cyclosporine 경구제(품명 : 사이폴엔연질캅셀 등)

1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가 받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -  아       래 -  o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여시  o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시  o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시  o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나, ALG제제 또는  ATG제제와 함께 병용투여시 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함.  - 아         래 -  o 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시  o 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine  으로 치료가 잘 되지 않는 경우  o 수포성 유천포창 : azathioprine으로 치료가 잘 되지 않는 경우  o 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우  o 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우  o 괴저성농피증에 투여하는 경우  o steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나  다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis)  o 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우  o steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우  o steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우  o 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함.   (2007.12.1 시행)   ※ 관련근거    ㆍ 윤동호 외, 안과학, 2006, p 132 ~ 133    ㆍ 진경현 외, 임상안과학, 제5판, 2005, p 155    ㆍ Douglas A. Jabs, et al. Guidelines for the use of immunosuppressive drugs in patients with ocular inflammatory disorders: recommendations of an expert panel, Am J Ophthalmol  2000;Volume 130:,P 492-513    ㆍ Heiligenhaus A, et al. [Indication and effect of immuno- suppression in patients with scleritis] Klin Monatsbl Augenheilkd. 2003 Jul;220(7):471-80.    ㆍ Sainz de la Maza M, et al. An analysis of therapeutic decision for scleritis. Ophthalmology. 1993 Sep;100(9):1372-6.    ㆍ Ghez D, et al. Control of a relapse and induction of long-term remission of Wegener's granulomatosis by cyclosporine. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):E6    ㆍ Hillenkamp J, et al. [Cyclosporin A therapy in severe anterior scleritis. 5 severe courses without verification of associated systemic disease treated with cyclosporin A] Ophthalmologe. 2000 Dec;97(12):863-9.   ■ 개정사유(종전고시 : 고시 제2007-54호, 07.7.1 시행) - 괴사성 공막염은 공막염 중 가장 심각한 형태로 동 상병의 91%에서 스테로이드치료에 실패하였다고 하며 경구 스테로이드 치료에 실패한 경우 대체의약품이 없는 상태임.     - 관련 교과서, 가이드라인 및 외국보험급여자료에서 cyclosporine이 공막염에 인정되고 있으며 스테로이드 치료에 반응이 없는 경우에도 cyclosporine이 염증을 조절하였다는 임상연구논문 결과 등 의학적 근거에 의함     (고시 제2009-73호) 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아   래 -       o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여시     o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시     o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시     o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나, ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용투여시    2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. -  아   래  -   가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 나. 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등)과의 병합요법에 반응하지 않는 경우 라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 바. 괴저성농피증에 투여하는 경우 사. steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis) 아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우 자. steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차. steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함. 타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우   (시행일 : 2009.4.24)   ※ 관련 근거       ㆍ William Hematology 7th, 2006년    ㆍ Kliegman Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed.    ㆍ HLH2004 Diagnostic and Therapeutic Guidelines for Hemophagocytic Lymphohistiocytosis      ㆍ Jan-Inge Henter, for the Histiocyte Societyet, al. Treatment of hemophagocytic lymphohistiocytosis with HLH-94 immunochemotherapy and bone marrow transplantation. Blood. 2002;100:2367-2373