공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법[시행 2023. 3. 28.]

[INSU]

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

일부개정 2023. 3. 28. [법률 제19321호, 시행 2023. 3. 28.] 식품의약품안전처

출처 : 법제처

제1장 총칙

제1조(목적)

이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다.

2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다. 이하 같다) 또는 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인한 질병의 발생이나 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 국민의 생명ㆍ신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 말한다.

3. "공중보건 위기대응 의료제품"이란 공중보건 위기상황에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해(상해)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용될 수 있는 의료제품으로 식품의약품안전처장의 지정을 받은 것을 말한다.

가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병

나. 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인하여 발생하는 질병 또는 상해

다.「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 발생하는 질병 또는 상해

라. 가목부터 다목까지에 준하는 질병 또는 상해로서 공중보건에 심각한 위해(위해)를 끼칠 우려가 있다고 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 질병 또는 상해

4. "비임상시험"이란 「약사법」 제2조제16호에 따른 시험, 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따른 시험 또는 체외진단의료기기의 분석적 성능을 확인하기 위한 성능시험을 말한다.

5. "임상시험"이란 「약사법」 제2조제15호에 따른 시험 또는「의료기기법」 제10조제1항에 따른 시험(「체외진단의료기기법」 제2조제3호에 따른 임상적 성능시험을 포함한다)을 말한다.

6. "치료적 확증 임상시험"이란 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험을 말한다.

7. "치료적 탐색 임상시험"이란 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량을 설정하고 치료적 확증 임상시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법 등을 마련하기 위한 임상시험을 말한다.

제3조(국가 등의 책무)

① 국가는 공중보건 위기대응 의료제품(이하 "위기대응 의료제품"이라 한다)의 개발을 지원ㆍ촉진하고, 위기대응 의료제품을 원활하고 긴급하게 공급하도록 노력하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하고 이에 필요한 전문인력을 양성하는 등의 시책을 마련하여야 한다.

③ 「약사법」(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 포함한다) 및 「의료기기법」(「체외진단의료기기법」을 포함한다)에 따라 의료제품을 제조하거나 수입하려는 자는 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발을 위하여 노력하여야 하며, 공중보건 위기상황에서 국가가 수행하는 의료제품의 공급 및 안전관리 등의 업무에 적극 협조하여야 한다.

제4조(다른 법률과의 관계)

위기대응 의료제품과 관련하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 의약품과 의약외품은 「약사법」을, 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」을, 의료기기는 「의료기기법」을, 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법」과 「의료기기법」을 각각 적용한다.

제2장 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회

제5조(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회)

① 다음 각 호의 사항을 심의하고 식품의약품안전처장의 자문에 응하기 위하여 식품의약품안전처에 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

1. 위기대응 의료제품에 대한 안전관리ㆍ공급체계 및 제도의 발전에 관한 사항

2. 위기대응 의료제품의 개발 지원ㆍ촉진 등에 관한 사항

3. 위기대응 의료제품(제6조에 따른 예비 위기대응 의료제품을 포함한다)에 대한 지정 및 지정취소, 허가 및 허가취소, 양도ㆍ양수 등에 대한 심의와 자문에 관한 사항

4. 위기대응 의료제품의 긴급사용승인에 관한 사항

5. 위기대응 의료제품의 부작용 보고 결과에 따른 계속 사용 여부 결정에 관한 사항

6. 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치 및 비축 등에 관한 사항

7. 그 밖에 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항

② 위원회는 위원장 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장으로 하고, 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 소속된 공무원 및 공중보건 위기대응 의료제품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하는 사람으로 한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.

④ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 분야별 분과위원회를 둘 수 있다.

⑤ 분과위원회에서 심의ㆍ의결한 사항은 위원장에게 보고하고 위원회의 의결을 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과위원회의 의결로써 위원회의 의결을 갈음할 수 있다.

⑥ 그 밖에 위원회 및 분과위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제3장 예비 위기대응 의료제품의 지정ㆍ허가 및 안전관리

제1절 예비 위기대응 의료제품의 지정 및 허가 등

제6조(예비 위기대응 의료제품의 지정)

① 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 자료를 함께 제출하여야 한다.

1. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품의 적용 대상이 되는 질병 또는 상해(상해)에 대한 설명 자료

2. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제1호에 따른 질병 또는 상해(상해)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있음을 입증하는 비임상시험 결과 및 임상시험의 계획 또는 결과 등에 관한 자료

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제2조제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해의 진단ㆍ치료 등을 목적으로 사용되는 것으로서 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정할 수 있다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료제품으로서 해당 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용함을 목적으로 할 것

가. 기존의 의약품에 대하여 내성(내성)이 생긴 병원생물(병원생물)에 작용하는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 백신 등의 의약품

나. 새로운 병원생물 또는 치료경험이 없는 병원생물에 작용하는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 백신 등의 의약품

다. 기존의 의료기기나 치료기술과 비교하여 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되거나 사용목적, 작용원리 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기

라. 감염병의 대유행 또는 생화학적 무기의 사용으로 인한 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있는 의료제품

마. 방사선 또는 방사능의 방호 의료제품

바. 가목부터 마목까지에 해당하는 의료제품과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료제품

2. 비임상시험 또는 임상시험에서 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 또는 상해를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있을 것이 예측될 것

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 제2항에 따른 지정 여부를 결정하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 받은 예비 위기대응 의료제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제2항의 지정을 받은 경우

2. 예비 위기대응 의약품 또는 의약외품과 같은 수준 이상의 개선효과가 있는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)이 「약사법」 제31조제2항부터 제4항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항, 제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우를 포함한다)

3. 예비 위기대응 의료기기와 같은 수준 이상의 성능 및 유효성이 있는 의료기기가 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 경우(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 포함한다)

⑤ 제4항에 따라 예비 위기대응 의료제품의 지정을 취소하려면 청문을 하여야 한다.

⑥ 제1항 및 제2항에 따른 지정의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제7조(우선심사)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다른 의료제품에 대한 심사보다 우선하여 심사하여야 한다.

1. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우

2. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우

② 제1항에 따른 우선심사 처리기한과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제8조(수시동반심사)

① 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품의 품목허가를 받으려는 경우에는 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고, 이를 수시로 심사(이하 "수시동반심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 수시동반심사에 적합하다고 판단하면 수시동반심사에 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보시기에 관하여 신청인과 협의한 후 제1항에 따른 신청에 대하여 승인할 수 있다. 제출한 자료의 종류ㆍ범위 등 승인받은 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

③ 식품의약품안전처장은 과정별 수시동반심사가 완료되면 신청인에게 제2항에서 협의된 심사 결과의 통보시기에 따라 미리 제출된 서류에 대하여 각 심사 결과를 통보하여야 하고, 심사 결과가 품목허가를 신청하기에 충분하다고 판단되는 경우에는 신청인에게 그 사실을 통보하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 수시동반심사가 완료된 예비 위기대응 의료제품에 대하여 품목허가가 신청된 경우에는 제3항에 따라 통보한 심사 결과를 품목허가 여부 결정에 반영하여야 한다.

⑤ 제1항에 따른 심사의 신청, 제2항에 따른 승인ㆍ변경승인 및 제3항에 따른 심사 결과의 통보 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제9조(동시심사)

식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있다.

1. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 경우

2. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의약품의 적응증(적응증) 진단을 위한 의료기기에 대하여 동시에 품목허가를 신청한 경우

제10조(임상시험 등 지원)

① 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품에 대하여 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 지원할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 효율적이고 신속한 임상시험등의 실시 및 관련 정보의 질 향상을 위하여 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 전자적 형태로 수집ㆍ관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품에 대한 임상시험등을 하려는 자에게 그 정보를 제공하는 등의 지원을 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험 실시 등에 대한 지원 및 제2항에 따른 임상시험등 정보의 수집ㆍ관리에 대한 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제11조(조건부 품목허가)

① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험과 그 형태와 목적이 유사한 치료적 탐색 임상시험을 완료한 예비 위기대응 의약품에 대하여 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 해당 의약품이 약물역학(약물역학), 약물치료학(약물치료학), 병태생리학(병태생리학) 등의 관점에서 임상적 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 또는 해당 의약품의 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료

2. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

② 식품의약품안전처장은 적응증에 대한 임상시험을 위한 대상자 수를 확보하는 것이 현실적으로 곤란한 예비 위기대응 의료기기에 대하여 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 통계적으로 타당한 임상시험을 위한 대상자 수보다 적더라도 임상적 효과가 있음을 확인할 수 있는 임상시험 자료

2. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

③ 식품의약품안전처장은 핵물질ㆍ생화학무기 등에 대한 유효성을 연구하기 위한 임상시험을 실시할 수 없음이 명백하다고 인정하는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다음 각 호별로 정하는 자료가 제출된 경우에는 해당 의료제품의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다.

1. 의약품

가. 해당 의약품이 독성물질을 감소시키는 방법 등 그 의약품의 작용기전(작용기전)이 병태생리학 등의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료

나. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과가 사람에 대한 반응을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료

다. 동물을 대상으로 한 비임상시험에서 사용된 평가변수가 사람의 생존가능성 향상 등 유익성과 관련이 있음을 명확하게 설명하는 자료

라. 신청된 의약품에 대한 사람 또는 동물의 약물동태(약물동태)ㆍ약물동력(약물동력) 자료 등이 사람에게 적용할 적절한 투여량임을 설명하는 자료

마. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

2. 의약외품

가. 해당 질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방에 있어 그 의약외품의 작용기전이 안전성 및 유효성의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료

나. 비임상시험 결과가 사람에 대한 안전성 및 유효성을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료

다. 그 밖에 해당 의약외품의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

3. 의료기기

가. 해당 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방에 있어 그 의료기기의 작용원리가 안전성 및 유효성의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료

나. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과가 사람에 대한 안전성 및 유효성을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료

다. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

④ 제1항 및 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항부터 제3항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조제2항ㆍ제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 포함한다)를 받은 자로, 제3항에 따라 의약외품의 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제4항 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 자로, 제2항 및 제3항에 따라 의료기기의 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 자는 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따른 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 포함한다)을 받은 자로 본다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따라 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 그 조건을 이행하지 아니하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 품목허가를 즉시 취소하여야 한다. 다만, 해당 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자의 치료기회 보장이 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 필요한 조치를 시행하도록 한 이후에 그 품목허가를 취소할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 신청 방법, 처리 절차, 제출자료 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제12조(긴급사용승인 등)

① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분(이하 "긴급사용승인"이라 한다)을 할 수 있다. 다만, 긴급한 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품등을 제조업자 또는 수입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위. 다만, 의약품 수입ㆍ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 「약사법」 제31조 및 제42조 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제27조에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의약품에 한한다.

2. 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 대하여 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과 및 사용기간 등을 정하여 의약품등 제조업자에게 제조하게 하거나 수입업자에게 수입하게 하여 공급하게 하는 행위

3. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받지 아니하거나 제조ㆍ수입신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위. 다만, 의료기기 수입ㆍ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 「의료기기법」 제6조 및 제15조 또는 「체외진단의료기기법」 제5조 및 제11조에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의료기기에 한한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급사용승인을 하기 위하여 해당 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황의 효과적인 극복을 위하여 특정 분야 의료제품에 대한 긴급사용승인이 필요하다고 인정되는 경우 다음 각 호에 해당하는 사항을 공고하여 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받을 수 있다. 이 경우 긴급사용승인을 신청하는 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료 등을 제출하여야 한다.

1. 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위

2. 그 밖에 긴급사용승인 요건, 승인기간 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하는 사항

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자 또는 수입업자에게 제13조부터 제15조까지에 따른 조치를 할 것을 명할 수 있다.

⑤ 식품의악품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제2호에 해당하는 경우에는 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 조치를 하여야 한다.

1. 공중보건 위기상황이 종료된 경우

2. 해당 의료제품이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적인 영향을 주거나 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우

3. 해당 의료제품을 제조ㆍ수입하는 자가 이 법에 따른 조치 또는 의무를 이행하지 아니하는 경우

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인을 받은 자가 총리령으로 정하는 바에 따라 품목허가를 신청하는 경우 해당 의료제품의 안전성 및 유효성을 확증할 수 있는 해당 의료제품의 사용 결과 자료나 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제6항에 따라 품목허가 신청된 의료제품에 대하여 제7조부터 제9조까지의 규정을 적용할 수 있다.

⑧ 제6항에 따라 품목허가를 받은 의료제품 또는 그 품목허가를 받은 자에 관하여는 제11조제4항ㆍ제5항, 제13조부터 제16조까지를 준용한다.

⑨ 제1항에 따른 처분, 제3항에 따른 신청 절차 및 제출 자료의 범위, 제5항에 따른 조치, 제6항에 따른 처리 절차 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제12조의2(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상)

① 국가는 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호에 따른 보상금을 지급하여야 한다.

1. 진료비

2. 장애일시보상금

3. 사망일시보상금

4. 장례비

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보상금 지급과 관련된 업무의 일부를 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "한국의약품안전관리원"이라 한다)에 위탁할 수 있다.

③ 제1항에 따른 보상금 지급에 관하여는 「약사법」 제86조의3부터 제86조의8까지를 준용한다. 이 경우 "피해구제급여"는 "보상금"으로, "부담금 회계의 수익금으로 하여야 한다"는 "국고에 귀속시켜야 한다"로 본다.

[본조신설 2023.3.28]

제2절 의료제품의 안전관리 및 평가 등

제13조(안전사용 조치 등)

① 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등의 결과에 따라 필요한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 안전사용에 관한 추가 조치를 할 것을 명할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 제2항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우에는 해당 품목허가를 받은 자에게 해당 의료제품을 회수ㆍ폐기할 것을 명하거나 그 밖에 필요한 조치를 명할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 해당 의료제품을 회수ㆍ폐기하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 유통 중인 의료제품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 그 사실을 공표하도록 명할 수 있다.

⑥ 제3항부터 제5항까지에 따른 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 및 공표명령 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제14조(부작용 등의 보고)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 의료제품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 한국의약품안전관리원의 장 또는 「의료기기법」 제42조제1항에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "한국의료기기안전정보원"이라 한다)의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2023.3.28>

1. 제11조에 따른 의료제품의 품목허가를 받은 자

2. 「약사법」 제20조제2항에 따른 약국개설자

3. 「약사법」 제45조제1항에 따른 의약품도매상

4. 「의료기기법」 제16조제1항에 따른 수리업자

5. 「의료기기법」 제17조제1항에 따른 판매업자 및 임대업자

6. 「의료법」 제33조에 따른 의료기관 개설자

② 제1항에 따라 보고를 받은 한국의약품안전관리원의 장 또는 한국의료기기안전정보원의 장은 부작용 등과 해당 의료제품과의 인과관계 및 위해의 수준 등에 대하여 분석하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 보고받은 결과가 국민에게 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 것으로 판단되는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품의 계속 사용 여부를 결정하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 의료제품에 대한 사용 중지를 결정하면 지체 없이 해당 품목에 대한 허가 취소, 판매 중단 및 회수ㆍ폐기명령 등 필요한 조치를 하여야 한다.

④ 제1항에 따른 부작용 등의 보고 절차 및 방법, 제2항에 따른 보고 절차 및 방법, 제3항에 따른 허가 취소 등 조치에 관하여 필요한 세부 사항은 총리령으로 정한다.

제15조(추적조사 및 사용내역 등록)

① 식품의약품안전처장은 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로서 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 의료제품을 추적조사 대상으로 지정하고, 필요한 기간을 정하여 추적조사 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 추적조사 실시기관을 지정하여 업무의 전부 또는 일부를 위탁할 수 있다.

② 제1항에 따라 추적조사 대상으로 지정받은 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이나 품목허가를 받은 자 또는 해당 의료제품의 수입업자("추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 추적조사계획을 수립하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등은 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하면서 해당 의료제품을 사용한 사람에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사ㆍ분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

④ 제1항에 따른 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 사용 대상자의 동의를 받아 사용 대상자의 인적사항과 사용 내역을 식품의약품안전처장이 지정하는 기관에 등록하여야 한다.

⑤ 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등은 해당 의료제품의 판매ㆍ공급 내역을 식품의약품안전처장이 지정하는 기관에 등록하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제2항 및 제3항에 따른 추적조사에 드는 비용과 제4항 및 제5항에 따른 등록에 드는 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 지원할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등에 대하여 임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있다.

⑧ 제1항에 따른 추적조사 대상 의료제품의 지정, 추적조사의 범위와 절차ㆍ방법, 제3항에 따른 이상사례의 보고 방법, 제4항에 따른 동의의 절차와 등록 방법, 제5항에 따른 등록 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제16조(의료제품의 가치 평가 및 공개)

① 식품의약품안전처장은 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 한 경우에는 다음 각 호의 사항을 평가하여 그 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다.

1. 해당 의료제품의 치료 효과 등 환자에게 미친 영향

2. 해당 의료제품의 안전성ㆍ유효성 등에 대한 종합적인 예방적ㆍ치료적 가치

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 가치 평가를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관 또는 공공기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다.

③ 제1항에 따른 공고의 기간, 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제4장 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리 및 공급관리

제17조(위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리)

① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」에 따라 품목허가 또는 인증ㆍ신고된 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료제품은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 본다.

1. 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가를 받은 의료제품

2. 제12조에 따라 긴급사용승인 되거나 긴급사용승인 후 품목허가를 받은 의료제품

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정한 경우 또는 제2항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 보는 경우 지체 없이 이를 공고하고, 해당 의료제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자에게 지정된 사실과 관리계획 등을 통보하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품의 지정을 해제할 수 있다.

1. 공중보건 위기상황이 종료되었거나 종료가 명백하게 예상되는 경우

2. 해당 의료제품이 수급여건 변화 등으로 공중보건 위기상황을 대비하여 별도 관리가 불필요하다고 인정되는 경우

⑤ 제1항에 따른 위기대응 의료제품의 지정 방법 및 절차, 제3항에 따른 공고 및 통보 내용과 방법, 제4항에 따른 지정 해제 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제18조(긴급 생산ㆍ수입명령)

① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "생산자등"이라 한다)에게 제17조에 따라 지정된 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령(이하 "긴급 생산ㆍ수입명령"이라 한다)을 할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품등 제조업자 또는 「약사법」 제42조제1항에 따른 의약품등 수입업자

2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업자 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항에 따른 첨단바이오의약품 수입업자

3. 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자 또는 「의료기기법」 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자

4. 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따른 체외진단의료기기 제조업자 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따른 체외진단의료기기 수입업자

② 제1항에 따른 명령을 받은 생산자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 긴급 생산에 사용되는 원자재가 부족하거나 수입물량이 부족하여 국가 간 협의 등이 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 관계 법령에 따른 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 이행하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 생산자등에게 재정적ㆍ행정적 지원을 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령의 절차와 방법 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.

제19조(유통개선조치 등)

① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저하게 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처ㆍ판매 절차ㆍ판매량ㆍ판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

1. 「약사법」 제20조제2항에 따른 약국개설자

2. 「약사법」 제45조제1항에 따른 의약품 도매상

3. 「의료기기법」 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자

4. 「의료법」 제33조에 따른 의료기관 개설자

5. 제1호부터 제4호까지에 준하는 자로서 식품의약품안전처장이 정하는 자

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조치가 물가안정 정책과 관련되는 경우에는 기획재정부장관과 미리 협의하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 유통개선조치를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 이유가 없으면 이에 응하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조치를 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 판매 절차, 판매 조건 등의 기준, 개선조치의 범위 및 조치 해제 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.

제20조(위기대응 의료제품의 표시ㆍ검사 등에 대한 특례)

① 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 공중보건 위기상황에서 긴급하게 공급하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우, 다음 각 호의 구분에 따른 위기대응 의료제품에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 호에서 정한 규정의 전부 또는 일부를 적용하지 아니하도록 할 수 있다.

1. 의약품(제2호의 제품을 제외한다) 또는 의약외품: 「약사법」 제38조(같은 법 제42조제5항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제56조부터 제60조까지의 규정

2. 첨단바이오의약품: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조(같은 법 제27조제5항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제31조의 규정,「약사법」 제57조부터 제60조까지의 규정

3. 의료기기(제4호의 제품을 제외한다): 「의료기기법」 제13조(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제20조부터 제24조까지의 규정

4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지의 규정, 「의료기기법」 제13조(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제23조ㆍ제24조의 규정

② 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품의 표시에 관하여 정한 규정을 적용하지 아니하도록 하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 위기대응 의료제품의 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보를 용기 및 포장에 기재하고 그 밖에 필요한 정보를 전자적 방법 등으로 제공하도록 하여야 한다. 이 경우 용기 또는 포장의 기재를 외국어로 표시하게 할 수 있다.

③ 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품 수입업자의 수입 관리에 관한 규정을 적용하지 아니하도록 하는 경우에는 수입업자로 하여금 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등을 확인하게 하는 등 해당 위기대응 의료제품의 품질을 보증하도록 하여야 한다.

제5장 감독

제21조(실태조사)

① 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질 및 안전성 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용 등에 관하여 조사할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 원활한 공급 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 재고물량 및 수급관리 등에 관하여 조사할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항의 조사를 위하여 필요한 경우에는 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 위기대응 의료제품에 대한 임상시험계획의 승인을 받은 자, 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 조사의 범위ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제22조(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등)

① 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 제11조 또는 제12조제6항에 따른 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 경우

2. 제13조제2항 또는 제3항에 따른 명령을 위반한 경우

3. 제14조제1항을 위반하여 고의로 부작용 등의 보고를 하지 아니한 경우

4. 제15조제3항을 위반하여 고의로 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우

5. 제2항에 따른 업무정지 기간 중에 업무를 한 경우

② 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 위기대응 의료제품에 대한 임상시험계획의 승인을 받은 자, 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자(의료기기의 경우 「의료기기법」에 따른 수리업자 및 임대업자를 포함한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있다.

1. 제14조제1항을 위반하여 부작용 등의 보고를 하지 아니한 경우

2. 제15조제3항을 위반하여 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우

3. 제21조제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 관련 자료의 제출이나 의견의 진술을 거부한 경우

4. 이 법에 따른 의료제품의 판매 중단 및 회수ㆍ폐기 등의 조치 명령을 따르지 않은 경우

③ 제1항 및 제2항에 따른 품목허가 등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부 기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.

제23조(과징금 처분)

① 식품의약품안전처장은 제22조에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 위기대응 의료제품을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

② 제1항에 따른 과징금의 부과 및 징수 절차 등에 관하여는 해당 의료제품에 따라 각각 「약사법」 제81조 또는 「의료기기법」 제38조를 준용한다.

제6장 보칙

제24조(연구ㆍ개발 지원 등)

① 국가는 위기대응 의료제품을 연구ㆍ개발하는 자의 비임상시험 또는 임상시험의 실시를 지원하거나, 필요한 연구 자료를 제공하는 등 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발에 대한 지원을 할 수 있다.

② 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제25조(국제협력 지원)

① 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하기 위하여 국제기구 등과 협력하여 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 관련 기술ㆍ인력의 국제 교류 및 국제공동연구ㆍ개발을 실시하는 등 필요한 지원을 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항의 지원을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 또는 공공기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다.

제26조(위기대응 의료제품의 무상 제공)

① 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품을 필요로 하는 자에게 무상으로 제공할 수 있다.

② 제1항에 따른 의료제품을 무상 제공하려는 자는 해당 무상 제공 계획 등을 첨부하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 승인을 한 경우 「약사법」 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터 또는 한국의료기기안전정보원에 공급 등과 관련된 사항에 대한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 해당 기관은 특별한 사정이 없으면 이에 응하여야 한다.

④ 제1항에 따른 의료제품의 무상 제공을 완료한 자는 해당 무상 제공 결과 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

⑤ 제3항에 따른 협조 요청, 제4항에 따른 보고의 절차 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제27조(예비 위기대응 의료제품의 양도ㆍ양수)

① 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품을 지정받은 자는 그 지정받은 지위를 양도할 수 있다. 이 경우 양도하려는 자는 양수받을 자에 관한 사항 등 총리령으로 정하는 자료를 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

② 제1항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 양수받을 자의 의료제품 개발 능력이 충분히 있다고 판단되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 그 양도를 승인할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 양도ㆍ양수의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제28조(수수료)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 수수료를 내야 한다.

1. 제8조제2항에 따른 수시동반심사의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자

2. 제11조 또는 제12조제6항에 따른 의료제품의 품목허가를 받으려는 자

제29조(국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장)

① 관계 중앙행정기관의 장은 법률에 따라 비축한 위기대응 의료제품의 유효기간 연장이 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 유효기간의 연장을 요청할 수 있다.

② 제1항에 따라 유효기간의 연장을 요청할 수 있는 위기대응 의료제품의 종류ㆍ대상, 유효기간 연장 요청 절차, 저장 조건ㆍ방법, 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제30조(위기대응 의료제품 정보시스템의 구축)

① 식품의약품안전처장은 제19조에 따른 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리하기 위하여 정보시스템을 구축하여 운영할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영의 효율적 추진을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 위기대응 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매자 등에게 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템을 다음 각 호의 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. 이 경우 연계를 통하여 수집할 수 있는 정보는 위기대응 의료제품의 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보에 한정한다.

1. 「약사법」 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템

2. 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템

3. 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템

4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 정보시스템

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <신설 2023.3.28>

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영, 필요한 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2023.3.28>

제31조(의료제품 외의 물품에 대한 특례)

① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품과 함께 사용되는 물품에 관하여 특별히 그 사용에 대한 조치가 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 물품을 소관하는 중앙행정기관의 장과 협의한 후 위원회의 심의를 거쳐 해당 물품에 대하여 제18조, 제19조 및 제30조에 따른 필요한 조치를 할 수 있다.

② 제1항에 따른 중앙행정기관의 장과의 협의 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7장 벌칙

제32조(벌칙)

① 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제11조 또는 제12조제6항에 따른 의료제품의 품목허가를 받은 자는 7년 이하의 징역 또는 7천만원 이하의 벌금에 처한다.

② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.

제33조(벌칙)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제18조제1항에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령을 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

2. 제19조제1항에 따른 유통개선조치를 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.

제33조의2(벌칙)

① 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의5제2항제1호를 위반하여 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 보상금을 받은 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.

[본조신설 2023.3.28]

제34조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2023.3.28>

1. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제3항에 따른 조사ㆍ열람 또는 복사를 정당한 이유 없이 거부ㆍ방해 또는 기피한 자

2. 제21조제3항에 따른 자료 제출 요구 또는 의견 진술 요구를 거부하거나 기피한 자

제35조(양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제32조부터 제34조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(과)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 정당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제36조(과태료)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제13조제1항을 위반하여 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니한 자

2. 제14조제1항을 위반하여 위기대응 의료제품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례를 한국의약품안전관리원의 장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 보고하지 아니한 자

3. 제15조제4항 및 제5항을 위반하여 위기대응 의료제품 사용 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 아니한 자

4. 제30조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 유통관리에 필요한 정보를 제출하지 아니한 자

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <신설 2023.3.28>

1. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다)

2. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다)

3. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2023.3.28>

부칙 <제17922호, 2021.3.9>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(위기대응 의료제품 지정을 위한 지원 등 준비행위) 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품이 신속하게 지정될 수 있도록 이 법 시행 전이라도 필요한 정보제공, 행정 및 기술지원 등 준비행위를 할 수 있다.

제3조(위기대응 의료제품 정보시스템 구축을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제30조에 따른 위기대응 의료제품의 정보시스템 구축에 필요한 준비를 할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장 또는 의료제품을 생산하거나 취급하는 자에게 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제4조(표시ㆍ검사 등에 대한 특례에 관한 적용례) 제20조의 규정은 이 법 시행 당시 품목허가를 받아 공급 도입 중에 있는 위기대응 의료제품에 대하여도 적용한다.

제5조(다른 법률의 개정) ① 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제85조의2제1항을 삭제한다.

② 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제46조의2를 삭제한다.

부칙 <제19321호, 2023.3.28>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상에 관한 적용례) 제12조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 발생한 긴급사용승인 의약품 사용에 따른 부작용 피해에 대해서도 적용한다.