심사지침 아이비글로불린에스주, 윈로에스디에프주

[sigma]

특발성혈소판감소성자색반증(ITP) 상병에 아이비글로불린에스주 투여 종료 3일, 10일 후 투여한 윈로에스디에프주에 대하여

■ 청구내역 (여/32세)

○ 상 병 명 : 특발성혈소판감소성자색반증, 달리 분리되지 않은 지라비대

○ 주요 청구내역

〔투약 및 처방전료〕

소론도정 2x1, 3x1, 4x5, 6x3

프레디솔주사125mg 0.5x3, 1x7, 2x1

아이비글로불린에스주50ml 10x5

윈로에스디에프주1500IU 10x2

■ 진료내역

진단명: 만성 특발성혈소판감소성자색반증

주증상; 혈소판감소증, 쉽게 멍이 듬.

주요경과 내역 :

6년 전 특발성혈소판감소성자색반증 진단 후 스테로이드 치료로 호전됨.

금년 4.4 ~ 4.9 ; steroid pulse Tx.

4.10 ~ 4.14; 아이비글로불린에스주 치료.

이후 반응 없고 혈소판수치 5,000으로 비장적출술 권유하였으나 거부하고 투약 원함.

4.17, 4.24; 윈로에스디에프주(250 IU/kg) 2회 투여 후 반응 없고 혈소판수치 5,000으로 비장적출술 권유하였으나 거부하고 퇴원함.

○ 약제 투여내역 및 검사결과 (BW: 60kg) (약제단위; vial, 정)

날 짜 검사결과 및 약제투여	4/3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26
PLT(150~450*103/㎕)	5	5	7	5	5	5	5	10	6	16	11	18	10	5	5	8	8	17	6	5	5	5	5	5
Hgb (12~16g/㎗)	14.1	12.6	13	13.1	14.8	15.6	14.5	14.6	14.1	14.3	13.7	14.3	13.8	14	13.3	13.7	13.3	13.8	13.2	13.3	13.2	13.8	12.9	13.5
아이비글로불린에스주50ml								10	10	10	10	10
윈로에스디에프주1500IU															10							10

■ 참고

1) immunoglobulin anti-D(Rh)600, 1500, 5000IU 주사제(품명:윈로에스디에프주) (보건복지가족부 고시 제2002-75호, ‘02.11.14)

2) human immunoglobulin-G 주사제 (품명 : 아이비글로블린에스주 등) (보건복지가족부 고시 제2006-23호, ‘06.3.29)

3) Harrison's Principles of Internal Medicine. 17th Edition. Chapter 109

4) Wintrobe's clinical hematology. 11th edition. 2004. p1540~3

5) Hoffman Hematology: Basic Principles and Practice, 4th ed. 2005. Chapter 131

6) Goldman: Cecil Medicine, 23rd ed. 2007. Chapter 179

7) David Anderson, Kaiser Ali, et al. Guidelines on the Use of Intravenous Immune Globulin for Hematologic Conditions. Transfusion Medicine Reviews, Vol 21, No 2, Suppl 1 (April), 2007: pp S9-S56

8) Karger AG, Basel, et al. Randomized trial of anti-D immunoglobulin versus low-dose intravenous immunoglobulin in the treatment of childhood chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. - El Alfy MS - Acta Haematol - 01-JAN-2006; 115(1-2): 46-52

9) Peter Jacobs, Lucille Wood. The comparison of gammaglobulin to steroids in treating adult immune thrombocytopenia. Annals of Hematology. Volume 59, Number 1

10) Andromachi Scaradavou, et al. Intravenous Anti-D Treatment of Immune Thrombocytopenic Purpura: Experience in 272 Patients. Blood, Vol 89, No 8 (April 15), 1997: pp 2689-2700

11) Ramadan KM, El-Agnaf M. Efficacy and response to intravenous anti-D immunoglobulin in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Clin Lab Haematol. 2005 Aug;27(4):267-9.

■ 심의내용

- 동 건은 만성 특발성혈소판감소성자색반증 상병으로 혈소판수 5,000*103/㎕에서 아이비글로불린에스주(human immunoglobulin-G)를 투여하였음에도 혈소판수가 16,000 ~ 5,000 *103/㎕으로 반응이 없다고 판단, 3일, 10일 후 윈로에스디에프주(immunoglobulin anti-D)를 투여한 사례임.

- 아이비글로불린에스주와 윈로에스디에프주 각각은 식품의약품안전청장 허가사항 및 고시에 의거 만성 특발성혈소판감소성자색반증에 인정가능하나, 약제반응 발현시기 및 반감기를 고려할 때 출혈 등 응급상황이 아님에도 불구하고 아이비글로불린에스주 투여 후 충분한 관찰기간 없이 작용기전이 유사한 동일 목적의 타 약제를 투여함은 적절한 진료가 아니라고 판단되는 바 윈로에스디에프주 2회 투여를 인정하지 아니함.

[2008.4.28 진료심사평가위원회]