잘못된 인식과 오해? 제네릭 의약품에 대해 알아볼까요?

1. 들어가기     <IMG style="FLOAT: none; CLEAR: none; CURSOR: pointer" id=A_24194844521C342F1EE336 class=txc-image border=0 hspace=1 vspace=1 src="https://t1.daumcdn.net/cfile/blog/24194844521C342F1E" width=541 exif="{}" isset="true" actualwidth="541" id="A_24194844521C342F1EE336"/> (출처 : 소비자를 위한 신문, 제네릭의약품 심사자료 준비 시 주요 고려사항은?)    최근 식품의약품안전처의 의약품 허가현황을 살펴보면, 상반기 제네릭 의약품 허가품목으로 글리벡 총 32개, 리피토 27개, 비아그라 13개, 올메텍 11개 등의 순으로 나타났습니다. 허가품목 중 가장 많은 양을 차지하는 제네릭 의약품인 글리벡은 백혈병치료제입니다. 글리벡은 백혈병 치료제로서 '기적의 항암제'라고 불릴정도로 효과가 뛰어난 의약품이라고 알려져 있는데요. 이러한 글리벡이 2013년 6월 3일부로 특허가 만료됨에 따라 제약회사들이 경쟁적으로 글리벡의 제네릭을 출시하고 있습니다. 이번포스팅에서는 제네릭 의약품이 무엇인지 자세하게 알아보도록 하겠습니다.       2. 제네릭 의약품이란 무엇일까요?       <IMG style="WIDTH: 483px; FLOAT: none; CLEAR: none; CURSOR: pointer" id=A_25055944521C343E2AAF33 class=txc-image border=0 hspace=1 vspace=1 src="https://t1.daumcdn.net/cfile/blog/25055944521C343E2A" width=483 height=111 exif="{}" isset="true" actualwidth="562" id="A_25055944521C343E2AAF33"/> (출처 : 특허청)    일반적으로 우리나라 특허법에서는 20년 동안 특허권이 존속기간한다고 규정하고 있습니다. 의약품의 경우에도 원개발의약품 특허권자는 이 특허법에 의해 그 의약품에 대해 20년 동안 배타적인 권리를 갖게 됩니다. 이후 원개발의약품이 특허기간이 만료되는 등의 사유로 특허법에 의해 더이상 보호받지 않게 되는 경우 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 같은 약효·품질의 제품을 제네릭 의약품이라고 합니다. 일반적으로 사람들에게 '카피약'이라고 알려져있지만, 정식명칭은 제네릭 의약품입니다.   <IMG style="FLOAT: none; CLEAR: none; CURSOR: pointer" id=A_21025546521C345121EAAB class=txc-image border=0 hspace=1 vspace=1 src="https://t1.daumcdn.net/cfile/blog/21025546521C345121" width=667 exif="{}" isset="true" actualwidth="667" id="A_21025546521C345121EAAB"/> (출처 :  YAKUP.COM, 글리벡 제네릭 용량별ㆍ가격별 승부수)    제네릭의약품은 이미 허가된 원개발의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품으로 '생물학적 동등성시험' 등을 통해 최초로 허가된 의약품(원개발의약품)과 동등함을 식약처로부터 인정받은 의약품입니다. 생물학적동등성시험이란 시중에 시판되고 있는 의약품과 이를 복제한 약을 비교하여 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험을 말합니다. 생물학적동등성시험을 통해 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등하다고 판단할 경우 식품의약품안전처에서는 제네릭 의약품의 판매 허가를 승인하게 됩니다. 이러한 제네릭 의약품은 원개발의약품보다 상대적으로 가격이 매우 저렴한데요. 글리벡의 경우 100g당 2만원대의 가격을 형성하고 있는 반면 제네릭 의약품의 경우 위의 도표에서 알 수 있듯이 최대 글리벡의 가격 수준의 23%에 이르는 것도 있습니다.     3. 제네릭에 대한 오해 <IMG style="FLOAT: none; CLEAR: none; CURSOR: pointer" id=A_21219A3E521C3462239AAD class=txc-image border=0 hspace=1 vspace=1 src="https://t1.daumcdn.net/cfile/blog/21219A3E521C346223" width=399 exif="{}" isset="true" actualwidth="399" id="A_21219A3E521C3462239AAD"/> (출처 : 식품의약품안전처 블로그)    일부 사람들은 제네릭 의약품은 가격이 저렴하여 효능·효과와 안전성이 낮은 것이 아닌가 하는 우려를 하고 있습니다. 하지만, 식품의약품안전처에서는 제네릭 의약품은 원개발의약품과 동일한 주성분과 양을 함유하여 효능·효과(작용시간도 동일)가 동등하고, 제조와 품질을 엄격하게 관리하여 있어 안전성도 동일하다고 밝히고 있습니다. 또한 제네릭의약품이 가격이 저렴하고 안전한 이유는 원개발의약품의 개발이 약 10∼15년 정도 기간과 많은 비용이 드는 반면, 제네릭의약품은 원개발의약품과 동등함을 입증 후 판매되기 때문에 가격이 저렴해질 수 있다고 합니다.   원개발의약품과 제네릭 의약품의 모양이 다르다는 점에서 효능·효과 등도 다르지 않느냐고 의문을 가질 수도 있습니다. 하지만 모양이 다른 이유는 원개발의약품의 명칭과 디자인 등이 특허 등록이 되어 있는 상태라서 제네릭 의약품은 동일한 모양으로 만들 수 없기 때문입니다. 따라서 원개발의약품과 제네릭 의약품은 색깔, 맛 또는 모양은 다를 수 있으나 효능·효과, 용법·용량 등은 동일합니다.     4. 제네릭 의약품, 믿고 복용하세요!   <IMG style="FLOAT: none; CLEAR: none; CURSOR: pointer" id=A_215FEB3F521C3472267DFB class=txc-image border=0 hspace=1 vspace=1 src="https://t1.daumcdn.net/cfile/blog/215FEB3F521C347226" width=530 exif="{}" isset="true" actualwidth="530" id="A_215FEB3F521C3472267DFB"/>   (출처 : 식품의약품안전처)  글리벡은 백혈병 치료제로서 잘 알려진 의약품입니다. 하지만 가격이 매우 높아서 환자들뿐만 아니라, 국민 건강보험기금에도 상당한 부담이 되었습니다. 원개발의약품의 경우 상당한 개발비용이 들기 때문에 대개 높은 가격을 형성하게 됩니다. 이에 반해 제네릭 의약품의 경우 가격도 저렴하면서도 원개발의약품과 품질이 동등함을 식품의약품안전처로부터 인정받았기 때문에 환자들은 안심하고 이를 복용할 수 있습니다.  제네릭 의약품은 환자들에게 좀 더 적은 비용으로 의료서비스의 혜택을 받을 수 있게 함과 동시에 국민건강보험기금의 부담을 덜어 전국민의 의료복지수준을 더욱 높이는데 도움을 줄 것으로 기대가 됩니다.     [참고자료] 식품의약품안전처 블로그 / 알쏭달쏭 ‘제네릭 의약품’, 믿을 수 있나요? 식품의약품안전처 보도자료 / 제네릭 의약품, 믿고 복용하세요! (2013년 4월 30일) - 대검찰청 블로그 기자단 10기 황성규 출처 : <A href="http://blog.daum.net/spogood/2702">http://blog.daum.net/spogood/2702</A>