마스크 공장등록 ~의약외품 품목허가 정리본

[은율아버지]

※ 공장등록 : 관할 지방 자치단체나 혹은 산단 또는 공단 소관업무

1

500제곱미터 이하, 이상 <151평> 이상,이나 이하에 따라 달라짐 

500제곱미터 이상 : 식약청에 마스크 제조업허가 와 동시에 시,군,구청에 공장등록 승인

500제곱미터 이하 : 공장등록 반드시 받아야 하는것으로 아니고 거래처, 고객이나, 기,군,구청에 지원 필요에 따라 신청

산업단지내 입주 공장인 경우 =>(필수)공장등록

2

품목코드 : 13229(/직물제 마스크제조/먼지 및 악취등 보호용 마스크제조)

 >산단마다 코드 다를수있음

3

사업입지(산업단지, 농공단지)

공장설립 사업계획서, 산업단지 입주 계약신청서, 창업사업계획서 준비 후 신텅

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보건용/수술용 마스크 공장등록

식약청의 허가가 선행되어야 하며, 허가대상 토지는 계획관리 지역, 준공지역, 일반 공업지역, 전용공업지역

건축물 대장에 건물이 공장 또는 제2종 근린 생활시설의 제조업이어야함

>공장설립완료 신고서를 관청에 제출 ->현장실사후 통상 3일이내 공장등록

※사업자 등록증에 "제조업"이 반드시 있어야함.

ⓐ 사업자 등록증

ⓑ 법인등기부 등본 

ⓒ 사업자, 법인 인감증명서

ⓓ 임대차 계약서

ⓔ 생산설비 목록

ⓕ 사업계획서 : 원자재, 용지면적,부대시설면적,업종분류,기존공장면적율,용적률,건페율공장 건설계획 제조공정도상세설명

1.의약외품 제조업신고 품목 : 식약청 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)

1

임대차계약서(임대에 한함)

2

제조관리승인서

(약사가 아닌경우 지방청승인서,이공계 학사 이상)

: 교육은 신청 후 6개월 이내에만 받으시면 됩니다.

3

품질관리 위수탁계약서

(시험을 위탁하는 경우 시험 위탁계약서)

4

 공장도면

5

시설내역서(제조시설,포장실,시험실,보관실,탈의실, 평면도포함)공간구분

6

대표자 신원확인사항(주민등록 초본)

7

대표이사 건강진단서

(정신질환자 및 마약,대마, 항정신성 의약품 중독자가 아닌 건강진단서)

8

법인등기사항 전부 증명서

9

사업자 등록증

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건출물 대장

(건축물용도,면적,소유자 확인)

민원신청 → 접수(수수료 납부 후) → 검토 → 처리 → 면허세납부 확인 → 허가증 교부

* 보건용 마스크 허가시 '기준 및 시험방법' 근거자료 및 '안면부 누설부 시험법' 시험결과

처리기한 55일 이며, 수수료는 전자접수 308,750원입니다.

법정 처리기한은 70일, 민원수수료는 전자접수시  695,400원입니다. (우편/방문:768,600원)

준비기간 3개월 + 심사기간 3개월 하여 6개월 이상 소요된다고 생각하시면 됩니다

2.품목신고에 들어가는 첨부 서류 품목
1	시료 샘플 약 100개(2박스)
2	제조공정도
3	원자재 리스트
4	원자재 공급업체 정보  : 중국경우 반드시 원재료 시험성적서 발급 가능업체와 거래요망
5	원자재 MSDS
6	원자재의 기준 및 시험성적서(없는 경우 신청 필요)
7	기술문서(품목 기준 및 시험방법)
	제품명, 분류번호 (보건용 : 32200, 수술용 : 32100, 비말차단용 : 32300)

[세공주 아빠]

좋은 자료 감사합니다.

[my way]

저희 회사에 필요한 내용들 이었는데, 감사합니다.

[샤아샤]

시작부터 생산까지 오래걸리네요

[콩밥™]

그림있는부분은 글씨가 안보입니다

[공돌리]

감사합니다.

[NTKM]

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[eephus]

좋은 정보 감사합니다
한 번 더 공부하고 갑니다

[kj마스크]

좋은 정보 감사드립니다