어린이감기약 '챔프시럽', '콜대원키즈펜시럽' 제조‧판매중지 해제

[재경춘고]

식품의약품안전처는 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 지난 8월 10일 밝혔다. 

챔프시럽은 지난 4월 '갈변현상'과 '미생물한도시험 부적합'이, 콜대원키즈펜시럽은 지난 5월 '상분리 현상'이 발생한 바 있다.

이에 식약처는 각 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다.각 회사 제품별로 문제 원인을 살펴보면, 동아제약은 '챔프시럽'의 갈변현상이 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다.미생물한도시험 부적합은 감미제로 사용한 'D-소르비톨액'에서 기인한 진균(Pichia sorbitophila, Pichia anomala)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악됐다.

진균인 'Pichia sorbitophila, Pichia anomala'은 콩, 된장, 맥주, 누룩, 와인 등 다양한 발효음식에 존재하는 것으로 알려져 있으며, 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주에 해당한다.

동아제약 측은 개선 조치로, 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가한 것으로 확인됐다.

한편 대원제약은 '콜대원키즈펜시럽'의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다.

대원제약 측은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다고 식약처에 보고했다.

오정원(60회) 의약품관리과장은 "각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다"며 "식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"고 설명했다.

이번 조치 해제로 개선된 '챔프시럽'과 '콜대원키즈펜시럽'은 즉시 공장에서 출고를 시작해, 약국으로 유통될 예정이다.