드럭 로스란 무엇? 국내 미승인의 구미약. 과제 해결을 향한 공정표.

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ドラッグロスってなに？　国内未承認の欧米薬　課題解消向け工程表＝回答・松本光樹

• オピニオン
• 朝刊3面

毎日新聞2024/8/31　東京朝刊有料記事774文字

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　なるほドリ　「ドラッグロス」という言葉を聞くことが増えたよ。

　記者　ドラッグロスとは、欧米で承認（しょうにん）されている薬が日本では開発されず、承認申請（しんせい）もされていない状況を指します。医薬品（いやくひん）は有効性や安全性などを確かめてから承認されますが、日本は欧米に比べて審査のスピードが遅いなどと言われています。厚生労働省の調査では2023年3月時点で承認が遅れている医薬品は143品目に上り、うち86品目は開発に未着手です。

　Q　理由はさまざまあるのかな？

　A　開発未着手の薬がどんなものか調べてみると、欧米のベンチャー企業が開発した医薬品のうち、希少（きしょう）な疾患（しっかん）や子ども向けのものは、使用する人が少なく、採算（さいさん）が取りづらいことが分かりました。日本の薬価（やっか）制度では、販売想定価格が欧米に比べて低くなりがちで、事業が成り立ちにくいとの指摘があります。承認を得るハードルも高く、資金に限りがあるベンチャーがわざわざ日本市場で開発・承認を進めるメリットがないのです。

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　Q　どうしたらいいの？

　A　海外のベンチャー企業に目を向けてもらうとともに、国内の企業を育成する必要もあります。政府は7月、ドラッグロス解消に向けた工程表（こうていひょう）を公表しました。26年度までに必要性の高い薬の臨床試験（りんしょうしけん）（治験（ちけん））に着手し、28年までに企業価値100億円規模の創薬（そうやく）企業を10社以上誕生させることなどを盛り込みました。治験や承認に関わる要件を緩和し、国内外の企業が参入できる市場作りを進めるとしています。

　Q　解決に進むのかな。

　A　解決は簡単ではありません。開発や治験に関わる人材育成など、長期的に解決すべき課題も多く、息の長い取り組みが求められます。（くらし科学環境部）