(보도참고자료) 체외진단용 의료기기 임상시험 '피험자 동의면제 요건 안내서’ 발간

[여명후]

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔습니다.

○ 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 임상시험을 위하여 사용하고 남은 체액, 혈액 등의 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세하게 설명하기 위하여 마련하였습니다.

○ 주요 내용은 ▲안내서 적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등입니다.

□ 식약처는 이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&seq=42495