政, 바이오헬스 서포터스 자처…약발 통할까?

[불사조]

유망 신산업으로 각광받고도 빛을 제대로 발하지 못했던 바이오헬스산업에 숨통이 트일 전망이다. 정부가 10여년에 걸친 중장기 바이오헬스산업 육성 계획을 들고 나왔기 때문이다. 업계는 ‘혁신 생태계’가 조성된다는 소식에 일단은 환영하는 모양새다. 다만 일각에서는 산업계가 체감할 수 있는 실질적인 지원과 제도적 뒷받침 등 넘어야 할 고개가 많다는 지적이다.

문재인 대통령은 지난 22일 제약바이오를 중심으로 한 바이오헬스산업의 기술 개발부터 인허가, 생산, 시장출시 단계까지 전주기에 걸친 혁신 생태계를 조성한다는 내용을 담은 ‘바이오 헬스 혁신 전략’을 발표했다.

일단 이번 혁신 전략에선 R&D 예산 확대에 대한 정부의 고심 흔적이 역력했다.

정부는 현재 연간 2조6천억원 수준의 예산을 바이오헬스 R&D에 투자하고 있다. 이는 2025년경에는 4조원 이상으로 확대될 예정이다. 이미 예산 문제는 관계부처와 협의가 된 사안으로 바이오헬스산업에 대한 국가적 기대치가 높음을 반증한다.

다만 아직까지 구체적인 예산 투자 계획은 나오지 않은 만큼 실제 업계에서 체감할 수 있도록 R&D에 투입되는 비중을 높여야 한다는 지적이다.

이와 함께 R&D를 위축시키는 현재의 약가정책부터 바로 잡아야한다는 목소리도 나오고 있다. 정부가 증가하는 의약품 지출을 줄여 건강보험 재정을 절감하자는 취지로 다양한 약가인하 정책을 펼치고 있는 한 산업계의 R&D 활성화는 반쪽짜리에 그친다는 것.

제약업계 한 관계자는 “연구개발에 대한 정부의 투자가 확대되는 것은 물론 찬성이다. 다만 연구를 위한 지원에 그치는 것이 아닌 산업화를 위한 연구과제 위주로 지원해야 한다”면서 “약가는 R&D재정의 원천인 만큼 오리지널부터 제네릭까지 약가를 인하하려는 현재의 정부 방침은 산업 육성이라는 측면과는 언발란스다”라고 꼬집었다.

또 그는 “무조건 약가를 인하하면 안된다는 의미가 아니다”며 “아직 국내 제약‧바이오업계의 규모가 성숙한 단계가 아닌 만큼 글로벌 신진산업으로 성장할 때까지 약가부분에 있어서는 속도조절이 필요하다”고 주장했다.

의약품의 인허가 기간 단축과 규제 시스템의 합리화 등의 정부 계획에 대해서도 선제적인 시스템이 도입돼야 한다는 의견도 나왔다.

사실 이번 정부의 발표에는 이미 만들어진 의약품이 시장에 진입하기 위한 인허가 과정과 사후 관리차원인 전주기 안전관리체계, 혁신기술 실증 등 후향적 평가차원의 규제 개선에 대한 내용이 대부분이다.

이에 혁신적인 개발이 이뤄지기 위한 밑거름 격인 사전 시스템(규제)이 필요하다는 게 업계의 공통된 의견.

한국바이오협회 이승규 부회장은 “100만명의 데이터, 인공지능 등을 활용한 혁신 기술을 만든다는 건 새로운 것을 창출한다는 의미인 만큼 규제나 시스템 역시 제로베이스에서 만들어져야 한다”면서 “아무리 많은 데이터가 있다고 하더라도 개인정보 보호 등으로 공유 및 활용이 안된다면 무슨 가치가 있겠나. 선제적으로 활용 가능한 규제가 필요하다”고 말했다.

또 그는 지금이 바이오헬스 산업 발전의 최적기인 만큼 빠른 시일 내에 지원과 발전, 성과가 이뤄질 수 있는 속도전도 중요하다고 했다.

아울러 정부가 보건의료기술정책심의위원회를 꾸리고 올해부터 바이오헬스산업의 규제개선 로드맵을 만드는 등 발빠른 움직임을 보이고 있지만, 이 역시 또 다른 규제가 될 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다.

이 부회장은 “중국이나 말레이시아 등 해외에서는 바이오산업 발전을 위해 빠르게 움직이고 있다. 우리도 3년의 기회를 놓치면 따라가기 힘든 만큼 새로운 위원회를 만들어 발전 계획을 세우고 기존의 위원회들을 확대 개편하는 방식으로 발빠른 대처가 필요하다”고 말했다.

한편 정부는 당장 내년부터 신약 후보물질, 바이오특허 빅데이터, 공공기관 빅데이터를 구축할 플랫폼을 만드는 작업에 들어간다는 구상이다. 아예 데이터 중심병원을 지정해 대규모 임상진료 데이터를 신약개발에도 쓸 수 있도록 하겠다는 계획이다.

여기에 인공지능까지 더해지면 신약개발에 들어가는 시간과 비용은 최대 절반까지 줄어들 수 있다는 분석이 나온다. 다만 아직까지 데이터의 정확성에 대한 과제는 남아 있는 상황.

실제로 빅데이터 열풍에 건강보험 빅데이터 사업도 추진된 바 있다.

하지만, 실제 데이터를 활용해본 연구진들 중에는 통계적 오류와 데이터의 정확성, 개인정보 보호 등의 한계를 지적한 사례들이 적지 않다.

특히 국민 건강과 직결된 제약‧바이오 기술 및 의약품 개발로 이어지기 위해서는 무엇보다 데이터의 표준화가 시급하다는 지적이다.

한국바이오협회 이승규 부회장은 “산업계에서 활용 가능한 데이터의 범위는 상당히 다양한 만큼 결국은 어떠한 데이터를 모아서 표준화하는지가 중요하다”면서 “의미있는 데이터를 만들기 위해 체계적인 로드맵을 만들고 그에 걸맞게 실행될 수 있어야 한다”고 제언했다.