중국산 '발사르탄' 원료 고혈압약 219품목 판매중지

[바람숲길]

식약처 안전성서한, 82개 제약사 대상....디오반-엑스포지 제네릭 등 대거 포함

기사입력 : 18.07.07 14:49:32

김민건 기자(kmg@dailypharm.com)

발암물질이 함유된 것으로 알려진 중국산 고혈압제 원료의약품과 이를 사용한 국내 고혈압 전문의약품 219개(82개사)의 수입·판매가 잠정 중지됐다.

문제가 된 의약품 성분은 고혈압약 중 다빈도로 사용되는 발사르탄 제제로, 단일제 오리지널은 디오반이다. 또 복합제로는 엑스포지가 국내에서 대형품목으로 자리매김하고 있다.

다만 이번 조치는 중국산 원료를 사용한 제품이 대상으로, 오리지널 품목은 이번 판금 대상 목록에 포함돼 있지 않다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(7일) 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄 제품에서 불순물을 발견, 지난 5일부터 회수 조치에 들어갔다는 안전성 서한을 배포했다.

EMA는 중국산 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 확인하고 해당 제품을 회수 중이다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류하고 있다

이에 따라 식약처는 해당 원료와 이를 사용해 제조된 국내 고혈압치료제에 대해 잠정적인 판매와 제조·수입 중지 조치를 밝혔다.

대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 해당 품목은 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 처방 금지 경고 문구가 등록되어 처방이 불가하다. 사용과 유통이 원천 차단된다.

식약처는 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조 36만8169kg, 수입 11만6513kg)이라고 밝혔다. 제지앙 화하이의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)다.

현재 식약처는 원인과 발생 시기 등 불순물 관련 조사를 실시 중이다. 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취한다는 방침이다.

다만 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성에 대해 확인되지 않았다. 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원"이라고 설명했다.

아울러 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.

붙임 1. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록.pdf

붙임 2. 잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품 목록.pdf