부위생(external intimate hygiene) 관련 제품 q) 일광욕(Sunbathing) 제품 r) 실내 태닝 용품 s) 피부 미백 제품 t) 주름 방지 제품 | ||
인증절차 | 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리국(NPCB)에 사전신고 | ||
시험기관 | 제품시험은 의무사항 아님. | ||
인증기관 | National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB 또는 BPFK) | ||
유의사항 | ㅇ 규정 위배 시에 대한 명확한 처별 규정은 없으나 제품등록 취소 및 리콜 조치 등 가능 ㅇ 제품신고 시 제품시험성적서 제출은 필요 없지만, 제품정보가 담긴 Product Information File(PIF)을 구비해 놓아야 하며, 관리당국의 정기/비정기 검사(audit) 시 제출해야 함. (제품유통 후 최소 3년 보관 권장) ㅇ 제품의 사전신고는 수출하려는 한국 기업이 한국에서 직접 수행할 수 없고, 말레이시아 현지 기업위원회에 등록된 기업만 할 수 있으므로 이를 수행해 줄 현지 에이전트를 발굴하거나 현지법인을 설립해 신고 절차를 진행해야 함. |
인증획득절차
시험기관 #1 | 기관명 | 제품시험은 강제사항 아님. (화장품 성분 리스트 제출) |
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홈페이지 | ||
담당부서 | ||
전화번호 | ||
팩스번호 | ||
이메일 | ||
기타 |
인증기관 #1 | 기관명 | National Pharmaceutical Control Bureau, Ministry of Health |
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홈페이지 | http://portal.bpfk.gov.my/ | |
담당부서 | Centre for Product Registration | |
전화번호 | 603-7883 5486 | |
팩스번호 | +603-7956 2924 | |
이메일 | hdesk3@bpfk.gov.my | |
기타 | National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) Lot. 36, Jalan Universiti 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia Tel:+603-7883 5400 Fax: +03-7956 2924, +03-7956 7075 |
첨부파일 | 인증절차도 |
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비용, 소요 기간 등
시험 | 시험규격 혹은 시험항목 | |
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시험비용 | ||
소요기간 | ||
인증 | 초기공장심사 비용 | |
인증비용 | Quest 3(USB Token/Smart Card) 등록비 : 355.10 RM (동일기업 내 추가계정은 296.80 RM) ∙ 등록제품별 50 RM | |
소요기간 | ∙ Quest 3 등록 및 USB 수취 : 10일 ∙ 등록번호 생성 : 1~3일 | |
인증유효기간 | 2년(만료일 기준 3개월 이내 갱신해야 하며 늦어도 만료일 1개월 전에는 갱신완료해야 함) | |
사후관리비용 | USB Token 갱신비용 - 신규 USB 신청 시 : 296.80 RM - 기존 USB 활용 시 : 106.00 RM | |
자료원 | NPCB / 환율 1링깃=265.97원 |
유의사항
필요서류 | ㅇ 인증신청 조건 - 제품신고(Notification Note) 신청기업은 해당제품을 말레이시아 시장에 유통시키는 업무를 수행하는 기업 또는 사람이어야 하며 말레이시아 법인이어야 함. - 제품신고를 하기 위해서는 먼저 NPCB의 제품등록 포탈인 Quest 3에 회원가입을 해야 함. - 회원가입이 승인된 경우 NPCB(또는 BPFK라고도 함)에 회원가입 시 등록한 이메일로 포털 로그인 임시 비밀번호가 발송됨. - 회원가입비 납부 후 근무일 기준 7일 이내 디지털 서명 및 스마트카드 시스템도 택배로 발송됨(회원가입 시 등록한 주소) ㅇ Quest 3 가입 완료 후 제품등록 절차 - 제품등록은 Quest 3 포탈을 통해 온라인으로 진행되며, 회원가입 승인기업에 발송된 USB Token을 컴퓨터에 연결하면, 자동으로 제품등록 시스템 설치 - 컴퓨터에 Quest 3 시스템 설치가 완료되면 온라인으로 제품등록 및 제품등록 신청 수수료 납부 - 수수료 납부 후 1~3일 이내 제품등록번호(Notification number)가 생성되며 Quest 3 시스템을 통하여 신청기업이 직접 출력하여 인증서로 활용 |
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유의사항 | 제품성분 관련 유의사항 - 다음 성분이 포함된 화장품 제품은 유통이 금지되어 있음. ① Poison Act 1952에 명시된 Poison List 성분 ② NPCB Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia Annex II의 성분 ③ 상기 자료 Annex III, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 성분들 ④ Annex IV, Part 1에 명시되지 않은 컬러링 에이전트(모발염색용은 제외) ⑤ Annex IV, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 컬러링 에이전트 ⑥ Annex VI, Part 1에 명시되지 않은 방부제 ⑦ Annex VI, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 방부제 성분 ⑧ Annex VII, Part 1에 명시되지 않은 UV 필터 ⑨ Annex VII, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 UV 필터 성분 - Annex II에 명시된 성분이 포함된 제품은 이것이 GMP에서 기술적으로 포함될 수밖에 없으며 ASEAN Cosmetic Directive를 준수하는 경우에 한해서만 허용 ㅇ 라벨링 조건 - 말레이시아에 유통되는 화장품은 라벨을 통해 제품에 대한 적절한 정보를 소비자들에게 제공해야 하며 이 역시 ASEAN Cosmetic Directive(Article 6)에서 정한 ASEAN Cosmetics Labeling Requirements에 준하고 있음. ㅇ 기능성 화장품에 대한 조건 - 특정 기능이 있다고 주장하는 화장품에 대해서는 Product Information File에 이에 대한 객관적 근거를 뒷받침 해주어야 하며, NPCB는 Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia Annex 1에 이에 대한 가이드라인을 제시 - 기능성 제품은 질환을 치료하거나 예방한다고 주장할 수 없으며, 효과 역시 영구적이라고 표현할 수 없음.(Totally remove dandruff, Total hair stimulation, Sunblock 등의 표현은 적절하지 않음.) - 기능성 제품의 문구가 현지 규정을 위배하지 않는지 전문적인 자문을 구하는 것이 현명함. ㅇ Product Information File 주요 구성 예시 : PIF 주요 준비사항은 NPCB가 발간한 Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia의 Annex I, Part 5, Asean Cosmetic Directive Guideline for Product Information File 참조 |
기타 | |
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