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Brazil suspends trials of China's Sinovac coronavirus vaccine, citing 'serious adverse event'
브라질, '심각한 부작용' 중국 시노바크 코로나바이러스 백신 시험 중단
[CNN] November 10, 2020
(CNN)Brazil's health regulator has suspended trials of a Chinese-developed Covid-19 vaccine following a "serious adverse event" involving a volunteer recipient, according to sources cited by CNN's affiliate, CNN Brasil.
CNN 계열사인 CNN 브라질이 인용한 소식통에 따르면 브라질 당국은 자원봉사 참가자에 "심각한 부작용"으로 중국산 코비드-19 백신에 대한 실험을 중단했다.
Chinese drugmaker Sinovac Biotech began Phase 3 trials of its CoronaVac in collaboration with the Brazilian Butantan Institute in Sao Paulo in late July, with an aim to recruit 130,000 volunteers. Phase 3 trials represent the final and most important testing stage before regulatory approval is sought.
중국의 제약회사인 시노박 바이오테크는 7월 말 브라질 상파울루의 부탄탄 연구소와 협력하여 코로나 Vac 3단계 실험을 시작했으며, 13만 명에 접종했다. 3단계 시험은 승인을 받기 전 최종적이고 가장 중요한 시험 단계입니다.
The pause in testing marks a potential setback for one of China's leading vaccine candidates and comes as US drugmaker Pfizer said Monday that early data from its own coronavirus vaccine showed more than 90% effectiveness.
이번 시험 중단은 중국의 주요 백신 접종자 한 명에서 실패가 확인됐으며 미국 제약회사인 파이저가 월요일 자국 코로나바이러스 백신의 초기 데이터가 90% 이상의 효과를 보였다고 말한 이후 나온 것이다.
According to a note from Brazil's National Health Surveillance Agency, an incident reported on October 29 led to a decision to suspend the trial in order to better evaluate the data and assess the risk.
브라질 국민건강감시원의 메모에 따르면, 10월 29일 메모에 따르면 데이터 평가를 중단하기로 결정했다고 한다.
"With the study interrupted, no new volunteers can be vaccinated," read the note published by CNN Brasil late Monday.
CNN 브라질이 발간한 이 메모는 "연구가 중단되면서 예방접종을 받을 수 없다"고 밝혔다.
The note did not elaborate on the specific nature of the serious event or where it took place, citing privacy concerns. The Butantan Institute said it would hold a press conference Tuesday morning local time, according to CNN Brasil.
이 메모는 사생활 문제를 이유로 심각한 사건의 구체적인 성격이나 어디서 일어났는지에 대해서는 자세히 설명하지 않았다. 부탄탄연구소는 현지시각으로 화요일 아침 기자회견을 열 것이라고 밝혔다고 CNN 브라질이 보도했다.
In a statement posted online Tuesday, Sinovac said it was "confident in the safety of the vaccine," without giving a reason for the reported suspension.
화요일 온라인에 게시 된 성명에서 Sinovac은보고 된 정지 이유를 밝히지 않고 "백신의 안전성에 대해 확신"했다고 말했다.
"We have communicated with our Brazilian partner, the Butantan Institute, and the head of the institute believes the incident has nothing to do with the vaccine. Sinovac will continue to communicate with the Brazilian side on this matter. Work related to our clinical research in Brazil will continue to be carried out in strict accordance with GCP (Good Clinical Practice) requirements," the statement said.
"우리는 브라질 파트너 부탄탄 연구소와 대화를 나눴으며 연구소 장은이 사건이 백신과 아무 관련이 없다고 생각합니다. Sinovac은이 문제에 대해 브라질 측과 계속 대화 할 것입니다. 임상 연구와 관련된 작업은 다음과 같습니다. 브라질은 계속해서 GCP (Good Clinical Practice) 요구 사항에 따라 엄격하게 수행 될 것입니다.
A Chinese Foreign Ministry spokesman read the company's statement to reporters when asked to comment on the development at the ministry's daily press briefing Tuesday.
중국 외교부 대변인은 화요일 외교부 일간지 브리핑에서 개발에 대한 논평을 요청받았을 때 기자들에게 이 회사의 성명을 읽었다.
▲A Brazilian volunteer receives a coronavirus vaccine produced by Chinese company Sinovac Biotech at the Sao Lucas Hospital in Porto Alegre, southern Brazil on August 8.
브라질의 한 자원봉사자가 8일 브라질 남부 포르토 알레그레의 상루카스 병원에서 중국 기업 시노박 바이오테크가 생산한 코로나바이러스 백신을 받고 있다.
Pausing a clinical trial is not unusual. In September, drug giant AstraZeneca paused global trials of its coronavirus vaccine because of an unexplained illness in one of the volunteers.
임상실험을 중단하는 것은 드문 일이 아니다. 지난 9월, 거대 제약회사인 아스트라제네카는 자원 봉사자 중 한 명에게서 원인을 알 수 없는 질병 때문에 코로나바이러스 백신 실험접종을 중단했다.
Last month, Sao Paulo Governor Joao Doria had called CoronaVac "the safest, the one with the best and most promising rates" among all the vaccines tested in Brazil, after Butantan Institute said that the vaccine had proved to be safe in a trial involving 9,000 volunteers, according to Reuters.
로이터 통신에 따르면 지난 달, 상파울루 주지사 조아오 도리아는 부탄탄 연구소가 9,000명의 자원 봉사자들이 참여한 시험접종에서 이 백신이 안전하다고 한 후, 브라질에서 실험된 모든 백신들 중에서 "가장 안전하다"고 했다.
Sinovac is also conducting Phase 3 trials in Indonesia and Turkey. Sinovac did not immediately responded to CNN's request for further comment.
시노박은 인도네시아와 터키에서도 3단계 시험을 진행하고 있다. 시노박은 CNN의 추가 논평 요청에 즉각 응하지 않았다.
Just last month, Chinese officials and vaccine developers declared that no serious side effects had been observed or reported in the clinical trials of any of China's rapidly produced vaccines. China currently has four coronavirus vaccines in Phase 3 clinical trials, mostly conducted in developing countries across the world.
바로 지난 달, 중국 관리들과 백신 개발자들은 중국에서 급히 생산된 백신 임상실험에서 심각한 부작용이 관찰되거나 보고되지 않았다고 했다. 중국은 현재 3단계 임상실험에서 4개의 코로나바이러스 백신을 보유하고 있으며, 대부분 전 세계 개발도상국에서 실시되고 있다.
An official with China's Ministry of Technology said at a press conference on October 20 that a total of 60,000 participants had been injected with the four Chinese vaccines in Phase 3 trials -- and no serious adverse effects had been reported.
중국 기술부의 한 관계자는 10월 20일 기자회견에서 3단계 실험에서 총 6만 명의 참가자가 중국 백신을 주사했으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다고 말했다.
Sinovac General Manager Gao Qiang said at the same event that while some mild adverse effects had been detected in its Phase 3 trials, no serious reactions had been reported in Brazil, Indonesia or Turkey. He said its collaborators in the three countries had established a "thorough detection system for adverse effects."
가오창 예방접종 관리인은 같은 행사에서 3단계 시험에서 가벼운 부작용이 검출되었지만 브라질, 인도네시아, 터키에서는 심각한 반응이 보고되지 않았다고 말했다. 그는 3개국의 협력자들이 "악영향을 위한 철저한 탐지 시스템"을 구축했다고 말했다.
Vaccines, like any medicine, may cause side effects, but most are usually minor and short-lived, such as pain, rashes, headaches or fever.
백신은 다른 약과 마찬가지로 부작용을 일으킬 수 있지만 대부분은 통증, 발진, 두통 또는 열과 같이 경미하며 짧습니다.
It is unclear if Brazil's suspension of the Sinovac trials will have any impact on the company's ongoing trials in Indonesia and Turkey.
브라질의 시노박 임상시험 중단이 인도네시아와 터키에서 진행 중인 재판에 영향을 미칠지는 불분명하다.
Last week, Indonesia said it planned to vaccinate 9 million people with Sinovac's CoronaVac in the third week of December, under an Emergency Use Authorization approval from the country's drug regulator.
지난 주 인도네시아는 12월 셋째 주에 시노박의 코로나박과 함께 9백만 명의 사람들에게 예방접종을 할 계획이라고 말했다.
CNN has reached out to Indonesian and Turkish health authorities for comment in light of the decision to pause testing in Brazil.
CNN은 브라질에서의 테스트를 중단하기로 결정한 것에 비추어 인도네시아와 터키 보건 당국에 의견을 구했다.
In China, drug makers have been administering experimental vaccines on tens of thousands of people since July under a government-approved emergency uses program, which allows vaccine candidates to be used on a limited scale before their safety and efficacy have been fully proven by clinical trials.
중국에서는 의약품 제조업체들이 정부가 승인한 긴급 사용 프로그램에 따라 7월부터 수만 명의 사람들에게 실험용 백신을 투여해 왔으며, 이 프로그램은 백신 후보들이 임상실험에 의해 안전성과 효능이 완전히 입증되기 전에는 제한적으로 사용한다.
The move is controversial as some experts worry that fast-tracking the normal approval process could potentially expose participants to unknown side effects, and Chinese drug makers are taking risks that contravene international ethical and safety norms.
일부 전문가들은 정상적인 승인 절차를 추적하면 참가자가는 부작용에 노출될 수 있다고 우려하고 있으며, 중국 제약회사들은 국제 윤리 및 안전 규범을 위반하는 위험을 감수하고 있기 때문에 이 같은 움직임은 논란이 되고 있다.
[cnn] https://edition.cnn.com/2020/11/10/health/brazil-suspends-china-vaccine-trials-intl-hnk/index.html